Medilozin 200mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Medilozin, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL

Medilozin, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 24 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

AVE&VETMEDIC DOO

Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

AVE&VETMEDIC DOO, Beograd-Čukarica

Petra Lekovića 6, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AVE&VETMEDIC DOO, Beograd-ČukaricaPetra Lekovića 6, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

AVE&VETMEDIC DOOBregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

IME LEKA

Medilozin

200 mg/mLrastvor za injekcijuza svinje i govedatilozin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Tilozin u obliku tilozin tartarata

Pomoćne supstance:

Propilenglikol

Benzil alkohol

Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije.

INDIKACIJE

Lek MEDILOZIN je indikovan za tretman bolesti svinja izazvanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin kao što su

Streptococcus spp.

Bacillus spp.

Staphylococcus spp.

Corynebacterium spp.

Clostridium spp.

Erysipelothrix spp.

Campylobacter spp.

Spirochaetes spp.

Mycoplasma spp.

Fusiformis spp.

Pasteurella spp.

Chlamydia spp.,

goveda izazvanih mikroorganizmima osetljivim

na tilozin kao što su

Streptococcus spp.

Bacillus spp.

Staphylococcus spp.

Corynebacterium spp.

Clostridium spp.

Campylobacter spp.

Spirochaetes spp.

Mycoplasma spp.

Fusiformis spp.

Chlamydia spp.

Ovaj se lek može efikasno primeniti u lečenju infekcija respiratornog,

gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta, otitisa i sekundarnih bakterijskih infekcija posle virusnih infekcija, kao i kod postoperativnih infekcija. Specifične bolesti koje se mogu lečiti sa MEDILOZIN-om su dizenterija svinja, crveni vetar, enzotska pneumonija svinja, pododermatitis, mastitis goveda, peumonija teladi. Lek se ne može primenjivati u lečenju mastitisa krava prouzrokovanog sa

Mycoplasma spp

Mycoplasma bovis.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne sme primenjivati kod životinja preosetljivih na tilozin ili druge makrolidne antibiotike, kao i kod životinja sa poremećenom funkcijom jetre.Lek se ne sme primenjivati kod konja, zbog toga što primena tiozina kod ove ciljne vrste može dovesti do uginuća.

NEŽELJENA DEJSTVA

veoma retkim slučajevima može se javiti:

otok i inflamacija na mestu aplikacije,

otok vulve kod krava,

edem rektalne mukoze, parcijalna analna protruzija, eritem i pruritus kod svinja,

prebojavanje tkiva na mestu injeciranja može trajati do 21 dan posle aplikacije,

anafilaktički šok i smrt.

Lokalne promene mogu da perzistiraju i do 28 dana posle aplikacije leka.Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i goveda.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

MEDILOZIN se primenjuje intramuskularno u sledećim dozama:

Krave i telad: 10 mg tilozina na kg telesne mase dnevno ili 5 mL leka MEDILOZIN na 100 kg telesne mase dnevno.Svinje: 10 mg tilozina na kg telesne mase dnevno ili 2.5 mL leka MEDILOZIN na 50 kg telesne mase dnevno.

Lek se aplikuje jednom dnevno, tokom 3 do 5 dana. Ukoliko posle 3 dana ne dođe do poboljšanja, potrebno je proveriti dijagnozu i promeniti terapiju.Maksimalni volumen koji se može aplikovati na jednom injekcionom mestu kod goveda iznosi 15mL a kod svinja 5 mL.Kod svakog narednog davanja treba aplikovati lek na drugo injekciono mesto.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Primena ovog leka bi trebalo da se zasniva na ispitivanju osteljivosti bakterija uzročnika infekcije. Ukoliko to nije moguće, potrebno je poznavati lokalnu epizotološku situaciju.Lek se primenjuje isključivo intramuskularno.Za ponovnu aplikaciju se uvek koristi drugo injekciono mesto.

KARENCA

Goveda:Meso i jestiva tkiva: 28 dana.Mleko: 4,5 dana 108 časova.

Svinje: Meso i jestiva tkiva: 28 dana.

Promene na mestu aplikacije mogu da perzistiraju i do 28 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe:

godine, na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Maksimalni volumen koji se može aplikovati na jednom injekcionom mestu kod goveda iznosi 15ml a kod svinja 5ml. Upoteba leka koja nije u skladu sa navedenim preporukama može povećati zastupljenost bakterija rezistentnih na tilozin i smanjiti efikasnost tretmana drugim makrolidnim antibioticima, zbog moguće ukrštene rezistencije.Podaci o efikasnosti leka ne podržavaju primenu tilozina u lečenju mastitisa krava prouzrokovanog sa

Mycoplasma bovis

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja. Ukoliko do toga ipak dođe, potrebnop je zatražiti pomoć lekara.U slučaju kontaka sa kožom, mesto kontakta odmah dobro oprati sapunom i vodom. U slučaju kontaka leka sa očima, odmah ih isprati većom količinom vode. Oprati ruke posle upotrebe leka.Tilozin može izazvati iritaciju. Makrolidni antibiotici u koje spada tilozin, takođe mogu izazvati preosteljivost nakon injiciranja, inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom ili sluzuokožama. Preosteljivost na tilozin može biti ukrštena sa preosteljivošću na druge makrolide. S obzirom na to da alergijske reakcije mogu biti veoma ozbiljne, treba sprečiti svaki direktan kontakt sa lekom.Osobe kod kojih postoji poznata preosetljivost, ne treba da dolazi u kontakt sa ovim lekom.Ukoliko se posle kontakta sa lekom pojave simptomi kao što su iritacija i svrab kože, otok lica, usana, oka, otežano disanje, potrebno je odmah potrežiti pomoć lekara.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Nema podataka o štetnom dejstvu tilozina tokom graviditeta i laktacije. Primena ovog leka trebalo bi da bude zasnovana na proceni odnosa korisiti i rizika od strane veterinara.

Interakcije

Postoji antagonizam između tilozina i linkozaminskih antibiotika.

Inkompatibilnost

Ne mešati ovaj lek sa drugim lekovima jer je moguća precipitacija aktivne supstance.

Predoziranje

Goveda i svinje: intramuskularna injekcija tilozina u dozi od 30 mg/kg/dnevno 3x viša doza od preporučene, tokom 5 dana ne izaziva bilo kakve neželjene efekte.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način, lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla hidrolitičke grupe II zapremine 100 mL, zatvorena zapušačem od hlorobutil gume crvene boje, preko kga je aluminijumska kapica.Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa 1 bočicom ili 24 bočice.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:1 x 100 mL:

000454306 2023 od 07.10.2024. godine.

2. x 100 mL:

000454307 2023 od 07.10.2024. godine.