Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Mediflox 5% na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Mediflox 5% kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00489-22-002 od 07.12.2023. godine za lek:
Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323- 01-00490-22-002 od 07.12.2023. godine za lek:
Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 24 x 100 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL
Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 24 x 100 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
AVE&VETMEDIC DOO
Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
AVE&VETMEDIC DOO, Beograd-Čukarica
Petra Lekovića 6, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00489-22-002 od 07.12.2023. godine za lek:
Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323- 01-00490-22-002 od 07.12.2023. godine za lek:
Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 24 x 100 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
AVE&VETMEDIC DOO, Beograd-Čukarica;Petra Lekovića 6, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
AVE&VETMEDIC DOO;Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija
IME LEKA
Mediflox 5%
50 mg/mLrastvor za injekcijutelad i svinje
enrofloksacin
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Enrofloksacin
Pomoćne supstance:
Kalijum hidroksid
Benzil alkohol
Ostale pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat, voda za injekcije.
INDIKACIJE
Telad:
Lečenje infekcija respiratornog trakta goveda koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin
Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica
Mycoplasma spp
Lečenje infekcija gastrointestinalnog trakta i septikemije prouzrokovanih bakterijom
Escherichia
osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima
Mycoplasma bovis
na enrofloksacin, kod goveda starijih od 2 godine.
Svinje:
Lečenje infekcija respiratornog trakta svinja koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin
Pasteurella multocida,
Mycoplasma spp.
Actinobacilus pleuropneumoniae
Lečenje infekcija urinarnog i digestivnog trakta prouzrokovanih sa
Escherichia coli
osetljivom na
enrofloksacin.
Broj rešenja: 323-01-00489-22-002 od 07.12.2023. godine za lek:
Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323- 01-00490-22-002 od 07.12.2023. godine za lek:
Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 24 x 100 mL
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na hinolone ili bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu leka.Ne primenjivati kod epileptičnih životinja zbog toga što enrofloksacin može dovesti do stimulacije centralnog nervnog sistema.Ne koristiti kod konja u razvoju usled mogućih štetnih efekata na zglobnu hrskavicu.
NEŽELJENA DEJSTVA
Na mestu aplikacije leka može doći do lokalne iritacije, koja spontano prolazi za nekoliko dana. Kod goveda se može javiti prolazna dijareja. Kod sasvim mladih životinja, najčešće posle učestalije primene fluorohinolona, može doći do poremećaja razvoja zglobne hrskavice.
Lokalne reakcije na mestu aplikacijeKod teladi se u retkim slučajevima mogu javiti prolazne lokalne reakcije na mestu aplikacije, koje mogu trajati do 14 dana.Kod svinja se nakon intramuskularne primene leka mogu javiti inflamatorne reakcije na mestu aplikacije leka, koje mogu trajati i do 28 dana.Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:- veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana- često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja- veoma retko manje od 1 životinje na 1000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Telad i svinje.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za supkutanu ili intramuskularnu primenu.Ponovne injekcije treba aplikovati na različitim mestima.U cilju preveniranja subdoziranja ili predoziranja potrebno je tačno odrediti telesnu masu životinje.
Telad:
mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1 mL leka/10 kg t.m., jednom dnevno tokom 3-5 dana. Akutni mikoplazmatski artritis, koji prouzrokuju sojevi
Mycoplasma bovis
osetljivi na enrofloksacin:
mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1 mL leka/10 kg t.m. jednom dnevno tokom 5 dana.Lek aplikovati supkutano.Na jednom supkutanom mestu ne treba davati više od 5 mL leka.
Svinje:
Broj rešenja: 323-01-00489-22-002 od 07.12.2023. godine za lek:
Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323- 01-00490-22-002 od 07.12.2023. godine za lek:
Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 24 x 100 mL
2.5 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 0.5 mL leka/10 kg t.m., jednom intramuskularnom injekcijom tokom 3 dana.Infekcije digestivnog trakta ili septikemije prouzrokovane sa
Esherichia coli:
enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1 mL leka/10 kg t.m., intramuskularno jednom dnevno tokom 3 dana. Kod svinja, injekcije treba aplikovati u vrat, u bazu uha.Na jednom intramuskularnom mestu primene ne treba davati više od 3 mL leka.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
cilju preveniranja subdoziranja ili predoziranja potrebno je tačno odrediti telesnu masu životinja.Maksimalni volumen leka koji se može aplikovati teladi na jednom injekcionom mestu iznosi 5 mL, a svinjama 3 mL.Ne koristi se kod krava u laktaciji čije mleko se koristi u ishrani ljudi.
KARENCA
Telad:Meso i jestiva tkiva: 14 dana.Ne daje se kravama u laktaciji čije je mleko namenjeno ishrani ljudi.
Svinje:Meso i jestiva tkiva: 13 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.Ne držati u frižideru i ne zamrzavati.Rok upotrebe: 2 godine, na temperaturi do 25 °C.Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Prilikom upotrebe leka koristiti zvanične i lokalne smernice za upotrebu antibiotika.Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Uvek kada je moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koji nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputsvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.
Broj rešenja: 323-01-00489-22-002 od 07.12.2023. godine za lek:
Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323- 01-00490-22-002 od 07.12.2023. godine za lek:
Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 24 x 100 mL
Primećene su degenerativne promene zglobne hrskavice kod teladi koje su oralno unosile 30 mg enrofloksacina/kg telesne mase tokom 14 dana.
Upotreba enrofloksacina kod jagnjadi u preporučenoj dozi tokom 15 dana prouzrokovala je patohistološke promene na zglobnoj hrskavici, koje nisu povezane sa kliničkim znacima.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Osobe sa poznatom preosetljivošću na flourohinolone treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.Izbegavati kontakt sa očima i kožom. U slučaju bilo kakvog kontakta sa lekom, oči i kožu odmah isparati vodom.Posle primene leka oprati ruke.Ne jesti, ne piti i ne pušiti tokom primene leka.Voditi računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka. Ukoliko do toga dođe, treba odmah potražiti medicinsku pomoć.
Ostale mere upozorenja
zemljama gde je kao mera očuvanja vrste dozvoljeno hraniti strvinare uginulom stokom, pre korišćenja leševa životinja koje su kratko vreme pre uginuća tretirane ovim lekom, treba razmotriti potencijalni rizik njegovog dejstva na izleganja jaja.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
Ne davati gravidnim krmačama.Ne koristiti kod krava u laktaciji čije mleko se koristi za ishranu ljudi.
Interakcije
Ne davati istovremeno sa tetraciklinima, analozima hloramfenikola tiamfenikol i florfenikol i makrolidnim antibioticima. Ako se primeni istovremeno sa beta laktamskim antibioticima, aminoglikozidima, cefalosporinima treće generacije, klindamicinom i metronidazolom ispoljava sinergistički efekat. Enrofloksacin može produžiti poluživot teofilina, kofeina i antipirina.
Inkompatibilnost
Enrofloksacin ne treba kombinovati sa tetraciklinima, analozima hloramfenikola tiamfenikol i florfenikol i makrolidnim antibioticima.
Predoziranje
Treba voditi računa da ne dođe do predoziranja. Ne postoji specifični antidot.Intoksikaciju fluorohinolonima može da izazove dijareju i povraćanje. Primeniti simptomatsku terapiju.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Kada se koristi na propisan način, preparat nije štetan na životnu sredinu.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
Broj rešenja: 323-01-00489-22-002 od 07.12.2023. godine za lek:
Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323- 01-00490-22-002 od 07.12.2023. godine za lek:
Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 24 x 100 mL
OSTALI PODACI
Pakovanje
Unutrašnje pakovanje: Bočica od braon stakla hidrolitičke grupe II zapremine 100 mL, zatvorena zapušačem od hlorbutil gume, preko koje je aluminijumska zaštitna kapica za hermetičko zatvaranje boce.Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija.Veličine pakovanja: 1 x 100 mL i 24 x 100 mL.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
x 100 mL: 323-01-00489-22-002 od 07.12.2023. godine24 x 100 mL: 323-01-00490-22-002 od 07.12.2023. godine