Marfloxin® 80mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Marfloxin

tableta, 80 mg, 2 x 6 tableta

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. KRKA, D.D., NOVO MESTO2. KRKA-FARMA d.o.o.

1. Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija.2. V. Holjevca 20/E, 10450, Jastrebarsko, Hrvatska.

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRADJurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1.KRKA, D.D., NOVO MESTOŠmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija2. KRKA-FARMA d.o.o.V.Holjevca 20/E, 10450, Jastrebarsko, Hrvatska

IME LEKA

Marfloxin

80 mgtabletaza pse marbofloksacin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta sadrži:

Aktivna supstanca:

Marbofloksacin

Pomoćne supstance:

Laktoza monohidrat 613.6 mg; ricinusovo ulje, hidrogenizovano 50 mg; povidon K90; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; aroma mesa; prah kvasca i magnezijum-staerat.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija izazvanih sojevima mikroorganizama osetljivim na marbofloksacin:

infekcije kože i mekih tkiva piodermija, impetigo, folikulitis, furunkuloza, celulitis;

infekcije urinarnog trakta, povezane ili ne sa prostatitisom odnosno epididimitisom;

infekcije respiratornog sistema.

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati psima mlađim od 12 meseci, odnosno mlađim od 18 meseci kada se radi o izuzetno velikim rasama pasa sa dužim periodom rasta, kakvi su npr. nemačka doga, briješki ovčar, bernski pastirski pas, buvije i mastif.Ne davati mačkama. Za lečenje mačaka predviđena je tableta jačine 5 mg.

Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na marbofloksacin odnosno druge fluorohinolone ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu ovog leka.

NEŽELJENA DEJSTVA

Povremeno se mogu javiti blaga neželjena dejstva, kao što su povraćanje, meka stolica, izmenjen osećaj žeđi i prolazna hiperaktivnost. Ovi simptomi se spontano povlače posle lečenja i ne zahtevaju prekid terapije.Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 lečenih životinja, uključujući i izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu upotrebu.Preporučena doza je 2 mg/kg/dan 1 tableta na 40 kg t.m. dnevno, jednom dnevno. Po potrebi, kombinovana primena celih tableta ili polovina tableta različite jačine 80 mg, 20 mg ili 5 mg omogućiće precizno doziranje.

Telesna masa životinje

jačine 80 mg + 20 mg

Približni opseg doze

Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje, kako bi se izbeglo subdoziranje.

Trajanje terapije:

kod infekcija kože i mekih tkiva lečenje traje najmanje 5 dana, a u zavisnosti od toka bolesti može se produžiti do 40 dana.

kod infekcija urinarnog trakta lečenje traje najmanje 10 dana, a u zavisnosti od toka bolesti može se produžiti do 28 dana.

kod respiratornih infekcija lečenje traje najmanje 7 dana, a u zavisnosti od toka bolesti može se produžiti do 21 dan.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati odeljak 8.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetla. Ovaj veterinarski lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Lek nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe polovine tablete: 5 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nizak pH urina može imati inhibitorno dejstvo na aktivnost marbofloksacina. Piodermija se uglavnom javlja sekundarno kod druge primarne bolesti, pa se stoga preporučuje da se utvrdi osnovni uzrok oboljenja i životinja u skladu sa tim leči.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Fluorohinoloni imaju potencijalna neželjena dejstva na nervni sistem.Visoke doze nekih fluorohinolona mogu imati epileptogeni potencijal. Preporučuje se oprez kod primene leka kod pasa sa dijagnozom epilepsije. Ipak, pri primeni preporučenih terapijskih doza se ne očekuju ozbiljna neželjena dejstva kod pasa.Fluorirani hinoloni mogu uzrokovati oštećenje zglobne hrskavice kod mladih pasa, zbog čega treba voditi računa da se lek pravilno dozira, posebno kod mladih životinja. U kliničkim studijama nisu zabeležena nikakva oštećenja zglobova pri primeni leka u preporučenim dozama.Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova. Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na fluorohinolone treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.Ako dođe do slučajnog gutanja leka, treba odmah potražiti medicinsku pomoć i pokazati lekaru etiketu, odnosno Uputstvo za lek. Posle korišćenja leka oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Ispitivanja na laboratorijskim životinjama pacov, kunić nisu pokazala embriotoksično, teratogeno ni maternotoksično delovanje marbofloksacina primenjenog u terapijskim dozama. Međutim, nisu sprovedena posebna ispitivanja na gravidnim kujama, odnosno na kujama u periodu laktacije. Stoga, kod ovih kategorija životinja lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.

Interakcije

Poznato je da fluorohinoloni reaguju sa oralno primenjenim katjonima aluminijum, kalcijum, magnezijum, gvožđe. U ovim slučajevima bioraspoloživost marbofloksacina može biti umanjena. Istovremena primena lekova koji sadrže teofilin može dovesti do inhibicije klirensa teofilina.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Predoziranje

Predoziranje može da izazove akutne neurološke poremećaje, koje treba lečiti simptomatski.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Lek ne utiče na životnu sredinu ukoliko se primenjuje u skladu sa uputstvom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: Blister od OPA/Al/PVC-Al folije, koji sadrži 6 tableta.Sekundarno pakovanje: Kartonska kutija, u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 6 tableta, kao i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

001868599 2024 od 22.04.2025. godine