Macrotyl-250 Oral 250mg/mL koncentrat za oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00012-19-003 od 15.10.2019. godine za lek Macrotyl-250, oralni rastvor, 250mg/mL, 1x240mL

PREDLOG TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

Macrotyl-250 Oral,oralni rastvor,250mg/mL,1x240mL

Za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS 2. Interchemie werken de Adelaar B.V.

1. Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija 2. Metaalweg 8, Holandija, 5804 CG Venray.

Podnosilac zahteva:

Vojvodinalek

Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00012-19-003 od 15.10.2019. godine za lek Macrotyl-250, oralni rastvor, 250mg/mL, 1x240mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VOJVODINALEK DOO,

Temerinski put 93, Novi Sad

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERCHEMIE werken "De Adelaar" Eesti AS,Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonia

IME LEKA

Macrotyl-250 Oral

250mg/mLkoncentrat za oralni rastvorza svinje,ćurke,piliće,teladtilmikozin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL koncentrata za oralni rastvor sadrži:

Aktivne supstance:

Tilmikozin 250.0 mgu obliku Tilmikozin-fosfata

Pomoćne supstance:

Propil galat 0.2 mgDinatrijum edetat dihidrat 2.2 mg

Fosforna kiselina,prečišćena voda

INDIKACIJE

Svinje

Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja, izazvanih sa

Mycoplasma hyopneumoniae

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

drugim mikroorganizmima osetljivih na

Pilići

Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti kod pilića, izazvanih sa

Mycoplasma gallisepticum

Mycoplasma synoviae.

Ćurke

Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti kod pilića, izazvanih sa

Mycoplasma gallisepticum

Mycoplasma synoviae.

Broj rešenja: 323-01-00012-19-003 od 15.10.2019. godine za lek Macrotyl-250, oralni rastvor, 250mg/mL, 1x240mL

Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda, izazvanih sa

Mannheimia haemolitica

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

drugim mikroorganizmima osetljivih na

KONTRAINDIKACIJE

Ne dozvoliti da konji konzumiraju vodu za piće koja sadrži tilmikozin.Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na tilmikozin ili bilo koju pomoćnu supstancu.

NEŽELJENA DEJSTVA

veoma retkim slučajevima, uočen je pad unosa vode.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje, ćurke, pilići i telad

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Samo za oralnu upotrebu. Sadrži dinatrijum edetat; ne sme se aplikovati parenteralno.

Svinje:

Da bi se obezbedila dnevna doza tilmikozina od 15-20 mg / kg telesne mase tokom 5 dana, dodaje se 200 mg tilmikozina po litri vode za piće što čini

80 ml Macrotyl-250 Oral

na 100 litara vode za piće.

Pilići i ćurkeosim komercijalnih nosilja:

Da bi se obezbedila dnevna doza 15-20 mg / kg telesne mase kod pilića i 10-27 mg / kg kod ćuraka, tokom 3 dana, dodaje se 75 mg tilmikozina po litri vode za piće što čini

30 ml Macrotyl-250 Oral

100 litara vode za piće.

Telad:

Kod teladi se lek dodaje u zameni za mleko. Da bi se obezbedila dnevna doza tilmikozina od 12,5 mg / kg telesne mase dodaje se dva puta dnevno tokom 3- 5 dana,

1.ml Macrotyl-250 Oral

telesne mase.

Unos medicinirane vode / zamene za mleko zavisi od kliničkog stanja životinja. Da bi se dobila ispravna doza, koncentracija Macrotil-250 Oral treba da se podesi u skladu sa tim.

Broj rešenja: 323-01-00012-19-003 od 15.10.2019. godine za lek Macrotyl-250, oralni rastvor, 250mg/mL, 1x240mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek se mora prvo rastvoriti u vodi za piće pre davanja životinjama.

Medicirana voda za piće ili zamena za mleko treba da se pripremaju sveži na svaka 24 sata.

Potrebno je pratiti potrošnju vode kako bi se obezbedilo adekvatno doziranje leka. U slučaju da potrošnja vode ne odgovara količinama za koje su preračunate preporučene koncentracije leka , koncentracija Macrotyl-250 Oral treba prilagoditi tako da životinje uzimaju potrebnu dozu, ili ukoliko to nije moguće treba primeniti drugu terapiju.

Samo za oralnu upotrebu. Sadrži dinatrijum edetat; ne sme se aplikovati parenteralno. Teško obolele životinje često piju manje vode i tada postoji potreba da se istovremeno primeni još neka terapija,pre svega parenteralna.Nepravilna upotreba ovog leka može povećati učestalost pojave rezistencije bakterija na tilmikozin i smanjiti efikasnost tretmana tilmikozinom i sličnim antibioticima. Najbolje je lek koristiti uz prethodno urađen antibiogram.Treba uzeti u obzir nacionalne regulative upotrebe antibiotika kada je u pitanju korišćenje ovog leka.

KARENCA

Svinje: 14 danaPilići: 12 danaĆurke: 19 danaTelad: 42 dana

Ne primenjuje se kod koka nosilja konzumnih jaja, niti najmanje 14 dana pred pronošenje kod nosilja u odgoju.Nije za upotrebu kod životinja u laktaciji.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Lek čuvati u originalnom pakovanju.Ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe: 3 godine36 meseciRok upotrebe posle prvog otvaranja kontejnera: 12 meseciRok upotrebe posle rastvaranja u vodi za piće: 24 časa.Rok upotrebe posle rastvaranja u zameni za mleko: 7 h

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Samo za oralnu upotrebu. Sadrži dinatrijum edetat; ne sme se aplikovati parenteralno. Teško obolele životinje često piju manje vode i tada postoji potreba da se istovremeno primeni još neka terapija, pre svega parenteralna.

Broj rešenja: 323-01-00012-19-003 od 15.10.2019. godine za lek Macrotyl-250, oralni rastvor, 250mg/mL, 1x240mL

Nepravilna upotreba ovog leka može povećati učestalost pojave rezistencije bakterija na tilmikozin i smanjiti efikasnost tretmana tilmikozinom i sličnim antibioticima. Najbolje je lek koristiti na osnovu prethodno urađenog antibiograma.Medicinirana voda za piće ili zamena za mleko treba da se pripremaju sveži na svaka 24 sata.Treba uzeti u obzir nacionalne regulative upotrebe antibiotika kada je u pitanju korišćenje ovog leka.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tilmikozin može izazvati iritaciju. Makrolidni antibiotici, kao što je tilmikozin, takođe mogu izazvati preosetljivost alergija nakon parenteralne aplikacije, udisanja, gutanja ili kontakta sa kožom ili očima. Preosetljivost na tilmikozin može dovesti do unakrsnih reakcija na druge makrolide i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance mogu ponekad biti ozbiljne i stoga treba izbegavati direktan kontakt sa njima.Da bi se izbeglo izlaganje tokom pripreme medicinirane vode za piće,potrebno je nositi zaštitno odelo, zaštitne naočare i zaštitne rukavice. Ne jesti, piti ili pušiti prilikom rukovanja ovim lekom. Obavezno oprati ruke nakon upotrebe. U slučaju gutanja, odmah isprati usta vodom i potražiti savet lekara. U slučaju kontakta sa kožom, temeljno oprati to mesto sapunom i vodom. U slučaju kontakta sa očima, isprati oči sa dosta čistevode.

Ne rukovati ovim lekom ako je osoba alergična na njegove sastojke. Ako se nakon izlaganja pojave simptomi, kao što je osip na koži, potražiti savet lekara i pokazati lekaru ovo upozorenje. Oticanje lica, usana i očiju ili otežano disanje su znatno ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost tilmikozina nije utvrđena kod životinja koje se koriste za reprodukciju.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Kada se svinjama daje voda za piće koja sadrži 300 ili 400 mg tilmikozina po litri što odgovara 22,5-40 mg / kg telesne težine ili 1,5-2 puta više nego preporučena koncentracija obično životinje ispoljavaju smanjenje unosa vode. Iako ovo ima ograničavajući efekat na unos tilmikozina, ona može, u ekstremnim okolnostima, da rezultira dehidracijom. Dehidratacija se može korigovati uklanjanjem medicinirane vode za piće i zamenom svežom vodom za piće.

Nisu primećeni simptomi predoziranja kod pilića koji su pili vodu za piće sa sadržajem tilmikozina do 375 mg / l tokom 5 dana ekvivalentno 75-100 mg / kg telesne mase ili 5 puta više od preporučene doze; Kada je tilmikozina divan tokom 10 dana u koncentraciji 75 mg / l vode za piće ekvivalentno maksimalnoj preporučenoj dozi to je rezultiralo redukcijom konzistentencije fecesa.

Broj rešenja: 323-01-00012-19-003 od 15.10.2019. godine za lek Macrotyl-250, oralni rastvor, 250mg/mL, 1x240mL

Nisu primećeni simptomi predoziranja kod ćurki koje su pile vodu za piće sa sadržajem tilmikozina do 375 mg / l tokom 3 dana ekvivalentno 50-135 mg / kg telesne mase ili 5 puta više od preporučene doze; Kada je sadržaj tilmikozina bio 75 mg / l vode za piće ekvivalentno maksimalnoj preporučenoj dozi tokom 6 dana nije bilo nikakvih simptoma predoziranja.

Nisu primećeni simptomi predoziranja, osim blagog smanjenja unosa mleka kod teladi koja su dobijala lek dva puta dnevno sa dozama 5 puta veće od maksimalne preporučene ili tokom dvostruko dužeg tretmana od maksimalno preporučenog trajanja terapije.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili otpadni material se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Plasticna PET bočica,braon boje, zapremine 240ml, sa belim plasticnim PE

zatvaracem.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00012-19-003 od 15.10.2019. godine