Milprazon® CHEWABLE film tablete za male pse i štenad 2.5mg+25mg film tableta

Broj rešenja:

323-01-00274-22-003 od 16.06.2023. za lek

Milprazon® CHEWABLE film tablete za male pse i štenad, 12 x 4 tablete 2.5 mg +

2. mg

323-01-00275-22-002 od 16.06.2023. za lek

Milprazon® CHEWABLE film tablete za pse, 12 x 4 tablete 12.5 mg + 125 mg

UPUTSTVO ZA LEK

Milprazon® CHEWABLE film tablete za male pse i štenad, 12 x 4 tablete 2.5 mg + 25 mg

Milprazon® CHEWABLE film tablete za pse, 12 x 4 tablete 12.5 mg + 125 mg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. KRKA, D.D., NOVO MESTO

2. KRKA-FARMA D.O.O

1. Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

2. V. Holjevca 20/E, 10450, Jastrebarsko, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00274-22-003 od 16.06.2023. za lek

Milprazon® CHEWABLE film tablete za male pse i štenad, 12 x 4 tablete 2.5 mg +

2. mg

323-01-00275-22-002 od 16.06.2023. za lek

Milprazon® CHEWABLE film tablete za pse, 12 x 4 tablete 12.5 mg + 125 mg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRADJurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

KRKA-FARMA D.O.O, V.Holjevca 20/E, 10450, Jastrebarsko, Hrvatska

IME LEKA

Milprazon

CHEWABLE film tablete za male pse i štenad

2,5 mg+25 mgfilm tabletaza male pse i štenadmilbemicin oksim, prazikvantel

Milprazon

CHEWABLE film tablete za pse

12,5 mg+125 mgfilm tabletaza psemilbemicin oksim, prazikvantel

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna film tableta sadrži:

Aktivne supstance:

Film tablete za male pse i štenad

Milbemicin oksim

2,5 mg

Film tablete za pse

Milbemicin oksim

Tablete za male pse i štenad:

ovalne, bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane,

bledo žućkasto-smeđe boje, melirane. Tablete se mogu podeliti na dve jednake polovine.

Tablete za pse:

ovalne, bikonveksne film tablete, bledo žućkastosmeđe boje, melirane.

Pomoćne supstance:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; povidon; kroskarmeloza-

natrijum; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; aroma mesa; kvasac u prahu; magnezijum-stearat; hipromeloza; talk; propilen glikol; aroma jetre.

Broj rešenja:

323-01-00274-22-003 od 16.06.2023. za lek

Milprazon® CHEWABLE film tablete za male pse i štenad, 12 x 4 tablete 2.5 mg +

2. mg

323-01-00275-22-002 od 16.06.2023. za lek

Milprazon® CHEWABLE film tablete za pse, 12 x 4 tablete 12.5 mg + 125 mg

INDIKACIJE

Kod pasa: terapija mešovitih infekcija odraslim cestodama i nematodama sledećih vrsta:

Dipylidium caninumTaenia

Mesocestoides

Ancylostoma caninumToxocara canisToxascaris leoninaTrichuris vulpisCrenosoma vulpis

smanjenje stepena infekcije

Angiostrongylus vasorum

smanjenje stepena infekcije nerazvijenim odraslim L5 i odraslim

oblicima parazita; za specifičan plan terapije i prevencije oboljenja pogledati poglavlje „4.9 Doziranje i način primene“.

Thelazia callipaeda

za specifičan plan terapije pogledati poglavlje 4.9 ,,Doziranje i način primene“.

Ovaj lek se može koristiti i za prevenciju bolesti srčanog crva

Dirofilaria immitis

ako je

indikovana istovremena terapija protiv cestoda.

KONTRAINDIKACIJE

Milprazon® CHEWABLE film tablete za male pse i štenad

nisu namenjene za upotrebu kod pasa

štenadi mlađih od 2 nedel

je i/ili kod pasa telesne mase manje od 0.5 kg.

Milprazon® CHEWABLE film tablete za pse

nisu namenjene za upotrebu kod pasa telesne mase

manje od 5 kg.

Ne koristiti lek u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.Videti i poglavlje „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“.

NEŽELJENA DEJSTVA

veoma retkim slučajevima su kod pasa nakon primene kombinacije milbemicina oksim i prazikvantela, primećeni sistemski znaci kao što je letargija, neurološki znaci kao što su tremor mišića i ataksija i/ili gastrointestinalni znaci kao što su povraćanje, dijareja, anoreksija i povećana salivacija.

veoma retkim slučajevima primećene su reakcije preosetljivosti nakon primene ovog leka.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;

česta 1-10 od 100 životinja;

povremena 1-10 od 1000 životinja;

Broj rešenja:

323-01-00274-22-003 od 16.06.2023. za lek

Milprazon® CHEWABLE film tablete za male pse i štenad, 12 x 4 tablete 2.5 mg +

2. mg

323-01-00275-22-002 od 16.06.2023. za lek

Milprazon® CHEWABLE film tablete za pse, 12 x 4 tablete 12.5 mg + 125 mg

retka 1-10 od 10.000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Milprazon

CHEWABLE film tablete za male pse i štenad:

mali psi i štenad telesne mase ≥0.5 kg

Milprazon

CHEWABLE film tablete za pse

psi telesne mase ≥5 kg

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: oralna upotreba.Pre primene leka životinje treba izmeriti kako bi se obezbedilo precizno doziranje.Minimalna preporučena doza: 0,5 mg milbemicin oksima i 5 mg prazikvantela po kg t.m., jednokratno, oralno.

zavisnosti od telesne mase pasa, primenjuju se sledeće doze:

Telesna masa

Tablete za male pse i štenad

Tablete za pse

0,5 – 1 kg

>1 – 5 kg

>5 – 10 kg

– 25 kg

>25 – 50 kg

>50 – 75 kg

slučaju da se koristi za prevenciju bolesti srčanog crva, kada je potrebna istovremena terapija protiv pantljičare, ovaj lek može da zameni monovalentni lek za prevenciju bolesti srčanog crva.

Za lečenje infekcije parazitom

Angiostrongylus vasorum

milbemicin oksim treba primeniti četiri

puta u intervalima od po nedelju dana. U slučaju kada je indikovana istovremena terapija protiv cestoda, savetuje se da se ovaj lek da jednom i da se zatim nastavi sa monovalentnim lekom koji sadrži samo milbemicin oksim, za preostale tri nedeljne terapije.

endemskim područjima primena leka na svake četiri nedelje sprečava angiostrongilozu putem smanjenja broja nerazvijenih odraslih L5 i odraslih parazita, kada je indikovana istovremena terapija protiv cestoda.

Za lečenje infekcije parazitom

Thelazia callipaeda

milbemcin oksim treba dati dvokratno, u

razmaku od sedam dana. Kada je indikovana istovremena terapija protiv cestoda, ovaj lek može da zameni monovalentni lek koji sadrži samo milbemicin oksim.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Ovaj lek se može davati tokom ili posle davanja hrane.

Broj rešenja:

323-01-00274-22-003 od 16.06.2023. za lek

Milprazon® CHEWABLE film tablete za male pse i štenad, 12 x 4 tablete 2.5 mg +

2. mg

323-01-00275-22-002 od 16.06.2023. za lek

Milprazon® CHEWABLE film tablete za pse, 12 x 4 tablete 12.5 mg + 125 mg

Psi ga obično dobrovoljno uzimaju zato što im je ukusan dobrovoljna konzumacija u > 80% slučajeva kod ispitivanih životinja. Ako pas ne prihvata dobrovoljno tabletu, ona se može primeniti stavljanjem u usta psa.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Rok upotrebe

Rok upotrebe prepolovljene tablete za male pse i štenad nakon prvog otvaranja blistera

meseci.Prepolovljene tablete čuvati u originalnom blisteru na temperatiri do 25 °C i iskoristiti za sledeću primenu.

Ne upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na ambalaži.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Rezistencija parazita na neku grupu antihelmintika se može razviti nakon učestale i ponavljane primene antihelmintika iste grupe.Preporučuje se istovremeni tretman svih životinja u domaćinstvu.Pri planiranju efikasnog programa dehelmintizacije, u obzir treba uzeti lokalne epizootiološke podatke i rizik od izloženosti pasa navedenim parazitima. Preporučuje se da potražite savet stručnjaka npr. veterinara.Kod infekcije

D. caninum

treba imati u vidu i potrebu za istovremenim tretmanom infestacija

uzrokovanih prelaznim domaćinima u razvojnom ciklusu ovog parazita, kakve su buve i vaši, kako bi se sprečila reinfekcija.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ispitivanja sa milbemicin oksimom pokazala su da je zona bezbedne primene kod određenih ovčarskih pasa koli ili srodnih pasmina manja nego kod drugih rasa. Kod ovih pasa savetuje se striktno pridržavanje preporučenih doza leka.Podnošljivost leka kod mlade štenadi ovih rasa nije ispitivana.Klinički znaci koji se javljaju kod ovčarskih pasa slični su onima koji se mogu primetiti u opštoj populaciji pasa prilikom predoziranja.Tretman pasa u čijoj cirkulaciji je veliki broj mikrofilarija može ponekad da dovede do razvoja reakcija preosetljivosti, sa bledilom sluznica, povraćanjem, drhtanjem, otežanim disanjem ili

Broj rešenja:

323-01-00274-22-003 od 16.06.2023. za lek

Milprazon® CHEWABLE film tablete za male pse i štenad, 12 x 4 tablete 2.5 mg +

2. mg

323-01-00275-22-002 od 16.06.2023. za lek

Milprazon® CHEWABLE film tablete za pse, 12 x 4 tablete 12.5 mg + 125 mg

pojačanom salivacijom. Ove reakcije su povezane sa oslobađanjem proteina poreklom od uginulih ili umirućih mikrofilarija i ne predstavljaju direktno toksično dejstvo leka. Zbog toga se ne savetuje primena leka kod pasa koji pate od mikrofilaremije.U područjima sa rizikom od infekcije srčanim crvom, ili u slučaju kada je poznato da je pas putovao u te oblasti ili iz njih, veterinarima se savetuje da pre primene leka isključe prisustvo istovremene infestacije nematodom

Dirofilaria immitis

U slučaju pozitivne dijagnoze, adulticidna terapija je

indikovana pre primene leka.Nisu sprovedena ispitivanja bezbednosti leka na veoma slabim psima ili psima sa veoma narušenom funkcijom bubrega ili jetre. Kod ovih životinja se ne preporučuje primena ovog leka, ili se on sme koristiti isključivo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.Infekcija pantljičarom je retka kod pasa mlađih od 4 nedelje. Zbog toga terapija životinja mlađih od 4 nedelje lekom sa kombinovanim dejstvom nije neophodna.Kako je tabletama dodat ukus, treba ih čuvati na bezbednom mestu nedostupnom životinjama.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Slučajan unos tablete kod dece može imati štetne posledice. Da bi se sprečio pristup dece leku, tablete treba davati životinjama i skladištiti ih van vidokruga i domašaja dece.Neiskorišćene polovine tableta treba vratiti u otvoreni blister i ubaciti u kutiju leka.U slučaju nenamernog unosa jedne ili više tableta, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.Oprati ruke posle rukovanja lekom.Ehinokokoza predstavlja opasnost po ljude. Kako ehinokokoza spada u bolesti koje se prijavljuju OIE-u, moraju se pratiti posebne smernice za terapiju, praćenje i sprovođenje mera za dalje suzbijanje te bolesti, kao i smernice za zaštitu ljudi, propisane ili dobijene od merodavnih nadležnih tela npr. stručnjaka za parazitologiju ili nadležnih instituta/zavoda.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Može se koristiti kod životinja u periodu parenja, tokom graviditeta i laktacije.

Predoziranje

Nisu primećeni nikakvi drugi znaci osim onih koji se javljaju sa preporučenim dozama.

Interakcije

Nakon primena preporučene doze makrocikličnog laktona selemektina, tokom terapije kombinacijom milbemicina oksim i prazikvantela u preporučenoj dozi, nisu primećene interakcije. U nedostatku udaljih ispitivanja, savetuje se oprez u slučaju istovremene primene ovog leka sa drugim makrocikličkim laktonima. Takođe, ova vrsta ispitivanja nije sprovedena

na životinjama u

reprodukciji.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lek može imati štetno dejstvo na vodene organizme. Ne kontaminirati vodene tokove ovim lekom ili praznom ambalažom.

Broj rešenja:

323-01-00274-22-003 od 16.06.2023. za lek

Milprazon® CHEWABLE film tablete za male pse i štenad, 12 x 4 tablete 2.5 mg +

2. mg

323-01-00275-22-002 od 16.06.2023. za lek

Milprazon® CHEWABLE film tablete za pse, 12 x 4 tablete 12.5 mg + 125 mg

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Milprazon

CHEWABLE film tablete za male pse i štenad 2.5 mg+ 25 mg

Unutrašnje pakovanje: blister OPA/Al/PVC-Al deljiv na pojedinačne doze sa po 4 film tablete.Spoljnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 12 blistera deljivih na pojedinačne doze sa 4 film tablete i Uputstvo za lek.

Milprazon

CHEWABLE film tablete za pse 12.5 mg+ 125 mg

Unutrašnje pakovanje: blister OPA/Al/PVC-Al deljiv na pojedinačne doze sa po 4 film tablete.Spoljnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 12 blistera deljivih na pojedinačne doze sa 4 film tablete i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole za stavljanje leka u promet:

323-01-00274-22-003 od 16.06.2023. godine za Milprazon

CHEWABLE film tablete za male pse i

štenad, 12 x4 film tablete323-01-00275-22-002 od 16.06.2023. godine za Milprazon

CHEWABLE film tablete za pse, 12 x 4