Milprazon® CHEWABLE za male mačke i mačiće 0,5 kg+ 4mg+10mg film tableta

Broj rešenja:323-01-00003-21-002 od 07.10.2021. godine za lek

Milprazon

za male mačke i mačiće 0,5 kg+, 4 mg + 10 mg, 12 x 4 film

tableta 48 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Milprazon

za male mačke i mačiće 0,5 kg+, 4 mg + 10 mg, 12 x 4 film tablete 48 film tableta

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1.KRKA, D.D., NOVO MESTO

2. KRKA-FARMA D.O.O.

1. Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

2. V.Holjevca 20/E, 10450, Jastrebarsko, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja:323-01-00003-21-002 od 07.10.2021. godine za lek

Milprazon

za male mačke i mačiće 0,5 kg+, 4 mg + 10 mg, 12 x 4 film

tableta 48 film tableta

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRADJurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. KRKA, D.D., NOVO MESTOŠmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija2. KRKA-FARMA D.O.O.V.Holjevca 20/E, 10450, Jastrebarsko, Hrvatska

IME LEKA

Milprazon® za male mačke i mačiće 0,5 kg+

mg + 10 mgfilm tabletaza male mačke i mačiće težine od 0.5 kgmilbemicin oksim, prazikvantel

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna film tableta sadrži:

Aktivne supstance:

Milbemicin oksim

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; povidon; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.Film obloga:hipromeloza; titan-dioksid; talk; propilenglikol; aroma mesa; kvasac u prahu; gvožđe-oksid, žuti E172.

Tableta se može podeliti na dve jednake polovine.

INDIKACIJE

Kod mačaka: terapija mešovitih infekcija nezrelim i odraslim cestodama i nematodama sledećih vrsta:

Dipylidium caninumTaenia spp.Echinococcus multilocularis

Broj rešenja:323-01-00003-21-002 od 07.10.2021. godine za lek

Milprazon

za male mačke i mačiće 0,5 kg+, 4 mg + 10 mg, 12 x 4 film

tableta 48 film tableta

Ancylostoma tubaeformeToxocara cati

Ovaj lek se može koristiti i za prevenciju bolesti srčanog crva

Dirofilaria immitis

ako je indikovana

istovremena terapija protiv cestoda.

KONTRAINDIKACIJE

Lek nije namenjen za upotrebu kod mačaka mlađih od 6 nedelja ili telesne mase manje od 0.5 kg.Ne koristiti lek u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka. Videti i poglavlje „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“.

NEŽELJENA DEJSTVA

veoma retkim slučajevima, posebno kod mladih mačaka, nakon primene kombinacije milbemicina i prazikvantela, primećeni su sistemski znaci kao što je tromost, pospanost, neurološki znaci kao što je tremor mišića i gubitak koordinacije mišića tokom voljnih pokreta i/ili gastrointestinalni znaci kao što su povraćanje i dijareja.U veoma retkim slučajevima je uočena reakcija preosetljivosti nakon primene ovog leka.Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:-

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;

česta 1-10 od 100 životinja;

povremena 1-10 od 1000 životinja;

retka 1-10 od 10.000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedena, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Male mačke i mačići težine od 0.5 kg.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: oralna upotreba.Minimalna preporučena doza: 2 mg milbemicin-oksima i 5 mg prazikvantela po kg t.m., jednokratno, oralno.

zavisnosti od telesne težine mačaka, primenjuju se sledeće doze:

Film tablete za male mačke i mačiće

0.5 - 1 kg

Broj rešenja:323-01-00003-21-002 od 07.10.2021. godine za lek

Milprazon

za male mačke i mačiće 0,5 kg+, 4 mg + 10 mg, 12 x 4 film

tableta 48 film tableta

> 1 - 2 kg

Lek se može primenjivati kao deo programa za prevenciju bolesti srčanog crva, ukoliko je indikovana istovremena terapija protiv pantljičara. Lek sprečava pojavu bolesti srčanog crva u trajanju od jednog meseca. Za redovnu prevenciju bolesti srčanog crva preporučuje se primena monovalentnog leka.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Prema dobroj veterinarskoj praksi pre primene leka životinje treba izmeriti kako bi se obezbedilo precizno doziranje.Lek se može davati tokom ili posle davanja hrane. Polovinu tableta treba vratiti u džepić otvorenog blistera i staviti u kartonsku kutiju.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Rok upotrebe

Rok upotrebe prepolovljene film tablete nakon prvog otvaranja blistera

6 meseci, čuvanjem u

originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.Ne upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na ambalaži.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Preporučuje se istovremeni tretman svih životinja u domaćinstvu.Pri planiranju efikasnog programa dehelmintizacije, u obzir treba uzeti lokalne epizootiološke podatke i rizik od izloženosti mačaka navedenim parazitima.Kod infekcije

D. caninum,

treba imati u vidu i potrebu za istovremenim tretmanom infestacija uzrokovanih

prelaznim domaćinima u razvojnom ciklusu ovog parazita, kakve su buve i vaši, kako bi se sprečila reinfekcija.Rezistencija parazita na neku grupu antihelmintika se može razviti nakon učestale i ponovljene primene antihelmintikaiste grupe.

Broj rešenja:323-01-00003-21-002 od 07.10.2021. godine za lek

Milprazon

za male mačke i mačiće 0,5 kg+, 4 mg + 10 mg, 12 x 4 film

tableta 48 film tableta

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nisu rađena ispitivanja sa ozbiljno iscrpljenim mačkama ili mačkama sa ozbiljno ugroženom funkcijom bubrega ili jetre. Ovaj lek se ne preporučuje kod ovih životinja ili se sme koristiti isključivo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.Vodite računa da mačke i mačići telesne mase između 0,5 kg i ≤2 kg prime tabletu odgovarajuće jačine 4 mg milbemicin oksima/10 mg prazikvantela i odgovarajuću dozu 1/2 ili 1 tabletu za odgovarajući opseg telesne mase 1/2 tablete za mačke mase 0,5 do 1 kg; 1 tableta za mačke mase >1 do 2 kg.Ehinokokoza predstavlja opasnost po ljude. Kako ehinokokoza spada u bolesti koje se prijavljuju OIE-u, moraju se pratiti posebne smernice za terapiju, praćenje i sprovođenje mera za dalje suzbijanje te bolesti, kao i smernice za zaštitu ljudi, propisane ili dobijene od merodavnih nadležnih tela npr. stručnjaka za parazitologiju ili nadležnih instituta/zavoda.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nenamernog unosa tableta, naročito ako ih dete proguta, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.Oprati ruke posle rukovanja lekom.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Može se koristiti kod mačaka u periodu parenja, tokom graviditeta i laktacije.

Predoziranje

slučaju predoziranja, pored reakcija primećenih tokom primene preporučenih doza videti poglavlje 6, može se zapaziti i balavljenje. Ovaj znak obično nestaje spontano tokom dana.

Interakcije

Nakon primene preporučene doze makrocikličnog laktona selemektina, tokom terapije kombinacijom milbemicina i prazikvantela u preporučenoj dozi, nisu primećene interakcije. U nedostatku daljih ispitivanja, savetuje se oprez u slučaju istovremene primene ovog leka sa drugim makrocikličkim laktonima. Takođe, ova vrsta ispitivanja nije sprovedena na životinjama u reprodukciji.

Inkompatibilnost

Nije primenjivo

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.Ovaj lek može imati štetno dejstvo na vodene organizme. Ne kontaminirati vodene tokove ovim lekom ili praznom ambalažom.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:323-01-00003-21-002 od 07.10.2021. godine za lek

Milprazon

za male mačke i mačiće 0,5 kg+, 4 mg + 10 mg, 12 x 4 film

tableta 48 film tableta

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: blister OPA/Al/PVC-Al sa 4 film tablete.Spoljnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 12 blistera sa po 4 film tablete i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00003-21-002 od 07.10.2021. godine