Mediflox oral 100mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja:323-01-00143-17-002 od 07.11.2017.godine za lek Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 10 mL323-01-00144-17-002 od 07.11.2017.godine za lek Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL323-01-00142-17-002 od 07.11.2017.godine za lek Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 54 x 10 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Mediflox oral, oralni rastvor,100 mg/mL, 1 x 10 mL

Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL

Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 54 x 10 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VETMEDIC D.O.O.

Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

Vetmedic d.o.o.

Ustanička 17, 11000 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:323-01-00143-17-002 od 07.11.2017.godine za lek Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 10 mL323-01-00144-17-002 od 07.11.2017.godine za lek Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL323-01-00142-17-002 od 07.11.2017.godine za lek Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 54 x 10 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Vetmedic d.o.o., Ustanička 17, 11000 BeogradRepublika Srbija.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Vetmedic d.o.o. , Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija.

IME LEKA

Mediflox oral

Enrofloksacin 100 mg/mLoralni rastvortovni pilići, roditeljski pilići lake i teške provenijencije i ćurke.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstanca

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Kalijum hidroksid 85% 17.5 mgBenzil alkohol, prečišćena voda.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija izazvanih sledećim bakterijama osetljivim na enrofloksacin:Pilići:

Mycoplasma gallisepticum,Mycoplasma synoviae,Avibacterium paragallinarum,Pasteurela multocida,Escherichia coli

Mycoplasma gallisepticum,Mycoplasma synoviae,Pasteurela multocida,Escherichia coli

Broj rešenja:323-01-00143-17-002 od 07.11.2017.godine za lek Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 10 mL323-01-00144-17-002 od 07.11.2017.godine za lek Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL323-01-00142-17-002 od 07.11.2017.godine za lek Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 54 x 10 mL

KONTRAINDIKACIJE

Ne propisivati u slučaju rezistentnosti na druge hinolone, zbog ukrštene rezistencije. Kod fluorohinolona, postoji potpuno ukrštanje rezistencije.Ne davati kokama nosiljama konzumnih jaja.Ne koristiti u svrhe profilakse.Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije rezistentan na druge hinolone, odnosno fluorohinolone ukrštena rezistencija.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nema sporednih efekata proizašlih od primene na vrstama za koje je lek registrovan i indikovan. Kao i fluorhinoloni, enrofloksacin ima štetno dejstvo na zglobove, posebno kod mladih životinja. Kao posledica, treba biti oprezan kod povećanja doze i dužine trajanja terapije.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Živina: tovni pilići, roditeljski pilići lake i teške provenijencije i ćurke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Adekvatna doza odnosno koncentracija preparata se određuje uzimajući u obzir dnevnu konzumaciju vode koja zavisi od kliničkog stanja jedinke.Doza iznosi 0.10 ml

leka Mediflox oral

po kg telesne mase 10 mg enrofloksacina / kg telesne mase,

što se postiže aplikacijom 0,5 litara

leka Mediflox oral

50 ppm enrofloksacina na 1000 litara vode

za piće, odnosno 12 kapi

leka Mediflox oral

na 1 l vode za piće. Lek se primenjuje tokom 3-5 dana

zaredom, 5 dana kod mešovitih infekcija i hroničnih progresivnih oblika oboljenja. Ukoliko nakon 2-3 dana ne dođe poboljšanja potrebno je razmotriti alternativnu antimikrobnu terapiju zasnovanu na antibiogramu.Primenjuje se oralnim putem u vodi za piće. Svež rastvor praviti svaka 24 sata.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Svež rastvor praviti svaka 24 sata.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva

Meso i jestiva tkiva

Broj rešenja:323-01-00143-17-002 od 07.11.2017.godine za lek Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 10 mL323-01-00144-17-002 od 07.11.2017.godine za lek Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL323-01-00142-17-002 od 07.11.2017.godine za lek Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 54 x 10 mL

Lek se ne primenjuje kod koka nosilja kozumnih jaja.

Mladim kokama koje služe za zamenu starih koka nosilja po završetku eksploatacije lek se može davati do 14 dana pre pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25˚CRok upotrebe:

2.godine

Rok upotrebe posle otvaranja:

3.meseca, na temperaturi do 25˚C.

Rok upotrebe posle razblaženja:

2. sata, na temperaturi do 25˚C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Ne davati roditeljskim pilićima 14 dana pre pronošenja.Lečenje infekcije uzrokovane sa

Mycoplasma spp.

neće eliminisati mikoplazmu iz organizma.

Upotreba ovog proizvoda bi trebalo da je ograničena na slučajeve u kojima je uzročnik ispoljio rezistentnost na druge antibiotike; bakteriološke potvrde dijagnoze i testa osetljivosti bakterijskog uzročnika koji bi trebalo da bude gotov pre njegove upotrebe.Ukoliko za tri dana od početka terapije nema poboljšanja, mora se promeniti indikovana terapija.Pošto je enrofloksacin najpre počeo da se koristi za lečenje infekcije kod živine, postoje podaci o značajnom padu osetljivosti bakterije

na fluorohinolone, tj. pojavi rezistentnih

mikroorganizama. U zemljama Evropske unije, zabeležena je rezistencja na fluorohinolone i kod mikoplazmi

Mycoplasma synoviae

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje rukuju preparatom, trebaju izbegavati bilo kakav kontakt sa lekom zbog moguće senzitizacije, kontaktnog dermatitisa ili reakcija preosetljivosti.U cilju izbegavanja gore navedenih reakcija, kao i eventualne pojave blage iritacije kože i sluznica oči, osobe za vreme rukovanja lekom, odnosno mešanja sa vodom i davanja životinjama, treba da nose zaštitne rukavice i masku za lice, odnosno naočare.U slučaju da lekovita voda kane u oko ili padne na nezaštićeni deo kože, iste treba odmah isprati većom količinom česmene vode.Pored toga, za vreme rukovanja lekom ili prilikom njegove primene, ne sme se jesti, piti ili pušiti, a nakon toga, obavezno treba oprati ruke.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Bilo koji neiskorišćeni veterinarski lek ili materijal kontaminiran veterinarskim lekom treba da bude uklonjen prema važećim zakonskim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:323-01-00143-17-002 od 07.11.2017.godine za lek Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 10 mL323-01-00144-17-002 od 07.11.2017.godine za lek Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL323-01-00142-17-002 od 07.11.2017.godine za lek Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 54 x 10 mL

OSTALI PODACI

Pakovanje:

1.x 10 mL

Bočica od polietilena, zapremine 10 ml, sa zatvaračem polipropilena koji sadrži kapaljku

od LDPE, u složivoj kutiji.

1.x 1000 mL

Boca od polietilena visoke gustine bele boje, zatvorena aluminijumskom folijom i

zatvaračem od polipropilena plave boje, zapremine 1 l.

5. x 10 mL:

54 bočice od polietilena, zapremine 10 ml, sa zatvaračem polipropilena koji sadrži

kapaljku od LDPE, u složivoj kutiji.

Način izdavanja

Izdaje se na veterinarski recept

ATCvet kod:

Broj dozvole

1.x 10 mL

323-01-00143-17-002 od 07.11.2017.

1.x 1000 mL

323-01-00144-17-002 od 07.11.2017.

5. x 10 mL

323-01-00142-17-002 od 07.11.2017.