Mediflor 300mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00259-17-002 od 01.02.2018. za lek

Mediflor, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 ml

323-01-00260-17-002 od 01.02.2018. za lek

Mediflor, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 24 x 100 ml

UPUTSTVO ZA LEK

Mediflor, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 ml

Mediflor, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 24 x 100 ml

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

DOO VETMEDIC BEOGRAD

Ustanička 17, 11000 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00259-17-002 od 01.02.2018. za lek

Mediflor, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 ml

323-01-00260-17-002 od 01.02.2018. za lek

Mediflor, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 24 x 100 ml

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

DOO VETMEDIC BEOGRAD, Ustanička 17, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VETMEDIC DOO, Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

IME LEKA

Mediflor

Florfenikol 300 mg/ml

rastvor za injekcijuza svinje i goveda

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Propilen glikol

N-metil-2-pirolidon; polietilenglikol.

INDIKACIJE

Svinje: Lečenje akutnih respiratornih infekcija izazvanih sojevima

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

osetljivim na florfenikol.

Goveda: Lečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih

Mannheimia haemolitica

Pasteurella

Histophilus somni

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjuje se kod odraslih bikova i nerastova namenjene za reprodukciju.Ne primenjuje se kod krava u laktaciji.Ne primenjuje kod prasadi telesne mase manje od 2 kg.Ne primenjuje se u slučaju preosetljivosti na florfenikol ili neku od pomoćnih supstanci.

Broj rešenja:

323-01-00259-17-002 od 01.02.2018. za lek

Mediflor, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 ml

323-01-00260-17-002 od 01.02.2018. za lek

Mediflor, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 24 x 100 ml

NEŽELJENA DEJSTVA

Svinje: Najčešće uočene neželjene reakcije su prolazni proliv i perianalni i rektalni eritem i edem, koji se mogu pojaviti kod oko 50% tretiranih životinja. Ovi efekti se obično javljaju do nedelju dana od davanja leka. Lokalno se posle intramuskularne primene florfenikola kod svinja može javiti otok koji

prolazi spontano za najduže 5 dana i znaci lokalnog zapaljenja koji takođe prolaze spontano za najduže 28 dana.Goveda: Može se javiti prolazno smanjenje uzimanja hrane i razmekšavanje fecesa. Intramuskularna aplikacija leka može izazvati lokalnu zapaljensku reakciju koja spontano prolazi za 14 dana. Moguća

je i pojava alergijskih reakcija.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome bavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i goveda

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje intramuskularno u predelu vrata.

Svinje: Doza florfenikola iznosi 15mg/kg telesne mase, odnosno 1ml rastvora za injekciju

20 kg telesne mase, dvokratno u razmaku od 48 sati.

Goveda: Doza florfenikola iznosi 20 mg/kg telesne mase, odnosno 1 ml rastvora za injekciju

na 15 kg telesne mase, dvokratno u razmaku od 48 sati.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Svinje:Maksimalna količina po jednom injekcionom mestu ne sme da pređe 3 ml. Preporučuje se procena efikasnosti lečenja u roku od 48 sati posle druge injekcije. Ukoliko klinički znaci respiratorne bolesti

traju i posle 48 sati nakon druge injekcije, tretman treba promeniti, odnosno terapiju nastaviti drugim antibiotikom sve do potpunog izlečenja.Goveda:Maksimalna količina po jednom injekcionom mestu ne sme da pređe 10 ml.

Preporučuje se procena efikasnosti lečenja u roku od 48 sati posle druge injekcije. Ukoliko klinički znaci respiratorne bolesti traju i posle 48 sati nakon druge injekcije, tretman treba promeniti, odnosno terapiju nastaviti drugim antibiotikom sve do potpunog izlečenja.

KARENCA

1. dana.

Broj rešenja:

323-01-00259-17-002 od 01.02.2018. za lek

Mediflor, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 ml

323-01-00260-17-002 od 01.02.2018. za lek

Mediflor, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 24 x 100 ml

Meso goveda

3. dana.

Ovaj lek se ne primenjuje kod krava u laktaciji.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25˚C

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi do 25˚C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Lek se daje intramuskularno isključivo u muskulaturu vrata.Svinjama se na jedno injekciono mesto ne sme aplikovati više od 3 ml leka.Govedima se na jedno injekciono mesto ne sme aplikovati više od 10 ml leka.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka

Primena ovog antibiotika trebalo da se zasniva na ispitanoj osetljivosti mikororganizama uzročnika infekcija koje se leče.Zbog mogućeg razvoja rezistencije ne davati lek u manjim dozama od preporučenih.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na florfenikol, propilen glikol ili polietilen glikol trebalo bi da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.Treba voditi računa kako bi se izbeglo slučajno samoubrizgavanje. U slučaju samoubrizgavanja leka

odmah se obratiti lekaru.Izbegavati kontakt sa očima i kožom. U slučaju kontakta sa očima i kožom isprati vodom, a ukoliko se pojave znaci iritacije potražiti pomoć lekara.Oprati ruke posle upotrebe.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

ispitivanjima na laboratorijskim životinjama nije evidentiran potencijalni embriotoksični ili fetotoksični efekat florfenikola.

Bezbednost florfenikola nije utvrđena kod krava i krmača u toku graviditeta i laktacije. Zbog toga se primena ovog leka ne preporučuje kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji.

Interakcije

Nisu poznate.

Broj rešenja:

323-01-00259-17-002 od 01.02.2018. za lek

Mediflor, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 ml

323-01-00260-17-002 od 01.02.2018. za lek

Mediflor, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 24 x 100 ml

Predoziranje

Kod svinja, posle primene florfenikola u dozi 3 puta viša od terapijske, moguča je pojava smanjenog unošenja hrane, vode i opadanje telesne mase, a nakon primene doze koja je 5 puta viša doza od terapijske moguća je pojava povraćanja.Florfenikol primenjen kod teladi u dozi 10 puta višoj od terapijske dovodi do smanjenog uzimanjavode i hrane, smanjenja telesne mase i umerenog povećanja nivoa enzima jetre u krvnom serumu, neposredno posle primene leka. Na mestu i.m. aplikacije izaziva lokakalnu reakciju. Svi zabeleženi poremećaji prolaze spontano.

Inkompatibilnost

Lek ne treba aplikovati u istom špricu sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA ILI UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Bočica, zapremine 100 ml, u složivoj katronskoj kutiji.Broj bočica sa lekom u složivoj katronskoj kutiji 1 ili 24.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole

323-01-00259-17-002 od 01.02.2018.

323-01-00260-17-002 od 01.02.2018.