Meloxidolor 20mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00289-20-001 od 29.03.2021. godine za lek

Meloxidolor, rastvor za injekciju, 20 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Meloxidolor, rastvor za injekciju, 20 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

PRODULAB PHARMA B.V.

Forellenweg 16, SJ Raamsdonksveer, Holandija

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd - Voždovac

Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00289-20-001 od 29.03.2021. godine za lek

Meloxidolor, rastvor za injekciju, 20 mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Voždovac;Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

PRODULAB PHARMA B.V.;Forellenweg 16, SJ Raamsdonksveer, Holandija

IME LEKA

Meloxidolor

20 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, svinje i konjemeloksikam

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Ostale pomoćne supstance:

poloksamer 188, makrogol 300, glicin, dinatrijum-edetat, natrijum-

hidroksid, hlorovodična kiselina, meglumin, voda za injekcije.

INDIKACIJE

Goveda:Za primenu kod akutnih respiratornih infekcija, uz odgovarajuću antibiotsku terapiju, u cilju ublažavanja kliničkih znakova bolesti kod goveda.Za primenu u slučaju dijareje, u kombinaciji s oralnom rehidratacijskom terapijom, u cilju smanjenja kliničkih znakova kod teladi starije od nedelju dana i junadi.Za ublažavanje postoperativnih bolova nakon uklanjanja rogova kod teladi.Kao dopunska terapija u lečenju akutnog mastitisa, u kombinaciji sa antibiotskom terapijom.Svinje:Za primenu kod neinfektivnih poremećaja lokomotornog sistema, u cilju smanjenja simptoma hromosti i upale.Kao dopunska terapija u lečenju puerperalne septikemije i toksemije mastitis-metritis-agalakcija sindrom, uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.

Broj rešenja: 323-01-00289-20-001 od 29.03.2021. godine za lek

Meloxidolor, rastvor za injekciju, 20 mg/mL, 1 x 100 mL

Konji:Za primenu u cilju ublažavanja upale i otklanjanja bolova koji prate akutne i hronične mišićno-koštane poremećaje. Za ublažavanje bolova povezanih sa kolikama kod konja.

KONTRAINDIKACIJE

Videti poglavlje

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne daje se ždrebadi mlađoj od 6 nedelja. Ne daje se životinjama sa funkcionalnim oštećenjima jetre, srca ili bubrega i hemoragijiskim poremećajima, ili u slučajevima kada postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija.Ne daje se životinjama sa preosetljivošću na aktivnu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.Za tretman dijareje kod goveda, lek se ne daje životinjama mlađim od nedelju dana.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod goveda i svinja, subkutana, intramuskularna, kao i intravenska primena dobro se podnose; jedina zabeležena neželjena reakcija je razvoj blagog i prolaznog otoka na mestu subkutane injekcije, koja je uočena kod manje od 10% tretiranih goveda u okviru kliničkih ispitivanja.Kod konja, u retkim slučajevima se može javiti prolazni otok na mestu injekcije, koji nestaje bez potrebe za intervencijom. Veoma retko, mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne pa i fatalne i treba ih lečiti simptomatski.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simtome neželjenih dejstava tokom tretmana;

česta 1-10 od 100 životinja;

povremena 1-10 od 1000 životinja;

retka 1-10 od 10000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i konji.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda:

Subkutana i intravenska upotreba.

Jedna subkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0.5 mg meloksikama/kg t.m. tj. 2.5 mL leka/100 kg t.m., u kombinaciji sa terapijom antibioticima ili oralnom rehidratacijskom terapijom, prema potrebi.

Broj rešenja: 323-01-00289-20-001 od 29.03.2021. godine za lek

Meloxidolor, rastvor za injekciju, 20 mg/mL, 1 x 100 mL

Svinje:

Intramuskularna upotreba.

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0.4 mg meloksikama/kg t.m. tj. 2 mL leka/100 kg t.m. u kombinaciji sa terapijom antibioticima, prema potrebi. Ukoliko je potrebno, meloksikam se može drugi put ponovo dati nakon 24 sata.

Konji:

Intravenska upotreba.

Jedna intravenska injekcija u dozi od 0.6 mg meloksikama/kg t.m. tj. 3 mL leka/100 kg t.m..

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Voditi računa da prilikom upotrebe ne dođe do kontaminacije leka. Zapušač bočice ne treba probadati više od 20 puta.

KARENCA

Goveda:

meso i jestiva tkiva: 15 dana, mleko: 5 dana

Svinje:

meso i jestiva tkiva: 5 dana

Konji:

meso i jestiva tkiva: 5 dana. Ne daje se kobilama čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice:

28 dana, bez posebnih uslova čuvanja.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Kod teladi, primena Meloxidolor-a 20 minuta pre obezrožavanja smanjuje postoperativni bol.Ako se primenjuje sam, Meloxidolor neće obezbediti dovoljno smanjenje bola tokom postupka obezrožavanja. Da bi se obezbedilo adekvatno ublžavanje bola tokom postupka obezrožavanja, potrebna je istovremena odgovarajućeg analgetika.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

slučaju pojave neželjenih reakcija, lečenje treba prekinuti i potražiti savet veterinara.

Broj rešenja: 323-01-00289-20-001 od 29.03.2021. godine za lek

Meloxidolor, rastvor za injekciju, 20 mg/mL, 1 x 100 mL

Izbegavati primenu kod teško dehidriranih, hipovolemičnih ili životinja sa hipotenzijom, kod kojih je neophodna parenteralna rehidratacija, jer postoji potencijalni rizik od ispoljavanja toksičnog delovanja leka na bubrege.U slučaju nedovoljnog otklanjanja bola prilikom tretmana kolika kod konja, potrebno je pažljivo preispitati dijagnozu, jer bi to moglo ukazati na potrebu izvođenja hirurškog zahvata.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nehotično samoubruzgavanje leka može uzrokovati bol. Osobe sa poznatom preosetljivošću na nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL moraju izbegavati kontakt sa ovim veterinarskim lekom.U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvoza lek ili etiketu.Trudnice i žene koje mogu da zatrudne ne smeju da rukuju ovim lekom, jer meloksikam može biti štetan po fetus i nerođeno dete.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Goveda i svinje: Može se primeniti tokom graviditeta i laktacije.Konji: Ne daje se kobilama u graviditetu i/ili laktaciji.

Interakcije

Ne primenjivati istovremeno sa glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim anti-inflamatornim lekovima ili sa antikoagulantnim sredstvima.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko lečenje.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se primeni na propisan način, lek ne utiče na životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja: 323-01-00289-20-001 od 29.03.2021. godine za lek

Meloxidolor, rastvor za injekciju, 20 mg/mL, 1 x 100 mL

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00289-20-001 od 29.03.2021.