Medilozin 500 WSP 500mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00233-20-001 od 27.01.2021. za lek Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x100 gBroj rešenja: 323-01-00234-20-001 od 27.01.2021. za lek Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x1000 g

UPUTSTVO ZA LEK

Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 100 g

Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 1000 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

AVE&VETMEDIC DOO

Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

AVE&VETMEDIC DOO, Beograd - Čukarica

Petra Lekovića 6, 11000 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00233-20-001 od 27.01.2021. za lek Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x100 gBroj rešenja: 323-01-00234-20-001 od 27.01.2021. za lek Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x1000 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AVE&VETMEDIC DOO, Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

AVE&VETMEDIC DOO Beograd, Petra Lekovića 6, 11000 Beograd, Republika Srbija

IME LEKA

Medilozin 500 WSP

500 mg/gprašak za oralni rastvorza svinje i brojleretilozin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivne supstance:

Tilozin-tartarat

Pomoćne supstance:

INDIKACIJE

Lečenje i metafilaksa infekcija gastrointestinalnog i respiratornog sistema ileitis, enzootska pneumonija i dr., koje su prouzrokovane sojevima mikroorganizama osetljivim na tilozin.

Brojleri:Lečenje i metafilaksa infekcija gastrointestinalnog i respiratornog sistema hronična respiratorna bolest CRD, nektorični enetritis, infektivni sinusitis i dr., koje su prouzrokovane sojevima mikroorganizama osetljivim na tilozin.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne sme upotrebljavati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na tilozin ili neki drugi makrolidni antibiotik, kao ni kod životinja sa poremećajem funkcije jetre.Lek se ne daje kokama nosiljama konzumnih jaja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod svinja se može pojaviti dijareja, pruritus, eritem, otok vulve, edem i prolapsus rektuma. Ovi klinički simptomi prolaze spontano za 48 do 72 sata nakon prestanka davanja leka.

Broj rešenja: 323-01-00233-20-001 od 27.01.2021. za lek Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x100 gBroj rešenja: 323-01-00234-20-001 od 27.01.2021. za lek Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x1000 g

Moguće su alergijske reakcije na tilozin.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i brojleri.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba dodavanjem u vodu za piće.Medilozin 500 WSP

primenjuje se rastvoren u vodi za piće.

Da bi se osiguralo uzimanje terapijskih doza tilozina, lek se primenjuje kontinuirano u dozi od:

Svinje:

0,5 g leka Medilozin 500 WSP / 1 litar vode za piće 50 g / 100L vode, tokom 5 do 10 dana.

Brojleri:

1g leka Medilozin 500 WSP

litar vode za piće 100 g / 100L vode, tokom 3 do 5 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Zbog varijabilnosti u osetljivosti različitih sojeva mikroorganizama na tilozin, uvek kada je to moguće lek treba davati na osnovu nalaza antibiograma.

Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na tilozin i da smanji efikasnost lečenja drugim makrolidnim antibioticima, zbog moguće ukrštene rezistencije.

ispitivanjima je pokazano da kod evropskih sojeva

Brachyspira hyodysenteriae

visok stepen rezistencije na tilozin, što ukazuje da lek neće biti dovoljno efikasan u lečenju dizenterije svinja.

Pri pripremi medicinirane vode, lek najpre treba rastvoriti u manjoj količini vode, a zatim izmešati sa ukupnom potrebnom količinom vode. Posle rastvaranja leka, pripremljena medicinirana voda mora biti utrošena tokom 24 časa. Tokom tretmana lekom Medilozin 500 WSP životinje ne smeju imati pristup drugim izvorima vode za piće.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva svinja i brojlera: 2 dana

Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25°C, zaštićeno od vlage i svetlosti.

Broj rešenja: 323-01-00233-20-001 od 27.01.2021. za lek Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x100 gBroj rešenja: 323-01-00234-20-001 od 27.01.2021. za lek Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x1000 g

Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe posle prvog otvaranja kontejnera: 28 dana.Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi za piće: 24 časa.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Zbog varijabilnosti u osetljivosti različitih sojeva mikroorganizama na tilozin, uvek kada je to moguće lek treba davati na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na tilozin i da smanji efikasnost lečenja drugim makrolidnim antibioticima, zbog moguće ukrštene rezistencije.U

ispitivanjima je pokazano da kod evropskih sojeva

Brachyspira hyodysenteriae

visok stepen rezistencije na tilozin, što ukazuje da lek neće biti dovoljno efikasan u lečenju dizenterije svinja.Pri pripremi medicinirane vode, lek najpre treba rastvoriti u manjoj količini vode, a zatim izmešati sa ukupnom potrebnom količinom vode. Posle rastvaranja leka, pripremljena medicinirana voda mora biti utrošena tokom 24 časa.

Tokom tretmana lekom Medilozin 500 WSP životinje ne smeju imati pristup drugim izvorima vode za piće.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom rukovanja lekom obavezno je korišćenje zaštitne maske, odela, naočara i rukavica.Izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluznicama. U slučaju da do toga dođe, mesto kontakta treba odmah dobro oprati sapunom i vodom. U slučaju kontakta leka sa očima, treba ih dobro isprati velikom količinom čiste, tekuće vode. Posle svake upotrebe leka treba oprati ruke sapunom i vodom.Ne rukovati lekom u slučaju preosetljivosti na bilo koju komponentu u sastavu leka.Tilozin može izazvati kontaktni dermatitis, iritaciju kože, očiju i respiratornog sistema. Makrolidi, kao što je tilozin, nakon injekcione primene, udisanja, ingestije ili kontakta sa kožom ili očima, mogu uzrokovati razvoj reakcija preosetljivosti alergije. Preosetljivost na tilozin može biti ukrštena sa preosetljivošću na druge makrolidne antibiotike. Alergijske reakcije na ove supstance ponekad mogu biti ozbiljne i stoga treba izbegavati direktan kontakt sa lekom. Ukoliko se, nakon kontakta sa lekom, simptomi reakcije preosetljivosti ispolje u vidu osipa i/ili svraba kože, treba potražiti pomoć lekara. Otok lica, usana i očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simtomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Nema ograničenja.Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.

Broj rešenja: 323-01-00233-20-001 od 27.01.2021. za lek Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x100 gBroj rešenja: 323-01-00234-20-001 od 27.01.2021. za lek Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x1000 g

Predoziranje

Nema podataka o toksičnom delovanju tilozina kod brojlera i svinja kada se on primeni oralno u dozama koje su tri puta više od terapijskih.

Interakcije

Linkozamidi i aminoglikozidni antibiotici mogu da antagonizuju aktivnost tilozina.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se primenjuje u skladu sa priloženim uputstvom, lek nema štetan uticaj na životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek, ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

1x100 g: tripleks kesa PET/Al/PE.1x1000 g: tripleks kesa PET/Al/PE.Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 1x100 g: 323-01-00233-20-001 od 27.01.2021.Pakovanje 1x1000 g: 323-01-00234-20-001 od 27.01.2021.