METAXOL 20/100 mg/mL, oralni rastvor za svinje i piliće 100mg/mL+20mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja323-01-00159-17-001 od 26.01.2018. godine za lek METAXOL 20/100mg/ml, oralni rastvor za svinje i piliće,20mg/mL+100mg/mL,1 x 1000 mL323-01-00160-17-001 od 26.01.2018. godine za lek METAXOL 20/100mg/ml, oralni rastvor za svinje i piliće,20mg/mL+100mg/mL,1 x 5000 mL

UPUTSTVO ZA LEK

METAXOL 20/100mg/ml, oralni rastvor za svinje i piliće,20mg/mL+100mg/mL,1 x 1000 mLMETAXOL 20/100mg/ml, oralni rastvor za svinje i piliće,20mg/mL+100mg/mL,1 x 5000 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. Eurovet Animal Health BV2.

1. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija2. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD

Gostivarska 70, Beograd-Voždovac

Broj rešenja323-01-00159-17-001 od 26.01.2018. godine za lek METAXOL 20/100mg/ml, oralni rastvor za svinje i piliće,20mg/mL+100mg/mL,1 x 1000 mL323-01-00160-17-001 od 26.01.2018. godine za lek METAXOL 20/100mg/ml, oralni rastvor za svinje i piliće,20mg/mL+100mg/mL,1 x 5000 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD

Gostivarska 70, Beograd-Voždovac

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. Eurovet Animal Health BVHandelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija2.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska

IME LEKA

METAXOL 20/100mg/ml, oralni rastvor za svinje i piliće

Trimetoprim. Sulfametoksazol 20mg/mL+100mg/mLOralni rastvorZa svinje i piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml oralnog rastvora sadrži:

Aktivne supstance:

Sulfametoksazol

Pomoćne supstance:

N-metilpirolidon, Propilen glikol, Natrijum- hidroksid za podešavanje pH,

Prečišćena voda

INDIKACIJE

Svinje tovljenici:

Lečenje i metafilaksa:-proliva nakon odbijanja, uzrokovanog beta-hemolitičkim K88-pozitivnim, K99 pozitivnim ili 987P

Escherichia coli

sojevima osetljivim na trimetoprim/sulfametoksazol.

-sekundarnih bakterijskih infekcija uzrokovanih sa

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Haemophilus parasuis

osetljivim na trimetoprim/

sulfametoksazol.

Pilićibrojleri:

Lečenje i metafilaksa:

-kolibaciloze uzrokovane sa

Escherichia coli

osetljivom na trimetoprim/sulfametoksazol.

Broj rešenja323-01-00159-17-001 od 26.01.2018. godine za lek METAXOL 20/100mg/ml, oralni rastvor za svinje i piliće,20mg/mL+100mg/mL,1 x 1000 mL323-01-00160-17-001 od 26.01.2018. godine za lek METAXOL 20/100mg/ml, oralni rastvor za svinje i piliće,20mg/mL+100mg/mL,1 x 5000 mL

-zarazne korice uzrokovane sa

Avibacterium paragallinarum

osetljivom na

trimetoprim/sulfametoksazol.

Pre primene preparata potrebno je utvrditi prisutnost bolesti u zapatu/jatu.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati kod životinja sa teškim bolestima jetre ili bubrega, oligurijom ili anurijom.Ne primenjivati kod životinja sa oslabljenim hematopoetskim sistemom.Ne primenjivati u slučajevima poznate preosetljivoti na sulfonamide ili trimetoprim ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod pilića se povremeno može javiti smanjeno unošenje vode.U retkim slučajevima mogu se pojaviti reakcije preosetljivosti više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 jedinki.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i pilići

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: oralna primena u pijaćoj vodi.Za pripremu lekovitog rastvora po izračunatoj koncetraciji, preparat se može dodati direktno u voduza piće, ali se takođe dodavanjem 200 ml veterinarskog leka po litri vode može dobiti koncentrovanirastvor za dalje razređivanje.

Svinje za tov:5 mg trimetoprima i 25 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan u trajanju 4-7 dana. To odgovara 1 mL veterinarskog leka na 4,0 kg telesne mase na dan. Na osnovu preporučene doze, dnevnog unošenja vode, broja i telesne mase svinja koje treba liečiti, tačna potrebna dnevna količina veterinarskog leka može se izračunati prema sledećoj formuli:

Prosečna telesna masa kg svinja koje treba lečiti

mL leka po litri vode za piće

Prosečni dnevni unos vode litra po svinji x 4,0

Brojleri:7,5 mg trimetoprima i 37,5 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan u trajanju od 3 dana. To odgovara 1 mL veterinarskog leka na 2,67 kg telesne mase na dan. Na osnovu preporučene doze,

Broj rešenja323-01-00159-17-001 od 26.01.2018. godine za lek METAXOL 20/100mg/ml, oralni rastvor za svinje i piliće,20mg/mL+100mg/mL,1 x 1000 mL323-01-00160-17-001 od 26.01.2018. godine za lek METAXOL 20/100mg/ml, oralni rastvor za svinje i piliće,20mg/mL+100mg/mL,1 x 5000 mL

dnevnog unosa vode, broja i telesne mase ptica koje treba lečiti, tačna potrebna dnevna količina veterinarskog leka može se izračunati prema sledećoj formuli:

Prosečna telesna masa kg ptica koje treba lečiti

mL leka po litri vode za piće

Prosečni dnevni unos vode litra po ptici x 2.67

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Telesnu masu treba utvrditi što je tačnije moguće, kako bi se osigurala ispravna doza.Dnevnu količinu treba dodati u vodu za piće, tako da se sav lek konzumira unutar 24 sata. Lekoviti rastvor i koncentracioni rastvor treba biti sveže pripremljen na svaka 24 sata. Tokom perioda lečenja,životinje ne smeju imati pristup drugim izvorima vode osim onim sa veterinarskim lekom. Međutim, bitno je osigurati da životinje uvek imaju dovoljno vode na raspolaganju. Nakon završetka periodalečenja, sistem za napajanje vodom potrebno je očistiti na odgovarajući način kako bi se izbegla konzumacija subterapijskih doza aktivne supstance. Telesnu masu i unos vode treba odrediti što je tačnije moguće kako bi se osigurala primena ispravne doze. Unošenje medicinirane vode zavisi od kliničkog stanja životinja. Da bi se osigurala ispravna doza, potrebno je prilagoditi koncentracijuveterinarskog leka.

KARENCA

Svinje: Meso i jestive iznutrice: 8 dana.Pilići :Meso i jestive iznutrice: 5 dana. Nije odobrena primena kod koka nosilja koje nose konzumna jaja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja leka:

Ne zamrzavati.

Rok upotrebe veterinarskog leka u originalnom pakovanju: 3 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja unutrašnjeg pakovanja: 12 meseci. Rok upotrebe nakon rastvaranja: 24 sata.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

obzirom na moguće razlike vremenske, klimatske osetljivost bakterija na potencirane sulfonamide, pojava rezistencije bakterija može se razlikovati među državama, pa čak i od farme do

Broj rešenja323-01-00159-17-001 od 26.01.2018. godine za lek METAXOL 20/100mg/ml, oralni rastvor za svinje i piliće,20mg/mL+100mg/mL,1 x 1000 mL323-01-00160-17-001 od 26.01.2018. godine za lek METAXOL 20/100mg/ml, oralni rastvor za svinje i piliće,20mg/mL+100mg/mL,1 x 5000 mL

farme. Zbog toga se preporučuje uzimanje uzoraka za bakteriološku nalaz i sprovođenje testova osetljivosti. Primena preparata treba da se zasniva na antibiogramu. Primena preparata na način koji odstupa od upustva opisanih u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može povećati pojavu

bakterija otpornih na sulfametoksazol i trimetoprim, a takođe može smanjiti efikasnost kombinacija trimetoprima sa drugim sulfonamidima s obzirom na mogućnost unakrsne rezistencije. Kod primene proizvoda treba uzeti u obzir službene i lokalne smernice o primeni antibiotika.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nije utvrđena sigurnost primene ovog veterinarskog leka tokom graviditeta, laktacije ili nošenja.

Interakcije

Ne kombinovati sa drugim veterinarskim lekovima.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Sulfonamidi mogu izazvati preosetljivost alergiju nakon ubrizgavanja, udisanja, ingestije ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na sulfonamide može dovesti do unaksrnih reakcija sa drugim antibioticima. Alergijske reakcije na te supstance mogu ponekad biti ozbiljne.Ne rukovati sa ovim preparatom, u slučaju poznate osetljivosti na sulfonamide.

Ako se nakon izlaganja razviju simptomi, kao što je osip, treba zatražiti savet lekara i pokazati mu ovo upozorenje.

Kod rukovanja preparatom potrebno je nositi nepropusne rukavice, npr. od gume ili lateksa kao i

zaštitne naočare. Zbog opasnosti od ozbiljnih oštećenja oka, kod mešanja ovog proizvoda sa pitkom vodom potrebno je nositi zaštitne naočare. U slučaju kontakta sa očima, treba ih isprati velikom količinom čiste vode, a u slučaju iritacije, treba potražiti lekarsku pomoć. U slučaju ingestije, trebapotražiti savet lekara.

Oprati ruke i izloženu kožu odmah nakon rukovanja sa preparatom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju prema važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Boca od politilena HDPE, bele boje, zapremine1L ili 5L, sa zatvaračem sa navojem od

LDPE i sigurnosnim prstenom.Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01EW11

Broj i datum izdavanja dozvole:

Broj rešenja323-01-00159-17-001 od 26.01.2018. godine za lek METAXOL 20/100mg/ml, oralni rastvor za svinje i piliće,20mg/mL+100mg/mL,1 x 1000 mL323-01-00160-17-001 od 26.01.2018. godine za lek METAXOL 20/100mg/ml, oralni rastvor za svinje i piliće,20mg/mL+100mg/mL,1 x 5000 mL

x 1000 mL: 323-01-00159-17-001 od 26.01.2018.1 x 5000 mL: 323-01-00160-17-001 od 26.01.2018.