Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Macrotyl-300 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Macrotyl-300 kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00348-18-001 od 24.07.2019. godine za lek Macrotyl-300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Macrotyl-300, rastvor za injekciju, 300mg/mL, 1x100mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Podnosilac zahteva:
Vojvodinalek
Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00348-18-001 od 24.07.2019. godine za lek Macrotyl-300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VOJVODINA LEK DOO, Temerinski put 93, Novi Sad
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS,Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonia
IME LEKA
MACROTYL-300
Tilmikozinrastvor za injekcijuZa goveda i ovce
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ml rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Tilmikozin 300 mg
Pomoćne supstance:
Propilenglikol Fosforna kiselina
Voda za injekcije
INDIKACIJE
GovedaLečenje oboljenja respiratornog trakta kod goveda uzrokovanih sa Mannheimia haemolitica i Pasteurella multocida. Lečenje interdigitalne nekrobaciloze.
OvceLečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih Mannheimia haemolitica i Pasteurella multocida.Lečenje zarazne šepavosti kod ovaca uzrokovanih Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necro horum.Lečenje akutnog mastitisa ovaca uzrokovanih Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae.
KONTRAINDIKACIJE
Ne aplikovati intravenski.Ne aplikovati intramuskularno.Lek se ne daje jagnjadi čija je telesna masa niža od 15 kg.Ne davati primatima.Ne davati svinjama.Ne koristiti kod konja i magaraca.Ne davati kozama.
Broj rešenja: 323-01-00348-18-001 od 24.07.2019. godine za lek Macrotyl-300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci.
NEŽELJENA DEJSTVA
Povremeno, na mestu aplikacije može se javiti meki difuzni otok, ali to nestaje u roku od pet do
slučajevima
kordinacije
Letalni ishod kod goveda je primećena nakon jedne intravenske doze od 5 mg / kg telesne težine, inakon subkutane injekcije u dozi od 150 mg / kg telesne težine u intervalima od 72 sata. Kod svinja,intramuskularna injekcija 20 mg / kg telesne težine izazvala je uginuće. Kod ovaca letalni ishod se javljao posle jedneintravenozna injekcija 7,5 mg / kg telesne težine.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i ovce
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek se primenjuje isključivo subkutano u dozi od 10 mg/kg t.m. eqv. 1ml Macrotyl-300 na 30 kg t.m..
GovedaNačin primene:Izvući potrebnu količinu leka dozu iz bočice i skinuti špric sa igle, tako da igla ostane u bočici. Ako se leči veći broj životinja, igla treba da ostane u bočici kako bi se izvukle sledeće doze, a za aplikaciju leka kod svake životinje treba koristiti novu iglu. Životinju treba fiksirati i ubaciti odvojeno iglu na mesto aplikacije, po mogućnosti u kožni nabor iznad grudnog koša iza lopatice. Pričvrstiti špric na iglu i aplikovati u kožni nabor. Na mesto aplikacije ne treba dati više od 20 ml leka.
OvceNačin primene: Precizno merenje jagnjadi potrebno je radi izbegavanja predoziranja. Upotreba šprica od 2 ml ili manje zapremine će pomoći u određivanju precizne doze. Izvući potrebnu količinu leka dozu iz bočice i skinuti špric sa igle, tako da igla ostane u bočici.Ako se leči veéi broj životinja, igla treba da ostane u bočici kako bi se izvukle sledeće doze, a za aplikaciju leka kod svake životinje treba koristiti novu iglu. Životinju treba fiksirati i ubaciti odvojeno iglu na mesto aplikacije, po mogućnosti u kožni nabor grudnog koša iza lopatice. Pričvrstiti špric na iglu i aplikovati u kožni nabor. Na mesto aplikacije ne treba dati više od 2 ml leka.Ako u roku od 48 sati ne dođe do poboljšanja zdravstvenog stanja, dijagnozu treba ponovo potvrditi. Izbegavati kontaminaciju leka u boci tokom upotrebe. Bočicu treba vizuelno pregledati da bude slobodna od svih čestica i/ili abnormalnog fizičkog izgleda. U slučaju kontaminacije, ne koristiti lek.
Broj rešenja: 323-01-00348-18-001 od 24.07.2019. godine za lek Macrotyl-300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Treba uzeti u obzir nacionalne regulative upotrebe antibiotika kada je u pitanju korišćenje leka.Da bi se izbeglo samoubrizgavanja, ne koristiti automatsku opremu za ubrizgavanje.Gde god je to moguće, upotreba proizvoda treba da bude zasnovana na antibiogramu.Ukoliko nije doslo da poboljsanja u roku od 48h,dijagnozu treba ponovo potvrditi.Izbegavati kontaminaciju leka u boci tokom upotrebe. Bočicu treba vizuelno pregledatida bude slobodna od svih čestica i / ili abnormalnog fizičkog izgleda. U slučaju kontaminacije,ne koristiti lek.
KARENCA
Goveda:Meso i iznutrice: 70 dana.Mleko: 36 dana.
Ako se proizvod daje kravama tokom perioda zasušenja ili u periodu graviditeta, mleko se ne sme koristiti za ljudsku upotrebu do 36 dana nakon telenja.
Ovce:Meso i iznutrice: 42 dana.Mleko: 18 dana.
Ako se proizvod daje ovcama tokom perioda zasušenja ili u periodu graviditeta, mleko se ne sme koristiti za ljudsku upotrebu do 18 dana nakon jagnjenja.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Ne zahteva posebne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju.Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
OvceKlinička ispitivanja nisu pokazala eliminaciju bakterija kod ovaca koje boluju od akutnog mastitisa uzrokovanog Staphyloccocus aureus i Mycoplasma agalactiae.Ne primjenjivati kod jagnjadi lakše od 15 kg, jer postoji rizik od trovanja uzrokovanog predoziranjem. Precizno merenje jagnjadi potrebno je radi izbegavanja predoziranja. Upotreba šprica od 2 ml ili manje zapremine može pomoći u odredivanju precizne doze. Na mestu aplikacije, ne treba dati više od 2ml leka.
Broj rešenja: 323-01-00348-18-001 od 24.07.2019. godine za lek Macrotyl-300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka:
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Treba uzeti u obzir nacionalne regulative upotrebe antibiotika kada je u pitanju korišéenje
leka.Da bi se izbeglo samoubrizgavanje, ne koristiti automatske injektore za aplikaciju.Kad god je to moguće, primena leka treba da se zasniva na rezultatima antibiograma.Osoba koja daje veterinarski lek treba da preduzme posebne mere opreza.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
APLIKACIJA TILMIKOZINA KOD LJUDI MOŽE BITI FATALNA - OBRATITI POSEBNU PAŽNJU NA IZBOR OPREME ZA APLIKOVANJE I PRECIZNO SLEDITI UPUTSTVA KOD KORIŠĆENJA LEKA.
Lek Macrotyl-300 treba da aplikuje isključivo veterinar.
Nikada ne nositi špric napunjen sa Macrotyl-300 na kome se nalazi i igla. Iglu treba postaviti na špric samo prilikom punjenja šprica ili aplikacije. Držiti špric i iglu odvojeno u svim drugim slučajevima.
Ne koristiti automatsku opremu za ubrizgavanje.
Obezbediti odgovarajuću fiksaciju životinja uključujuéi i one koje se nalaze u blizini.
slučaju samoubrizgavanja, potražiti pomoć lekara. Bočicu ili pakovanje pokazati lekaru. Staviti hladnu oblogu ne led direktno na mesto aplikacije.
Dodatna
upozorenja
sigurnosti
osobe
koja
koristi
-Prilikom primene leka treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluzokožama, odnosno očima. Ako do kontakta i dođe odmah isperite sa većom kolíčinom vodom.
-Lek može izazvati reakcije preosetljivost pri kontaktu sa kožom. Posle svake primene leka treba oprati ruke.
NAPOMENA ZA LEKARAAPLIKACIJA TILMIKOZINA KOD LJUDI JE POVEZANA SA SMRTNIMSLUČAJEVIMA
intravenskoj primeni kalcijum hlorida treba razmišljati samo ako postoji potvrda o izlaganju tilmikozinu. Glavno toksično dejstvo se ispoljava na kardiovaskularni sistem, a mogući uzrok toksičnosti je blokada kalcijumovih kanala. U ispitivanju kod pasa, tilmikozin je doveo do negativnog inotropnog efekta sa posledičnom tahikardijom, ali i do smanjenja arterijskog krvnog pritiska i arterijskog pulsa.
NE DAVATI ADRENALIN ILI BETA ADRENERGIČKE ANTAGONISTE KAO ŠTO JE PROPRANOLOL.
Kod svinja smrt, uzrokovana tilmikozinom, je potencirana adrenalinom. Kod pasa, intravenska primena kalcijum hlorida je imala pozitivan efekat na inotropno stanje leve komore i na neka poboljšanja u krvnom pritisku i tahikardiji. Pretklinički podaci i posebne kliničke studije ukazuju da infuzija kalcijum hlorida može pomoći da se preokrenu promene izazvane tilmikozinom u krvnom pritisku i srčanim otkucafima kod ljudi. Upotrebu dobutamina treba takode uzeti u obzir zbog njegovog pozitivnog inotropnog delovanja, iako nema uticaj na tahikardiju. Pošto se tilmikozin zadržava u tkivima, nekoliko dana treba pratiti stanje kardiovaskularnog sistema i obezbediti potpornu terapiju. Lekarima koji leče pacijente izložene tilmikozinu se savetuje da kontaktiraju Nacionalni centar za kontrolu trovanja.
Broj rešenja: 323-01-00348-18-001 od 24.07.2019. godine za lek Macrotyl-300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
Upotreba tokom laktacije,graviditeta i nošenja jaja
Bezbednost veterinarskog leka nije utvrđena tokom graviditeta.Koristiti samo u skladu sa procenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara.
Interakcije
Lek ne primenjivati istovremeno sa drugim makrolidnim i jonofoirnim antibioticima, adrenalinom i beta adrenergiëkim antagonistima uključujući i propranolol.
Predoziranje
Kod goveda subkutane aplikacije od 10, 30 i 50 mg / kg telesne mase, ponovljeno tri puta na 72 sata, nije izazvalo letalni ishod.
Kao što se očekivalo, edem se razvio na mestu aplikacije.
Jedina lezija koja je primeéena na obdukciji bila je nekroza miokarda u grupi koja je tretirana dozom od 50mg / kg telesne mase.
Doze od 150 mg / kg telesne mase, aplikovane subkutano na svaka 72 sata prouzrokovale su uginuće. Na mestu aplikacije je primećen edem a na autopsiji je bila prisutna blaga nekroza miokarda kao jedina lezija.
Ostali simptomi su bili: otežano kretanje, smanjeni apetit i tahikardija. Kod pojedinačnih aplikacija kod ovaca približno 30 mg / kg telesne mase može se primetiti blago ubrzanje disanja. Veće doze 150 mg / kg telesne mase uzrokovale su ataksiju,letargiju,nemogućnost podizanja glave. Smrt je nastupila nakon jedne intravenske doze od 5 mg / kg telesne mase kod goveda i 7,5mg/kg telesne mase kod ovaca.
Inkompatibilnost
Nije poznata.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Bočica od tamnog staklahidrolitičke grupe II,zapremine 100mL zatvorena čepom od bromobutilgume i aluminijumskom kapicom u složivoj kartonskoj kutiji.
Režim izdavanja:
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00348-18-001 od 24.07.2019. godine.