Macrotyl-300 300mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Macrotyl-300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL,1 x 100mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS2. Interchemie werken "De Adelaar" B.V

1. Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija2. Metaalweg 8, Venray, Holandija

Podnosilac zahteva:

Vojvodinalek

Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VojvodinalekTemerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Interchemie werken "De Adelaar" Eesti ASVanapere Tee 14, Viimsi, Estonija

Interchemie werken "De Adelaar" B.VMetaalweg 8, Venray, Holandija

IME LEKA

Macrotyl-300

300mg/mLrastvor za injekcijuza goveda i ovcetilmikozin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

obliku tilmikozin-fosfata

Pomoćne supstance:

PropilenglikolFosforna kiselinaVoda za

INDIKACIJE

Goveda

Lečenje oboljenja respiratornog trakta kod goveda uzrokovanih sa

Mannheimia haemolitica

Pasteurella multocida

Lečenje interdigitalne nekrobaciloze.

Lečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih

Mannheimia haemolitica i Pasteurella multocida.

Lečenje zarazne šepavosti kod ovaca uzrokovanih

Dichelobacter nodosus i Fusobacterium

Lečenje akutnog mastitisa ovaca uzrokovanih

Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae

KONTRAINDIKACIJE

Ne aplikovati intravenski.Ne aplikovati intramuskularno.Lek se ne daje jagnjadi čija je telesna masa niža od 15 kg.Ne davati primatima.Ne davati svinjama.Ne koristiti kod konja i magaraca.Ne davati kozama.Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ponekad se na mestu aplikacije leka može pojaviti meki difuzni otok koji spontano prolazi za 5 do 8 dana. U retkim slučajevima su primećeni i poremećaji koordinacije i konvulzije.Kod goveda, uginuće je zabeleženo nakon jednokratne i.v. aplikacije tilmikozina u dozi od 5 mg/kg t.m. i nakon s.c. primene u dozi od 150 mg/kg t.m., u intervalima od 72 sata. Kod ovaca, uginuće je zabeleženo nakon jednokratne i.v. aplikacije tilmikozina u dozi od 7,5 mg/kg t.m.Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i ovce.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se primenjuje isključivo supkutano u dozi od 10 mg/kg t.m. eqv. 1 mL Macrotyl-300 na 30 kg t.m..

Goveda

Način primene:Izvući potrebnu količinu leka dozu iz bočice i skinuti špric sa igle, tako da igla ostane u bočici. Ako se leči veći broj životinja, igla treba da ostane u bočici kako bi se izvukle sledeće doze, a za aplikaciju leka kod svake životinje treba koristiti novu iglu. Životinju treba fiksirati i ubaciti odvojeno iglu na mesto aplikacije, po mogućnosti u kožni nabor iznad grudnog koša iza lopatice. Pričvrstiti špric na iglu i aplikovati u kožni nabor. Na mesto aplikacije ne treba dati više od 20 mLleka.

Način primene: Precizno merenje jagnjadi potrebno je radi izbegavanja predoziranja. Upotreba šprica od 2 mL ili manje zapremine će pomoći u određivanju precizne doze. Izvući potrebnu količinu leka dozu iz bočice i skinuti špric sa igle, tako da igla ostane u bočici.Ako se leči veći broj životinja, igla treba da ostane u bočici kako bi se izvukle sledeće doze, a za aplikaciju leka kod svake životinje treba koristiti novu iglu. Životinju treba fiksirati i ubaciti

odvojeno iglu na mesto aplikacije, po mogućnosti u kožni nabor grudnog koša iza lopatice.Pričvrstiti špric na iglu i aplikovati u kožni nabor. Na mesto aplikacije ne treba dati više od 2 mLleka.

Ako u roku od 48 sati ne dođe do poboljšanja zdravstvenog stanja, dijagnozu treba ponovo potvrditi. Izbegavati kontaminaciju leka u boci tokom upotrebe. Bočicu treba vizuelno pregledati da bude slobodna od svih čestica i/ili abnormalnog fizičkog izgleda. U slučaju kontaminacije, ne koristiti lek.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Treba uzeti u obzir nacionalne regulative upotrebe antibiotika kada je u pitanju korišćenje leka. Da bi se izbeglo samoubrizgavanje, ne koristiti automatsku opremu za ubrizgavanje. Gde god je to moguće, upotreba proizvoda treba da bude zasnovana na antibiogramu. Ukoliko nije došlo da poboljšanja u roku od 48 h, dijagnozu treba ponovo potvrditi. Izbegavati kontaminaciju leka u boci tokom upotrebe. Bočicu treba vizuelno pregledati da bude slobodna od svih čestica i/ili abnormalnog fizičkog izgleda. U slučaju kontaminacije, ne koristiti lek.

KARENCA

Goveda:

Meso i jestiva tkiva: 70 dana.Mleko: 36 dana.Ako se proizvod daje kravama tokom perioda zasušenja ili u periodu u skladu sa odeljkom 4.7, mleko se ne sme koristiti za ljudsku upotrebu do 36 dana nakon telenja.

Meso i jestiva tkiva: 42 dana.Mleko: 18 dana.Ako se proizvod daje ovcama tokom perioda zasušenja ili u periodu u skladu sa odeljkom 4.7, mleko se ne sme koristiti za ljudsku upotrebu do 18 dana nakon jagnjenja.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju.Ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Klinička ispitivanja nisu pokazala eliminaciju bakterija kod ovaca koje boluju od akutnog mastitisa uzrokovanog

Staphyloccocus aureus

Mycoplasma agalactiae

Ne primjenjivati kod jagnjadi lakše od 15 kg, jer postoji rizik od trovanja uzrokovanog predoziranjem. Precizno merenje jagnjadi potrebno je radi izbegavanja predoziranja.

Upotreba šprica od 2 mL ili manje zapremine može pomoći u odredivanju precizne doze. Na mestu aplikacije, ne treba dati više od 2 mL leka.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

APLIKACIJA TILMIKOZINA KOD LJUDI MOŽE BITI FATALNA - OBRATITI POSEBNU PAŽNJU NA IZBOR OPREME ZA APLIKOVANJE I PRECIZNO SLEDITI UPUTSTVA KOD KORIŠĆENJA LEKA.

Lek Macrotyl-300 treba da aplikuje isključivo veterinar.

Nikada ne nositi špric napunjen sa Macrotyl-300 na kome se nalazi i igla. Iglu treba

postaviti na špric samo prilikom punjenja šprica ili aplikacije. Držiti špric i iglu odvojeno u svim drugim slučajevima.

Ne koristiti automatsku opremu za ubrizgavanje.

Obezbediti odgovarajuću fiksaciju životinja uključujući i one koje se nalaze u blizini.

slučaju samoubrizgavanja, potražiti pomoć lekara. Bočicu ili pakovanje pokazati lekaru. Staviti hladnu oblogu ne led direktno na mesto aplikacije.

Dodatna upozorenja o sigurnosti osobe koja koristi lek:

Prilikom primene leka treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluzokožama, odnosno očima. Ako do kontakta i dođe odmah isperite sa većom količinom vode.Lek može izazvati reakcije preosetljivost pri kontaktu sa kožom. Posle svake primene leka treba oprati ruke.

NAPOMENA ZA LEKARAAPLIKACIJA TILMIKOZINA KOD LJUDI JE POVEZANA SA SMRTNIMSLUČAJEVIMA

intravenskoj primeni kalcijum hlorida treba razmišljati samo ako postoji potvrda o izlaganju tilmikozinu. Glavno toksično dejstvo se ispoljava na kardiovaskularni sistem, a mogući uzrok toksičnosti je blokada kalcijumovih kanala. U ispitivanju kod pasa, tilmikozin je doveo do negativnog inotropnog efekta sa posledičnom tahikardijom, ali i do smanjenja arterijskog krvnog pritiska i arterijskog pulsa.

NE DAVATI ADRENALIN ILI BETA ADRENERGIČKE ANTAGONISTE KAO ŠTO JE PROPRANOLOL.

Kod svinja smrt, uzrokovana tilmikozinom, je potencirana adrenalinom. Kod pasa, intravenska primena kalcijum hlorida je imala pozitivan efekat na inotropno stanje leve komore i na neka poboljšanja u krvnom pritisku i tahikardiji. Pretklinički podaci i posebne kliničke studije ukazuju da infuzija kalcijum hlorida može pomoći da se preokrenu promene izazvane tilmikozinom u krvnom pritisku i srčanim otkucafima kod ljudi. Upotrebu dobutamina treba takode uzeti u obzir zbog njegovog pozitivnog inotropnog delovanja, iako nema uticaj na tahikardiju. Pošto se tilmikozin zadržava u tkivima, nekoliko dana treba pratiti stanje kardiovaskularnog sistema i obezbediti potpornu terapiju. Lekarima koji leče pacijente izložene tilmikozinu se savetuje da kontaktiraju Nacionalni centar za kontrolu trovanja.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Bezbednost veterinarskog leka nije utvrđena tokom graviditeta. Koristiti samo u skladu sa procenom koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

Lek ne primenjivati istovremeno sa drugim makrolidnim i jonofoirnim antibioticima, adrenalinom i beta adrenergičkim antagonistima uključujući i propranolol.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Kod goveda supkutane aplikacije od 10, 30 i 50 mg/kg telesne mase, ponovljeno tri puta na 72 sata, nije izazvalo letalni ishod.Kao što se očekivalo, edem se razvio na mestu aplikacije.Jedina lezija koja je primeéena na obdukciji bila je nekroza miokarda u grupi koja je tretirana dozom od 50mg/kg telesne mase.Doze od 150 mg/kg telesne mase, aplikovane supkutano na svaka 72 sata prouzrokovale su uginuće. Na mestu aplikacije je primećen edem a na autopsiji je bila prisutna blaga nekroza miokarda kao jedina lezija.Ostali simptomi su bili: otežano kretanje, smanjeni apetit i tahikardija. Kod pojedinačnih aplikacija kod ovaca približno 30 mg/kg telesne mase može se primetiti blago ubrzanje disanja. Veće doze 150 mg/kg telesne mase uzrokovale su ataksiju, letargiju, nemogućnost podizanja glave. Smrt je nastupila nakon jedne intravenske doze od 5 mg/kg telesne mase kod goveda i 7,5 mg/kg telesne mase kod ovaca.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od tamnog stakla hidrolitičke grupe II, zapremine 100 mL zatvorena čepom od bromobutilgume i aluminijumskom kapicom u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000804449 2024 od 19.12.2024. godine