Meloxidolor 5mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

3.3-01-00288-20-001

2..03.2021.

godine za lek

Meloxidolor, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 20 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Meloxidolor, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 20 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

PRODULAB PHARMA B.V.

Forellenweg 16 SJ Raamsdonksveer, Holandija

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd - Voždovac

Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

Broj rešenja:

3.3-01-00288-20-001

2..03.2021.

godine za lek

Meloxidolor, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 20 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Voždovac;Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

PRODULAB PHARMA B.V.;Forellenweg 16 SJ Raamsdonksveer, Holandija

IME LEKA

Meloxidolor

mg/mLrastvor za injekcijuza pse, mačke, goveda telad i svinjemeloksikam

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

150.0 mg

Ostale pomoćne supstance:

glikofurol; poloksamer 188; natrijum-hlorid; glicin; meglumin;voda za

injekcije; hlorovodična kiselina; natrijum hidroksid.

INDIKACIJE

Psi:Ublažavanje upale i bolova koji prate akutne i hronične mišićno-koštane poremećaje. Smanjenje postoperativnih bolova i upale nakon ortopedskih hirurških zahvata i zahvata na mekim tkivima.Mačke:Smanjenje postoperativnih bolova nakon ovariohisterektomije i manjih zahvata na mekim tkivima.Goveda:Za primenu kod akutnih respiratornih infekcija, uz odgovarajuću antibiotsku terapiju, u cilju smanjenja kliničkih znakova bolesti kod goveda.Za primenu u slučaju dijareje, u kombinaciji s oralnom rehidratacijskom terapijom, u cilju smanjenja kliničkih znakova kod teladi starije od nedelju dana.Za ublažavanje postoperativnih bolova nakon uklanjanja rogova kod teladi.

Broj rešenja:

3.3-01-00288-20-001

2..03.2021.

godine za lek

Meloxidolor, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 20 mL

Svinje:Za primenu kod neinfektivnih poremećaja lokomotornog sistema u cilju smanjenja simptoma hromosti i upale.Za ublažavanje postoperativnih bolova povezanih sa manjim zahvatima na mekim tkivima, poput kastracije.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se životinjama sa preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.Ne daje se psima i mačkama koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja, kao što su nadraženost i krvarenje, funkcionalnih oštećenja jetre, srca ili bubrega i hemoragijskih poremećaja.Ne daje se psima i mačkama mlađim od 6 nedelja ili mačkama lakšim od 2 kg.Ne daje se psima i mačkama za vreme graviditeta ili laktacije.Ne daje se govedima i svinjama koji boluju od funkcionalnih oštećenja jetre, srca ili bubrega i hemoragijiskih poremećaja, ili u slučajevima kada postoji dokaz ulceroznih gastrointestinalnih lezija.Za tretman dijareje kod goveda, lek se ne daje životinjama mlađim od nedelju dana.Ne daje se prasadi mlađoj od 2 dana.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod pasa i mačaka:Retko su zabeležene reakcije karakteristične za nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL poput gubitka apetita, povraćanja, proliva, prisustva krvi u stolici, letargije i bubrežne insuficijencije. U veoma retkim slučajevima zabeleženo je povećanje nivoa enzima jetre.Veoma retko, kod pasa su zabeleženi hemoragična dijareja, hematemeza i gastrointestinalne ulceracije. Navedene raeakcije se kod pasa obično javljaju tokom prve nedelje lečenja, u većini slučajeva su prolazne i nestaju nakon prekida tretmana, a u veoma retkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili fatalne.Veoma retko, mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje treba lečiti simptomatski.U slučaju pojave neželjenih reakcija, lečenje treba prekinuti i potražiti savet veterinara.

Kod goveda i svinja: Jedina zabeležena neželjena reakcija je razvoj blagog i prolaznog otoka na mestu injekcije nakon subkutane primene, uočena kod manje od 10% tretiranih goveda u okviru kliničkih ispitivanja.Veoma retko, mogu se javiti anafilaktičke reakcije koje mogu biti ozbiljne pa i fatalne i treba ih lečiti simptomatski.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simtome neželjenih dejstava tokom tretmana;

česta 1-10 od 100 životinja;

povremena 1-10 od 1000 životinja;

retka 1-10 od 10000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Broj rešenja:

3.3-01-00288-20-001

2..03.2021.

godine za lek

Meloxidolor, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 20 mL

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi, mačke, goveda telad i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Subkutana i intravenska upotreba.

Mišićno-koštani poremećaji

Jedna subkutana injekcija u dozi od 0.2 mg meloksikama/kg telesne mase tj. 0.4 mL leka/10 kg t.m..Oralne suspenzije meloksikama za pse mogu se koristiti za nastavak lečenja, u dozi od 0.1 mg meloksikama/kg telesne mase, 24 sata nakon primene injekcije.

Ublažavanje postoperativnog bola u periodu od 24 sata:

Jedna intravenska ili subkutana injekcija u dozi od 0.2 mg meloksikama/kg t.m. tj. 0.4 mL leka/10 kg t.m. pre hirurškog zahvata, npr. u vreme uvođenja u anesteziju.

Mačke:

Subkutana upotreba.

Ublažavanje postoperativnog bola

Jedna subkutana injekcija u dozi od 0.3 mg meloksikama/kg t.m. tj. 0.06 mL leka/kg t.m. pre hirurškog zahvata, npr. u vreme uvođenja u anesteziju.

Goveda:

Subkutana i intravenska upotreba.

Jedna subkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0.5 mg meloksikama/kg t.m. tj.10.0 mL leka/100 kg t.m., u kombinaciji sa terapijom antibioticima ili oralnom rehidratacijskom terapijom, prema potrebi.

Svinje:

Intramuskularna upotreba.

Lokomotorni poremećaji

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0.4 mg meloksikama/kg t.m. tj. 2.0 mL leka/25 kg t.m.. Ako je potrebno, meloksikam se može drugi put ponovo dati nakon 24 sata.

Ublažavanje postoperativnog bola

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0.4 mg meloksikama/kg t.m. tj. 0.4 mL leka/5 kg t.m.,pre hirurškog zahvata.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Posebno voditi računa o preciznom doziranju leka, što podrazumeva upotrebu odgovarajućeg pribora za doziranje, i uz pažljivu procenu telesne mase životinje.

Broj rešenja:

3.3-01-00288-20-001

2..03.2021.

godine za lek

Meloxidolor, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 20 mL

Voditi računa da prilikom upotrebe ne dođe do kontaminacije leka. Zapušač bočice ne treba probadati više od 20 puta.

KARENCA

Goveda:

meso i jestiva tkiva: 15 dana

Svinje:

meso i jestiva tkiva: 5 dana

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice:

28 dana, bez posebnih uslova čuvanja.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Primena Meloxidolora kod prasadi pre kastracije smanjuje bol posle zahvata.Za ublažavanje bola kod goveda i svinja tokom hirurškog zahvata, potrebna je istovremena primena odgovarajućeg anestetika/sedativa.Da bi se posle operacije postigao najbolji učinak u smanjenju bolova kod svinja, Meloxidolor treba primeniti 30 minuta pre hirurškog zahvata.Kod teladi, primena Meloxidolora 20 minuta pre obezrožavanja smanjuje postoperativni bol. Ako se primenjuje sam, Meloxidolor neće obezbediti dovoljno smanjenje bola tokom postupka obezrožavanja. Da bi se obezbedilo adekvatno ublažavanje bola tokom postupka obezrožavanja, potrebna je istovremena primena odgovarajućeg analgetika.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Izbegavati primenu kod dehidriranih, hipovolemičnih ili životinja sa hipotenzijom, jer postoji potencijalni rizik ispoljavanja toksičnog delovanja na bubrege. Za vreme anestezije, nadzor pacijentai nadoknadu tečnosti treba sprovoditi kao deo standardne prakse.

Nastavak lečenja u obliku oralne terapije meloksikamom ili drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL ne sme se primenjivati kod mačaka, jer za takav nastavak lečenja nisu ustanovljeni odgovarajući režimi doziranja.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nehotično samoubrizgavanje leka može uzrokovati bol. Osobe sa poznatom preosetljivošću na nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL moraju izbegavati kontakt sa ovim veterinarskim lekom.

Broj rešenja:

3.3-01-00288-20-001

2..03.2021.

godine za lek

Meloxidolor, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 20 mL

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvoza lek ili etiketu.Trudnice i žene koje mogu da zatrudne ne smeju da rukuju ovim lekom, jer meloksikam može biti štetan po fetus i nerođeno dete.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Psi i mačke: Ne davati kujama i mačkama u periodu graviditeta i laktacije.Goveda: Može se primeniti tokom graviditeta.Svinje: Može se primeniti tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Za pse i mačke:Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i supstance koje se u većem stepenu vezuju za proteine plazme mogu, zbog kompeticije za vezivanje, dovesti do pojave toksičnih efekata. Meloksidolor se ne sme primenjivati istovremeno sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL ili glukokortikosteroidima. Treba izbegavati istovremenu primenu potencijalno nefrotoksičnih lekova. Kod životinja za koje anestezija predstavlja rizik npr. starih životinja treba razmotriti mogućnost intravenske ili subkutane nadoknade tečnosti tokom anestezije. Kada se istovremeno primenjuju anestezija i nesteroidni anti-inflamatorni lekovi NSAIL mora se uzeti u obzir rizik za funkciju bubrega.Prethodna primena antiinflamatornih lekova može rezultirati dodatnom ili pojačanom pojavom neželjenih reakcija, tako da je pre početka lečenja neophodno utvrditi da je od završetka prethodne terapije lekovima iz navedene grupe lekova prošlo najmanje 24 sata. U svakom slučaju, pri odeđivanju potrebne dužine trajanja perioda bez terapije između terapija treba uzeti u obzir farmakološke osobine prethodno primenjenih lekova.

Za goveda i svinje:Ne primenjivati istovremeno sa glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima ili sa antikoagulantnim sredstvima.

Inkompatibilnost

neostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko lečenje

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se primeni na propisan način, lek ne utiče na životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:

3.3-01-00288-20-001

2..03.2021.

godine za lek

Meloxidolor, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 20 mL

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa 20 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijskom kapicom.Spolašjnje pakovanje:Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 20 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole

323-01-00288-20-001 od 29.03.2021.