Mediflox oral 100mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00366-22-002 od 01.08.2023.god. za lek

Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL

323-01-00365-22-002 od 01.08.2013.god. za lek

Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 54 x 10 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Mediflox oral, oralni rastvor, 100mg/mL, 1 x 1 L

Mediflox oral, oralni rastvor, 100mg/mL, 54 x 10 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

AVE&VETMEDIC DOO

Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zhteva:

AVE&VETMEDIC DOO Beograd - Čukarica

Petra Lekovića 6, Čukarica-Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00366-22-002 od 01.08.2023.god. za lek

Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL

323-01-00365-22-002 od 01.08.2013.god. za lek

Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 54 x 10 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AVE&VETMEDIC DOO Petra Lekovića 6, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

AVE&VETMEDIC DOOBregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija.

IME LEKA

Mediflox oral

Enrofloksacin 100 mg/mLoralni rastvortovni pilići, roditeljski pilići lake i teške provenijencije i ćurke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstanca

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Kalijum hidroksid 85%

Benzil alkohol, prečišćena voda.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija izazvanih sledećim bakterijama osetljivim na enrofloksacin:Pilići:

Mycoplasma gallisepticum,Mycoplasma synoviae,Avibacterium paragallinarum,Pasteurella multocida

Mycoplasma gallisepticum,Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida

Broj rešenja:

323-01-00366-22-002 od 01.08.2023.god. za lek

Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL

323-01-00365-22-002 od 01.08.2013.god. za lek

Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 54 x 10 mL

KONTRAINDIKACIJE

Ne propisivati u slučaju rezistencije na druge hinolone, zbog ukrštene rezistencije. Kod fluorohinolona, postoji potpuno ukrštanje rezistencije.Ne davati kokama nosiljama konzumnih jaja.Ne koristiti u svrhu profilakse.Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije rezistentan na druge hinolone, odnosno fluorohinolone ukrštena rezistencija.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nema sporednih efekata proizašlih od primene na vrstama za koje je lek registrovan i indikovan. Kao i drugi fluorhinoloni, enrofloksacin ima štetno dejstvo na zglobove, posebno kod mladih životinja. Kao posledica, treba biti oprezan kod povećanja doze i dužine trajanja terapije.Ukoliko primetite bilo kakva ozbiljna neželjena dejstva ili neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavestite o tome nadležnog veterinara..

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Živina: tovni pilići, roditeljski pilići lake i teške provenijencije i ćurke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Adekvatna doza odnosno koncentracija preparata se određuje uzimajući u obzir dnevnu konzumaciju vode koja zavisi od kliničkog stanja jedinke.Doza iznosi 0,10 ml leka

Mediflox oral

po kg telesne mase 10 mg enrofloksacina/kg telesne mase,

što se postiže aplikacijom 0,5 litara leka

Mediflox oral

50 ppm enrofloksacina na 1000 litara vode

za piće, odnosno 12 kapi leka

Mediflox oral

na 1 L vode za piće. Lek se primenjuje tokom 3-5 dana

zaredom, 5 dana kod mešovitih infekcija i hroničnih progresivnih oblika oboljenja. Ukoliko nakon 2-3 dana ne dođe do kliničkog poboljšanja, potrebno je razmotriti alternativnu antimikrobnu terapiju zasnovanu na antibiogramu.Primenjuje se oralnim putem u vodi za piće.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Svež rastvor praviti svaka 24 sata.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva

Meso i jestiva tkiva

Leks se ne primenjuje kod koka nosilja kozumnih jaja.

Broj rešenja:

323-01-00366-22-002 od 01.08.2023.god. za lek

Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL

323-01-00365-22-002 od 01.08.2013.god. za lek

Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 54 x 10 mL

Mladim kokama koje služe za zamenu starih koka nosilja po završetku eksploatacije lek se može davati do 14 dana pre pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja:

meseca, na temperaturi do 25 °C

Rok upotrebe posle razblaženja:

24 sata, na temperaturi do 25 °C

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ne davati roditeljskim pilićima 14 dana pre pronošenja.Lečenje infekcije uzrokovane sa

Mycoplasma spp.

neće eliminisati mikoplazmu iz organizma.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.Enrofloksacin treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće unakrsne rezistencije.Nakon tretmana ovim lekom, sistem za napajanje životinja treba dobro očistiti, kako ostaci leka ne bi uticali na razvoj rezistencije.Ukoliko za tri dana od početka terapije nema poboljšanja, mora se promeniti indikovana terapija.Pošto je enrofloksacin najpre počeo da se koristi za lečenje infekcije kod živine, postoje podaci o značajnom padu osetljivosti bakterije

na fluorohinolone, tj. pojavi rezistentnih

mikroorganizama. U zemljama Evropske unije, zabeležena je rezistencija na fluorohinolone i kod mikoplazmi

Mycoplasma synoviae

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje rukuju preparatom, trebaju izbegavati bilo kakav kontakt sa lekom zbog moguće senzitizacije, kontaktnog dermatitisa ili reakcija preosetljivosti. U cilju izbegavanja gore navedenih reakcija, kao i eventualne pojave blage iritacije kože i sluznica oči, osobe za vreme rukovanja lekom, odnosno mešanja sa vodom i davanja životinjama, treba da nose zaštitne rukavice i masku za lice, odnosno naočare.U slučaju da lekovita voda kane u oko ili padne na nezaštićeni deo kože, iste treba odmah isprati većom količinom česmene vode. Pored toga, za vreme rukovanja lekom ili prilikom njegove primene, ne sme se jesti, piti ili pušiti, a nakon toga, obavezno treba oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Ne primenjuje se kod koka nosilja konzumnih jaja.

Broj rešenja:

323-01-00366-22-002 od 01.08.2023.god. za lek

Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL

323-01-00365-22-002 od 01.08.2013.god. za lek

Mediflox oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 54 x 10 mL

Interakcije

Istovremena primena sa tetraciklinima i makrolidnim antibioticima može izazvati antagonistički efekat. Resorpcija enrofloksacina može biti smanjena ukoliko se primenjuje istovremeno sa supstancama koje sadrže magnezijum ili aluminijum.Istovremena aplikacija sa supstancama sa multivalentnim katjonima antacidi, mleko ili zamena za mleko smanjuje bioraspoloživost fluorohinolona

Predoziranje

Granice bezbednosti su 40 puta više od terapeutske doze. U slučaju predoziranja manifestovaće se slabom stimulacijom spontanog motiliteta, što prestaje prekidom terapije.Intoksikacija sa fluorohinolonima može da izazove diareju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa jakim kiselim supstancama.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

01.08.2023.god.

OSTALI PODACI

Pakovanje:

1.x 1000 mL

Boca od polietilena visoke gustine bele boje, zatvorena aluminijumskom folijom i

zatvaračem od polipropilena plave boje, zapremine 1 L.

5. x 10 mL:

54 bočice od polietilena ili tamnog stakla, zapremine 10 mL, sa zatvaračem

polipropilena koji sadrži kapaljku od LDPE, u složivoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole

1.x 1000 mL

323-01-00366-22-002 od 01.08.2023.

5. x 10 mL

323-01-00365-22-002 od 01.08.2023.