Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Mavevak-BT® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Mavevak-BT® kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj privremene dozvole: 323-01-00202-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x50 mL
Broj privremene dozvole: 323-01-00203-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x100 mL staklena
bočica
Broj privremene dozvole: 323-01-00204-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x100 mL HDPE
bočica
Broj privremene dozvole: 323-01-00205-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x250 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Mavevak-BT®, emulzija za injekciju, 1x50 mL
Mavevak-BT®, emulzija za injekciju, 1x100 mL staklena bočica
Mavevak-BT®, emulzija za injekciju, 1x100 mL HDPE bočica
Mavevak-BT®, emulzija za injekciju, 1x250 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.
Beogradki put 123, Subotica, Srbija
Podnosioc zahteva:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.
Beogradki put 123, Subotica, Srbija
Broj privremene dozvole: 323-01-00202-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x50 mL
Broj privremene dozvole: 323-01-00203-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x100 mL staklena
bočica
Broj privremene dozvole: 323-01-00204-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x100 mL HDPE
bočica
Broj privremene dozvole: 323-01-00205-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x250 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.Beogradki put 123, Subotica, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.Beogradki put 123, Subotica, Srbija
IME LEKA
Mavevak-BT®vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/ LP/2016 emulzija za injekcijuza ovce i goveda
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan 1 mL vakcine sadrži
Aktivna supstanca:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/ LP /2016 10
50% infektivna doza za kulturu ćelija koja odgovara titru pre inaktivacije
Adjuvans:
Montanide ISA 61VG 0,6 mL
Konzervans:
0,05 - 0,1 mg
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija ovaca i goveda u cilju redukcije ili prevencije viremije i redukcije kliničkih simptoma uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 4.Vreme potrebno za razvoj imuniteta : 3 nedelje nakon vakcinacijeDužina trajanja imuniteta: 12 meseci nakon revakcinacije.
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
Broj privremene dozvole: 323-01-00202-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x50 mL
Broj privremene dozvole: 323-01-00203-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x100 mL staklena
bočica
Broj privremene dozvole: 323-01-00204-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x100 mL HDPE
bočica
Broj privremene dozvole: 323-01-00205-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x250 mL
NEŽELJENA DEJSTVA
Ponekad kod vakcinisanih životinja na mestu aplikacije može doći do prolazne lokalne reakcije, bezbolnog otoka čvorić : kod ovaca može biti promera manjeg od 3cm ,koji nestaje postepeno tokom 30 dana ;kod goveda može biti promera manjeg od 5 cm i prolazi spontano tokom 40 dana.Kod nekih vakcinisanih životinja može se javiti blagi porast telesne temperature od 0,5-1,0 °C u trajanju od jednog do tri dana nakon aplikacije vakcine.Retko je moguća pojava reakcije preosetljivosti. U takvim slučajevima, ukoliko je potrebno, treba dabude primenjena odgovarajuća terapija adrenalin, antihistaminici.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za subkutanu upotrebu.
Kod ovaca i jagnjadi starijih od 2 meseca. Primarna vakcinacija se sprovodi subkutanom primenom dve doze vakcine od po 1 mL u intervalu od 3 nedelje, nezavisno od telesne mase i starosti životinje.Revakcinacija: jednom godišnje primenom jedne doze vakcine 1 ml.
Goveda
Kod goveda i teladi starijih od 3 meseca. Primarna vakcinacija se sprovodi subkutanom primenom dve doze vakcine od po 2 mL u intervalu od 3 nedelje, nezavisno od telesne mase i starosti životinje.Revakcinacija: jednom godišnje primenom jedne doze vakcine 2ml.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Dobro promućkati pre upotrebe.Vakcinu primenjivati uz uobičajene mere asepse.
КАRENCA
Nula 0 dana
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Broj privremene dozvole: 323-01-00202-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x50 mL
Broj privremene dozvole: 323-01-00203-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x100 mL staklena
bočica
Broj privremene dozvole: 323-01-00204-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x100 mL HDPE
bočica
Broj privremene dozvole: 323-01-00205-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x250 mL
Uslovi čuvanja leka:
Čuvati i transportovati na temperaturi od 2 - 8 °C , zaštićeno od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Rok upotrebe
24 meseca.
Rok upotrebe posle prvog otvaranja
iskoristiti u roku od 10 sati.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Ukoliko se vakcina primenjuje kod drugih domaćih i divljih preživara za koje se smatra da su pod rizikom od infekcije, vakcinaciju treba sprovoditi uz poseban oprez. Preporučuje se da se vakcina pre masovne vakcinacijeprvo primeni na manjem brojuživotinja. Nivo efikasnosti vakcine kod drugih vrsta koje ne pripadaju ciljnim može se razlikovati od nivoa efikasnosti zabeležnog kod ovaca i goveda.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Može se primeniti tokom graviditeta kod ovaca i krava.Bezbednost primene vakcine nije utvrđena kod ovaca i krava tokom laktacije kao ni kod priplodnih bikova. Kod ovih kategorija životinja vakcinu treba upotrebljavati isključivo prema proceni koristi i rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih nacionalnih institucija, odnosno u skladu sa važećom politikom vakcinacije životinja protiv virusa bolesti plavog jezika.
Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti medicinsku pomoć i lekaru pokazati pakovanje leka ili uputstvo za lek.
Interakcije
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka treba donositi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Predoziranje
Prilikom predoziranja nisu zabeležene bilo kakve druge neželjene reakcije, izuzev onih opisanih u poglavlju Neželjena dejstva
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODALGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Broj privremene dozvole: 323-01-00202-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x50 mL
Broj privremene dozvole: 323-01-00203-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x100 mL staklena
bočica
Broj privremene dozvole: 323-01-00204-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x100 mL HDPE
bočica
Broj privremene dozvole: 323-01-00205-23-001 od 22.05.2023. za lek
Mavevak-BT
emulzija za injekciju, 1x250 mL
Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
Datum izdavanja privremene dozvole za lek: 22.05.2023.
OSTALI PODACI
Pakovanje
Kartonska kutija sa jednom bočicom od tamnog stakla II hidrolitičke grupe koja sadrži 50 doza za ovce ili 25 doza za goveda 50 mL, zatvorena zapušačem od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom.Kartonska kutija sa jednom bočicom od tamnog stakla II hidrolitičke grupe koja sadrži 100 doza za ovce ili 50 doza za goveda 100 mL, zatvorena zapušačem od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom.Kartonska kutija sa jednom bočicom od polietilena visoke gustine HDPE koja sadrži 100 doza za ovce ili 50 doza za goveda 100 mL, zatvorena zapušačem od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom.Kartonska kutija sa jednom bocom od polietilena visoke gustine HDPE koja sadrži 250 doza za ovce ili 125 doza za goveda 250 mL, zatvorena zapušačem od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim
Programom mera zdravstvene zaštite životinja.
АТCvet kod: ovce: QI04AA02 goveda: QI02AA08
Vakcinacijom se kod goveda i ovaca stimuliše aktivni imunski odgovor protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 4.
Broj i datum izdavanja dozvole:Privremena dozvola
broj 323-01-00202-23-001 za pakovanje 1x50 mL
Privremena dozvola
broj 323-01-00203-23-001 za pakovanje 1x100 mL staklena bočica
Privremena dozvola
broj 323-01-00204-23-001 za pakovanje 1x100 mL HDPE bočica
Privremena dozvola
broj 323-01-00205-23-001 za pakovanje 1x250 mL