Medimectin 10mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 24 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

AVE&VETMEDIC DOO

Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

AVE&VETMEDIC DOO, Beograd-Čukarica

Petra Lekovića 6, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AVE&VETMEDIC DOO, Beograd-ČukaricaPetra Lekovića 6, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

AVE&VETMEDIC DOOBregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

IME LEKA

Medimectin

10 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, svinje i ovceivermektin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Glicerol formal

Propilen glikol do

INDIKACIJE

Goveda

Lek je indikovan za tretman i kontrolu endo i ektoparazita goveda:

Gastrointestinalne nematode adultni oblici i larve IV stadijuma:

Ostertagia ostertagi

uključujuči inhibisane lave

Ostertagia lyrataHaemonchus placeiTrichostrongylus axeiTrichostrongylus colubriformisCooperia oncophoraCooperia punctataCooperia pectinataBunostomum phlebotomum

Oesophagostomum radiatumStrongyloides papillosus

Nematodirus helvatianus

Nematodirus spathiger

spp. adultni

Plućne nematode adultne i larve IV stadijuma:

Dictyocaulus viviparus

Ektoparaziti:

Štrkljevi:Hypoderma bovisHypoderma lineatumŠugarci:Psoroptes bovisSarcoptes scabei

Vaši:Haematopinus eurysternusSolenopotes capillatusLinognathus vituli

Svinje

Medimectin je indikovan za tretman i kontrolu endo i ektoparazita svinja:

Gastrointestinalne nematode adultni oblici i larve IV stadijuma:

Ascaris suumOesophagostomum

Hyostrongylus rubidusStrongyloides ransomi

adultni oblici i somatske larve

Trichuris suis

Plućne nematode:

Metastrongylus

spp. adultni

Šugarci: Sarcoptes scabei

Vaši: Haematopinus suis

Medimectin je indikovan za tretman i kontrolu endo i ektoparazita ovaca:

Gastrointestinalne nematode adultni oblici i larve IV stadijuma:

Ostertagia circumcincta

uključujući inhibisane

O. circumcincta

O. trifurcateHaemonchus contortus

uključujući inhibisane

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus vitrinus

Cooperia curticeiOesophagostomum columbianumOesophagostomum venulosum

Nematodirus filicollisChabertia ovinaTrichuris ovis

Plućne nematode:

Dictyocaulus filaria

adultni oblici i larve IV stadijuma

Protostrongylus rufescens

Štrkljevi: Oestrus ovis

nezreli stadijumi

Šugarci: Psoroptes ovis

adulti i nezreli stadijumi

Za tretman i kontrolu šuge izazvane sa

Psoroptes ovis

potrebene su dve injekcije u sedmodnevnom

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne sme aplikovati intravenski ili intramuskularno.Ovaj lek se ne sme koristiti kod vrsta za koje nije indikovan. Kod nekih rasa pasa koli, staroengleski ovčar, mešanci... može biti fatalan.Ne daje se kravama i ovcama u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

NEŽELJENA DEJSTVA

Prolazna nelagodnost, bol i lokalna reakcija na mestu aplikacije su moguće. Kada se koristi za tretiranje goveđe hipodermoze, ivermektin može izazvati ozbiljne neželjene reakcije. Ubijena larva u kičmenom kanalu može prouzrokavati paralizu i posrtanje, a larva ubijena oko ždrela može dovesti do pojave salivacije i naduna. Ovi efekti se mogu izbeći tretiranjem životinja odmah posle sezone štrkljeva.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i ovce.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek Medimectin se primenjuje isključivo supkutano. Kod goveda i ovaca preporučena terapijska doza ivermektina je 200 mcg/kg telesne mase a aplikacija se sprovodi kod goveda u predelu ispred

ili iza ramena a kod ovaca u predelu vrata. Preporučena doza ivermektina za svinje je 300 mcg/kg telesne mase a lek se aplikuje isključivo supkutano u predelu vrata.

Šema na osnovu koje se vrši doziranje leka Medimectin je sledeća:

Goveda

Ovce

Svinje

Telsena masa

Telesna masa kg

Telesna masa

101 – 150151 – 200201 – 250251 – 300301 – 350

1.02.03.04.05.06.07.08.0

10.1 – 1515.1 – 2525.1 – 5050.1 – 75

0.10.20.30.51.01.52.0

11 – 1314 – 1617 – 3334 – 5051 – 6667 – 99

100 – 133134 – 166

0.10.20.30.40.51.01.52.03.04.05.06.0

Za goveda preko 400kg telesne mase lek izdozirati 1mL/50kg telesne mase.

Za ovce preko 100kg telesne mase lek izdozirati 0.5mL/25kg telesne mase.

Za svinje telesne mase preko 200kg lek izdozirati 1mL/33kg telesne mase.

Kada su svinje i ovce telesne mase manje od 16 kg, potrebno je koristiti brizgalice od 1 ml, graduisane na podeoke od 0,1 mL.Svaki 1mL leka Medimectin sadrži 10 mg ivermektina, što je doza dovoljna za 50 kg telesne masegoveda i ovaca i 33 kg telesne mase svinja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se lek pravilno izdozirao, potrebno je da se što tačnije odredi telesna masa životinja. Koristiti sterilan pribor, a pošto ovaj lek ne sadrži konzervans treba voditi računa da ne dođe do njegove kontaminacije prilikom izvlačenja sadržaja iz bočice.Ne aplikovati više od 10 mL na jednom injekcionom mestu.Kod goveda u endemičnom područiju treba izbegavati terapiju u migratornoj fazi infekcija sa

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum.

Goveda, takođe mogu osećati nelagodnost i prolazno

znojenje na mestu aplikacije leka. Da bi se ovi efekti minimizirali, na mestu aplikacije maksimalna količina leka ne treba da bude veća od 10 mL. Lek se ne koristi kod krava i ovaca čije se mleko koristi za ishranu ljudi. Kod ovaca, za terapiju i kontrolu šuge izazvane sa

Psoroptes ovis,

preporučuje se dvokratna aplikacija leka sa razmakom od sedam dana. Suvše česta primena jedne vrste antihelmintika i subdoziranje, potpomažu razvoj rezistencije.Treba biti obazriv u tretmanu mlade prasadi, jer i pri primeni terapijskih doza leka, mada retko, mogu nastati promene kao što su ataksija, tremor ili midrijaza.

Preporučuje se vakcinacija ovaca protiv klostridijalnih infekcija, pre aplikacije ovog leka.

KARENCA

Goveda meso i iznutrice:

Goveda mleko:

Ne koristiti kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristiti

kod gravidnih krava i junica najmanje 60 dana pre teljenja.

Ovce meso i iznutrice:

Ovce mleko:

Ne koristi se kod ovaca čije je mleko namenjeno ishrani ljudi. Ne koristiti kod

gravidnih ovaca najmanje 60 dana pre jagnjenja.

Svinje meso i iznutrice:

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Koristiti sterilan pribor, a pošto ovaj lek ne sadrži konzervans treba voditi računa da ne dođe do njegove kontaminacije prilikom izvlačenja sadržaja iz bočice.Da bi se lek pravilno izdozirao, potrebno je da se što tačnije odredi telesna masa životinja.Ne aplikovati više od 10 ml na jednom injekcionom mestu.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Voditi računa da ne dođe do samoinjeciranja ovog leka, jer se na tom mestu razvijaju iritacija i bol. Ukoliko do samoinjeciranja ipak dođe, odmah se obratiti lekaru. Tokom rada sa ovim lekom ne treba piti i pušiti. Posle rada obavezno oprati ruke vodom.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Lek Medimectin se može primenjivati kod krava, ovaca i svinja u svim stadijumima graviditeta i laktacije, ako mleko krava i ovaca nije namenjeno za ishranu ljudi.

Interakcije

Lek ne primenjivati sa bilo kojim drugim antiparazitskim lekom. Preporučuje se vakcinacija ovaca protiv klostridijalnih infekcija, pre aplikacije ovog leka.

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Kod goveda i ovaca doza ivermektina od 4,0 mg/kg telesne mase 20 x viša od terapijske, aplikovana supkutano izaziva ataksiju i depresiju.

Kod svinja doza ivermektina od 30 mg/kg 100 x viša od terapiojske doze aplikovana subkutano izaziva letargiju, ataksije, bilateralnu midrijazu, intermitentni tremor, otežano disanje i ležaje na strani.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Ivermektin se iz organizma izlučuje najvećim delom u nepromenjenom obliku i to pre svega fecesom. Posle izlučivanja on se veoma sporo razgrađuje u zemljištu. Ivermektin je izuzetno toksičan za ribe i dafnije, dok je praktično netoksičan za sve biljke.Potrebno je sprovoditi mere bezbednosti kako lek ili ostaci leka ne bi dospeli u površinske vode ili vodotokove.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.Medimectin ne sme da dospe u vodotokove jer je štetan za ribe i druge vodene organizme.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: bočica od tamnog stakla sa čepom od brombutil gume i aluminijumskom zaštitnom kapicom.Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija 1 x 100 mL i 24 x 100 mL.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:1 x 100 mL:

000476367 2023 od 30.01.2025. godine

2. x 100 mL:

000476366 2023 od 30.01.2025. godine