Mediflox 5% 50mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00215-17-002 od 12.01.2018. za lek

Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

323-01-00216-17-002 od 12.01.2018. za lek

Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 24 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 24 x 100 ml

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VETMEDIC D.O.O.

Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

DOO VETMEDIC BEOGRAD

Ustanička 17, 11000 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00215-17-002 od 12.01.2018. za lek

Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

323-01-00216-17-002 od 12.01.2018. za lek

Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 24 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

DOO VETMEDIC BEOGRAD, Ustanička 17, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VETMEDIC D.O.O.Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

IME LEKA

Mediflox 5%

Enrofloksacin 50 mg/mlrastvor za injekcijugoveda i svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Kalijum hidroksid

Benzil alkohol

Ostale pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat, voda za injekcije.

INDIKACIJE

Goveda:

Terapija infekcija respiratornog trakta goveda izazvanih bakterijama i mikoplazmama

osetljivim na enrofloksacin

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Haemophoillus somni,

Mycoplasma bovis

Svinje:

Terapija enzootske pneumonije i drugih infekcija respiratornog trakta svinja izazvanih

bakterijama i mikoplazmama osetljivim na enrofloksacin

Pasteurella multocida

Haemophoillus

parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae

Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyosinoviae i

Mycoplasma hyorhinis

Pre započinjanja terapije, proveriti antibiogramom osetljivost uzročnika na enrofloksacin. Može doći do povećanja rezistentnosti u toku terapije, te bi lek trebalo propisati posle sigurne bakteriološke

dijagnoze i kad postoji rezistentost na druge antibiotike.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja nakon tri dana od početka primene terapije, indikovana je promena terapije.

Broj rešenja:

323-01-00215-17-002 od 12.01.2018. za lek

Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

323-01-00216-17-002 od 12.01.2018. za lek

Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 24 x 100 mL

KONTRAINDIKACIJE

Kontraindikovana je primena ovog leka u preventivne svrhe.Ne propisivati u slučaju rezistentnosti na druge hinolone, zbog ukrštene rezistencije. Kontraindikovana je primena leka kada postoje poremećaji razvoja hrskavica i/ili tokom ozleda

lokomotornog aparata kod kojih je došlo do oštećenja hrskavice.Lek ne davati životinjama preosetljivim na fluorohinolone ili na neki od ekscipienasa ovog leka. Ne davati kravama u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.Ne davati istrvremeno sa tetraciklinima, analozima hlorfenikola tiamfenikola i florfenikol I

makrolidnim antibioticima.

NEŽELJENA DEJSTVA

Na mestu aplikacije leka može doći do lokalne iritacije, koja spontano prolazi za nekoliko dana. Kod goveda se može javiti prolazna dijareja. Kod sasvim mladih životinja, najčešće posle učestalije primene, fluorohinolona može doći do poremećaja razvoja zglobne hrskavice.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek Mediflox 5%, rastvor za injekciju se govedima daje subkutanom aplikacijom u dozi od 2,5 mg enrofloksacina na kg telesne mase 0,5 ml leka Mediflox 5% na 10 kg telesne mase tokom tri dana. Uslučaju komplikovanih infekcija respiratornog trakta doza se može udvostručiti, a terapija traje pet dana.

Lek Mediflox 5%, rastvor za injekciju se svinjama daje intramuskularnom aplikacijom u dozi od 2,5 mg enrofloksacina na kg telesne mase 0,5 ml leka Mediflox 5% na 10 kg telesne mase tokom tri dana. U slučaju komplikovanih infekcija respiratornog trakta doza se može udvostručiti, a terapija

traje pet dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

cilju preveniranja subdoziranja ili predoziranja potrebno je tačno odrediti telesnu masu životinja.Maksimalni volumen leka koji se može aplikovati govedima iznosi 10 ml, teladima 5 ml, svinjama u tovu 2,5 ml, a krmačama 5 ml.

Ne koristi se kod krava u laktaciji čije mleko se koristi u ishrani ljudi.Ovaj lek bi trebalo primenjivati na osnovu testova osetljivosti mikrorganizama. Fluorirani hinoloni se generalno primenjuju samo u slučajevima kada je osetljivost na druge antimikrobne lekove smanjena.Pridržavati se doze i načina aplikacije leka. Ne aplikovati više puta na isto mesto.

Broj rešenja:

323-01-00215-17-002 od 12.01.2018. za lek

Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

323-01-00216-17-002 od 12.01.2018. za lek

Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 24 x 100 mL

KARENCA

Goveda:Meso i iznutrice: 14 danaNe daje se kravama u laktaciji čije je mleko namenjeno ishrani ljudi.

Svinje:Meso i iznutrice: 10 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25˚C

Ne držati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja:

28 dana, na temperaturi do 25˚C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

cilju preveniranja subdoziranja ili predoziranja potrebno je tačno odrediti telesnu masu životinja.Maksimalni volumen leka koji se može aplikovati govedima iznosi 10 ml, teladima 5 ml, svinjama u tovu 2,5 ml, a krmačama 5 ml.

Ne koristi se kod krava u laktaciji čije mleko se koristi u ishrani ljudi.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka

Upotreba ovog proizvoda bi trebalo da je ograničena na slučajeve u kojima je uzročnik ispoljio

rezistentnost na druge antibiotike; bakteriološke potvrde dijagnoze i test osetljivosti bakterijskog uzročnika koji bi trebalo uraditi pre njegove upotrebe.Ukoliko za tri dana od početka terapije nema poboljšanja, treba promeniti terapeutik.Ne aplikovati lek više puta na isto mesto.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Izbegavati rukovanje proizvodom ukoliko postoji hipersenzibilizacija na flourohinolone.Izbegavati kontakt sa očima i kožom.

Ne pušiti, jesti ili piti dok se rukuje proizvodom.Ukoliko se posle izloženosti pojave promene na koži, treba konsultovati lekara. Inflamacija lica, usana ili očiju, ili respiratorne smetnje su veoma ozbiljni znaci koji zahtevaju urgentnu medicinsku pažnju.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne davati gravidnim krmačama.Ne koristi se kod krava u laktaciji čije mleko se koristi za ishranu ljudi.

Broj rešenja:

323-01-00215-17-002 od 12.01.2018. za lek

Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

323-01-00216-17-002 od 12.01.2018. za lek

Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 24 x 100 mL

Interakcije

Ne davati istovremeno sa tetraciklinima, analozima hloramfenikola tiamfenikol i florfenikol i makrolidnim antibioticima. Ako se primeni istovremeno sa beta laktamskim antibioticima, aminoglikozidima, cefalosporinima treće generacije, klindamicinom i metronidazolom ispoljava sinergistički efekat. Enrofloksacin može produžiti poluživot teofilina, kofeina i antipirina.

Predoziranje

Treba voditi računa da ne dođe do predoziranja. Ne postoji specifični antidot.Intoksikacija fluorohinolonima može da izazove dijareju i povraćanje. Primeniti simptomatsku

Inkompatibilnost

Enrofloksacin ne treba kombinovati sa tetraciklinima, analozima hloramfenikola tiamfenikol i

florfenikol i makrolidnim antibioticima.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Bočica, zapremine 100 ml, u složivoj katronskoj kutiji.Broj bočica sa lekom u složivoj katronskoj kutiji 1 ili 24.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole

1x100 mL: 323-01-00215-17-002 od 12.01.2018.24x100mL: 323-01-00216-17-002 od 12.01.2018.