Meloxoral 0.5mg/mL oralna suspenzija

Broj rešenja:323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek:

MELOXORAL, oralna suspenzija, 0,5 mg/mL, 1 x 10 mL

UPUTSTVO ZA LEK

MELOXORAL, oralna suspenzija, 0,5 mg/mL, 1 x 10 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

PRODULAB PHARMA B.V.

Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd - Voždovac

Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

Broj rešenja:323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek:

MELOXORAL, oralna suspenzija, 0,5 mg/mL, 1 x 10 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Voždovac;

Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

PRODULAB PHARMA B.V.;Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija

IME LEKA

Meloxoral

0,5 mg/mLoralna suspenzijaza mačkemeloksikam

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL oralne suspenzije sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

natrijum-benzoat E211

Ostale pomoćne supstance: Glicerol 85%, polisorbat 80, hidroksietilceluloza, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; dinatrijum-fosfat dodekahidrat, limunska kiselina, monohidrat, natrijum-ciklamat, sukraloza, aroma anisa, sorbitol, tečni nekristališući, voda, prečišćena.

INDIKACIJE

Ublažavanje bolova i upala koje prate hronične mišićno-koštane poremećaje kod mačaka.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se gravidnim životinjama ili u periodu laktacije.Ne daje se mačkama koje boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su sklonost ka iritacijama i krvarenju, kao ni životinjama sa funkcionalnim oštećenjima jetre, srca ili bubrega i poremećajima krvarenja.Ne daje se u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Broj rešenja:323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek:

MELOXORAL, oralna suspenzija, 0,5 mg/mL, 1 x 10 mL

Ne daje se mačkama mlađim od 6 nedelja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna upotreba.Pomešati sa hranom ili dati direktno u usta. Pre upotrebe promućkati.

Lečenje se započinje jednokratnom dozom od 0,1 mg meloksikama/kg telesne mase, koja se aplikuje oralno prvog dana. Lečenje treba nastaviti oralnom primenom doze održavanja od 0,05 mg meloksikama/kg telesne mase jednom dnevno u razmacima od 24 sata. Posebnu pažnju treba posvetiti tačnom doziranju. Suspenzija se može primeniti pomoću aplikatora koji se nalazi u pakovanju. Aplikator odgovara kapaljci bočice i ima graduisanu lestvicu za telesnu masu u kg, koja odgovara dozi održavanja. Tako će za početak terapije prvog dana biti potrebna dvostruka doza održavanja. Klinički odgovor obično se javlja nakon 7 dana. Ako kliničko poboljšanje nije vidljivo, lečenje treba prekinuti najkasnije nakon 14 dana. Nakon primene svake doze, potrebno je obrisati vrh šprica, i čvrsto zaviti zatvarač na bočici. Između primena leka špric treba čuvati u kartonskoj kutiji.Da bi se izbegla spoljašnja kontaminacija tokom primene leka, špriceve koji se nalaze u pakovanju koristite samo za ovaj lek.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Posebnu pažnju treba posvetiti tačnom doziranju. Preporučene doze se ne smeju prekoračiti. Pažljivo sledite uputstva veterinara.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Broj rešenja:323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek:

MELOXORAL, oralna suspenzija, 0,5 mg/mL, 1 x 10 mL

Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nije primenjivo.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

slučaju neželjenih reakcija, lečenje treba prekinuti i potražiti savet veterinara. Izbegavati primenu kod dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja zbog povećanog potencijalnog rizika za razvoj nefrotoksičnosti. Reakciju na dugotrajnu terapiju treba u pravilnim razmacima da nadzire veterinar. Meloxoral 0,5 mg/mL oralna suspenzija za mačke ne sme se koristiti nakon parenteralne primene meloksikama ili bilo kojih drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL jer tačan režim doziranja još nije utvrđen kod mačaka.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe preosetljive na NSAIL treba da izbegavaju kontakt sa ovim veterinarskim lekom. U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć lekara i pokažite mu uputstvo za lek ili etiketu. Meloksikam može biti štetan po fetus i nerođeno dete. Trudnice i žene koje mogu da zatrudne ne treba da rukuju ovim lekom.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Nije utvrđena bezbednost ovog veterinarskog leka za vreme graviditeta i laktacijeNe daje se gravidnim životinjama ili u periodu laktacije.

Interakcije

Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i supstance koje se čvrsto vezuju za proteine, mogu da deluju kompetitivno i tako podstiču toksične reakcije. Meloxoral se ne sme davati zajedno s drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL ili glukokortikosteroidima. Treba izbegavati istovremenu primenu potencijalno nefrotoksičnih lekova. Prethodna primena lekova protiv upale može da rezultira dodatnim ili pojačanim neželjenim reakcijama, tako da treba paziti da se pre početka lečenja takvi veterinarski lekovi ne primenjuju najmanje 24 sata. Međutim, u razdoblju bez lečenja treba uzeti u obzir farmakokinetička svojstva prethodno primenjenih veterinarskih lekova.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Meloksikam kod mačaka ima uske granice terapijske sigurnosti, pa se klinički znaci predoziranja mogu pojaviti pri relativno malim prekoračenjima doze. U slučaju predoziranja očekuje se da će neželjene reakcije, kao što je navedeno u delu 4.6, biti teže i učestalije. U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko lečenje.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Broj rešenja:323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek:

MELOXORAL, oralna suspenzija, 0,5 mg/mL, 1 x 10 mL

Lek primenjen na propisan način ne utiče na životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Bočica od polietilena visoke gustine HDPE bele boje, sa 10 mL oralne suspenzije, zatvorena zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine HDPE bele boje. Na otvoru boce se nalazi zapušač sa nastavkom na koji se stavlja špric za aplikaciju leka. Lek se dozira špricem od polipropilena, koji ima graduisanu skalu u mililitrima i kilogramima telesne mase životinje. Spoljnje pakovanje:Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 10 mL oralne suspenzije, špric za doziranje i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine