Marfloxin® 10% 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Marfloxin® 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Marfloxin® 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Marfloxin® 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTO Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

2. IME LEKA

Marfloxin® 10%

marbofloksacin 100 mg/mLrastvor za injekcijuZa goveda i svinje.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Marbofloksacin

Pomoćne supstance:

Dinatrijum edetat

Monotioglicerol

Ostale pomoćne supstance:Glukonolakton i voda za injekciju.

INDIKACIJE

terapija respiratornih infekcija izazvanih osetljivim sojevima bakterija

Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica, Histophilus somni

Mycoplasma bovis

terapija akutnog mastitisa izazvanog bakterijom

Kod svinja:-

terapija MMA sindroma metritis-mastitis-agalakcija izazvanog osetljivim sojevima mikroorganizama.

Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Marfloxin® 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

KONTRAINDIKACIJE

Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je izolovani patogen rezistentan na druge fluorohinolone unakrsna rezistencija.Lek ne treba primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na fluorohinolone.

NEŽELJENA DEJSTVA

Intramuskularna primena leka kod goveda može da izazove prolazne lokalne reakcije kao što su otok, bol i zapaljenje na mestu ubrizgavanja injekcije.Kod goveda se subkutana primena bolje toleriše od intramuskularne. Kod goveda i svinja najbolje je ubrizgavati injekciju u predelu vrata.

Ukoliko primetite bilo kakvo ozbiljno ili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda.Svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

terapija akutnog mastitisa prouzrokovanog

2 mg/kg marbofloksacina, odnosno 1mL/50 kg t.m.

Marfloxin-a intramuskularno, subkutano ili intravenski, jedanput dnevno, tokom 3-5 dana.

terapija respiratornih infekcija izazvanih osetljivim sojevima bakterija

Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica, Histophilus somni

Mycoplasma bovis

– preporučuju se dva režima

mg/kg marbofloksacina, odnosno 1mL/50 kg t.m. Marfloxin-a, intramuskularno ili subkutano prva injekcija može da se da i intravenskim putem, jedanput dnevno tokom 3 do 5 dana terapija mikoplazmatske pneumonije, ili 8 mg/kg marbofloksacina, odnosno 2 mL/25 kg t.m. Marfloxin-a, jednokratno u pojedinačnom slučaju.Ako je zapremina koju treba ubrizgati veća od 20 ml, lek aplikovati na dva ili više mesta.

terapija MMA sindroma metritis-mastitis-agalakcija izazvanog osetljivim sojevima mikroorganizama, 2 mg/kg marbofloksacina, odnosno 1 mL/50 kg Marfloxin-a intramuskularno, jedanput dnevno, tokom 3 dana.

Kod goveda i svinja, najbolje je ubrizgavati injekciju u predelu vrata.Za pravilno doziranje leka, utvrditi tačnu telesnu masu životinje.

Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Marfloxin® 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kod goveda i svinja najbolje je ubrizgavati injekciju u predelu vrata.

1.. KARENCA

mg/kg tokom 3 do 5 dana i.m., s.c., i.v.Meso i iznutrice: 6 danaMleko: 36 časova

mg/kg, jednokratno i.m.Meso i iznutrice: 3 danaMleko: 72 časa

Meso i iznutrice: 4 dana

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju zbog zaštite od svetla.Ne sme se zamrzavati.

Lek nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle otvaranja

1.. POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova. Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Istraživanja na laboratorijskim životinjama pacovi, zečevi nisu dala dokaze o teratogenom, embriotoksičnom ili maternotoksičnom dejstvu povezanom sa primenom marbofloksacina.Marbofloksacin se može koristiti kod krmača i krava u periodima graviditeta i laktacije kada se primenjuje u

Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Marfloxin® 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

dozi od 2 mg/kg.Bezbednost ovog leka u dozi od 8 mg/kg nije utvrđena kod gravidnih krava ni kod teladi koja sisa. S obzirom na navedeno, lek treba koristiti u skladu sa procenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje su preosetljive na fluorohinolone treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.Ako lek dođe u dodir sa kožom ili očima, isperite ga sa dosta čiste vode.Slučajno samoubrizgavanje injekcije može da prouzrokuje blagu iritaciju.

Inkompatibilnost

Ovaj veterinarski lek se ne sme kombinovati sa drugim veterinarskim lekovima.

1.. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1.. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1.. OSTALI PODACI

Pakovanje

Staklena bočica od 100 mL sa gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00380-17-001 od 02.02.2018.