MAXYL 500 mg/g 500mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00240-18-003 od 11.06.2019. za lek

MAXYL 500 mg/g, prašak za oralni rastvor, 1 x 1kg

UPUTSTVO ZA LEK

MAXYL 500 mg/g, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Laboratorios Karizoo, S.A.

Adresa:

Poligono Industrial La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140-Caldes de Montbui, Barcelona, Španija.

Podnosilac zahteva:

Adresa:

Šumatovačka 137, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00240-18-003 od 11.06.2019. za lek

MAXYL 500 mg/g, prašak za oralni rastvor, 1 x 1kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

ALFAVET DOOŠumatovačka 13711000 Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Laboratorios Karizoo, S.A.Poligono Industrial La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140-Caldes de Montbui, Barcelona, Španija.

IME LEKA

MAXYL 500 mg/g

500 mg/g Prašak za oralni rastvorZa kokoške, ćurke, patke i svinjeAmoksicilin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivne supstance:

Amoksicilin, trihidrat

ekv. 436 mg amoksicilina

Pomoćne supstance:

Anhidrovana limunska kiselina

INDIKACIJE

Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na amoksicilin kod kokošaka, ćuraka i pataka, kao i lečenje pastereloze kod svinja.

KONTRAINDIKACIJE

Kontraindikovana je primena leka kod malih herbivora kunići, zamorci, hrčkovi, džerbili. Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike, odnosno bilo koje pomoćne supstance. Lek se ne daje životinjama sa anurijom ili oligurijom.

Broj rešenja: 323-01-00240-18-003 od 11.06.2019. za lek

MAXYL 500 mg/g, prašak za oralni rastvor, 1 x 1kg

NEŽELJENA DEJSTVA

Penicilini i cefalosporini mogu prouzrokovati reakcije preosetljivosti, koje ponekad mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kokoške, ćurke, patke i svinje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje u vodi za piće. Rastvor leka medicinirana voda se priprema sa svežom pitkom vodom, neposredno pred primenu. Mediciniranu vodu koju životinje ne popiju za 12 sati treba baciti. Da bi se osiguralo da životinje konzumiraju mediciniranu vodu, životinjama treba zabraniti pristup drugim izvorima vode za vreme trajanja terapije. Pomoću sledeće formule može se izračunati potrebna količina leka u g po jednom danu.

mg leka/kg x prosečna telesna masa u kg

t.m./dan životinja

________________________________________________ = mg leka/lprosečna količina vode koju konzumira jedna vode za pićeživotinja u toku jednog dana

Da bi se obezbedila tačna doza i sprečilo subdoziranje, potrebno je precizno odrediti telesnu masu. Uzimanje medicinirane vode zavisi od kliničkog stanja životinje. Da bi se dobila tačna doza koncentraciju amoksicilina traba podesiti prema količini konzumirane vode.

Preporučena doza iznosi 15 mg amoksicilin-trihidrata/kg t.m./dan što odgovara 30 mg preparata/kg t.m./dan. Terapija traje 3 dana ili u težim slučajevima 5 dana.

Preporučena doza iznosi 20 mg amoksicilin-trihidrata/kg t.m./dan što odgovara 40 mg preparata/kg t.m./dan. Terapija traje 3 dana.

Preporučena doza iznosi 15-20 mg amoksicilin-trihidrata/kg t.m./dan što odgovara 30-40 mg preparata/kg t.m./dan. Terapija traje 3 dana ili u težim slučajevima 5 dana.

Broj rešenja: 323-01-00240-18-003 od 11.06.2019. za lek

MAXYL 500 mg/g, prašak za oralni rastvor, 1 x 1kg

Preporučena doza iznosi 20 mg amoksicilin-trihidrata/kg t.m./dan što odgovara 40 mg preparata/kg t.m./dan. Terapija traje 5 dana.

Nakon završetka terapije, sistem za vodu treba dobro očistiti i oprati od ostataka leka.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek nije efikasan protiv bakterija koje stvaraju beta-laktamazu. Primena leka mora biti zasnovana na prethodno urađenom ispitivanju osetljivosti uzročnika, odnosno antibiogramu. Ukoliko to nije moguće, lečenje treba sprovoditi na osnovu epidemioloških podataka vezanih za određeni region ili farmu koji se odnose na osetljivost određenih bakterija. Prilikom primene leka strogo poštovati uputstva data u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, jer bilo koje odstupanje od istih može prouzrokovati razvoj rezistencije ili smanjiti efikasnost.

KARENCA

Meso i iznutrice: Pilići 1 danPatke 9 danaĆurke 5 danaSvinje 2 danaLek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.Uslovi čuvanja:

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 30

C, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Posle otvaranja i rekonstitucije leka u vodi za piće, čuvati na temperaturi do 25

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja

Rok upotrebe posle rekonstitucije

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Uzimanje leka može biti smanjeno, usled prisutnog oboljenja kod jedinki. U slučaju da

životinja ne uzima dovoljno medicinirane vode, potrebno je aplikovati parenteralnu terapiju.

Broj rešenja: 323-01-00240-18-003 od 11.06.2019. za lek

MAXYL 500 mg/g, prašak za oralni rastvor, 1 x 1kg

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

aboratorijskim ispitivanjima na pacovima pokazano je da amoksicilin ne poseduje teratogena svojstva.Lek treba koristiti samo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara. Lek se ne koristi kod koka nosilja konzumnih jaja.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost alergije kao posledicu injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine i obrnuto.Osobama sa poznatom prosetljivošću savetuje se da ne rukuju ovim preparatom.Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Za vreme primene leka izbegavati udisanje prašine. Nositi masku za lice za jednokratnu upotrebu EU standard EN149 ili respirator za višekratnu primenu EU standard EN140 sa filterom EN143. Nositi rukavice za vreme pripremanja i aplikacije medicinirane vode ili hrane. Posle primene leka, oprati ruke ili bilo koji drugi deo tela, ukoliko je bio izložen leku.

Interakcije

Lek ne treba aplikovati istovremeno sa bakteriostatskim antibioticima, kao što su tetraciklini, makrolidi i sulfonamidi.

Predoziranje

Nema podataka o predoziranju leka. Nema specifičnog antidota i tretman je simptomatski.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Kesa od 1 kg. Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje:PET/ALU/PE kesa.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj rešenja: 323-01-00240-18-003 od 11.06.2019. za lek

MAXYL 500 mg/g, prašak za oralni rastvor, 1 x 1kg

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00240-18-003 od 11.06.2019.godine