Milprazon® tablete za pse 12.5mg+125mg tableta

Broj rešenja: 323-01-00590-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za male pse i štenad, 2,5 mg+25 mg, 1x2 tablete

Broj rešenja: 323-01-00591-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za male pse i štenad, 2,5 mg+25 mg, 12x4 tablete

Broj rešenja: 323-01-00590-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za pse, 12,5 mg+125 mg, 1x2 tablete

Broj rešenja: 323-01-00591-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za pse, 12,5 mg+125 mg, 12x4 tablete

UPUTSTVO ZA LEK

Milprazon

tablete za male pse i štenad, 2,5mg+25mg, 1x2 tablete 2 tablete

Milprazon

tablete za male pse i štenad, 2,5mg+25mg, 12x4 tablete 48 tableta

Milprazon

tablete za pse, 12,5mg+125mg, 1x2 tablete 2 tablete

Milprazon

tablete za pse, 12,5mg+125mg, 12x4 tablete 48 tableta

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1.Krka, d.d., Novo Mesto

2. KRKA-FARMA D.O.O.

1.Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

2. V.Holjevca 20/E, 10450, Jastrebarsko, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

Krka-Farma d.o.o., Beograd

Jurija Gagarina 26v/II , Beograd

Broj rešenja: 323-01-00590-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za male pse i štenad, 2,5 mg+25 mg, 1x2 tablete

Broj rešenja: 323-01-00591-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za male pse i štenad, 2,5 mg+25 mg, 12x4 tablete

Broj rešenja: 323-01-00590-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za pse, 12,5 mg+125 mg, 1x2 tablete

Broj rešenja: 323-01-00591-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za pse, 12,5 mg+125 mg, 12x4 tablete

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II , Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. Krka, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija2. KRKA-FARMA D.O.O., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvatska

IME LEKA

Milprazon

tablete za male pse i štenad

2,5mg+25mgtabletaza male pse i štenadmilbemicin oksim, prazikvantel

Milprazon

tablete za pse

12,5mg+125mgtabletaza psemilbemicin oksim, prazikvantel

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta sadrži:

Tablete za male pse i štenad

Tablete za pse

Aktivne supstance:

Milbemicin oksim

12,5 mg

125,0 mg

Pomoćne supstance:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; povidon; kroskarmeloza-

natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; aroma mesa; kvasac u prahu; magnezijum-stearat.

INDIKACIJE

Kod pasa: terapija mešovitih infekcija odraslim cestodama i nematodama sledećih vrsta:

Dipylidium caninumTaenia

Mesocestoides

Broj rešenja: 323-01-00590-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za male pse i štenad, 2,5 mg+25 mg, 1x2 tablete

Broj rešenja: 323-01-00591-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za male pse i štenad, 2,5 mg+25 mg, 12x4 tablete

Broj rešenja: 323-01-00590-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za pse, 12,5 mg+125 mg, 1x2 tablete

Broj rešenja: 323-01-00591-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za pse, 12,5 mg+125 mg, 12x4 tablete

Ancylostoma caninumToxocara canis

Toxascaris leoninaTrichuris vulpisCrenosoma vulpis

smanjenje stepena infekcije

Angiostrongylus vasorum

smanjenje stepena infekcije nerazvijenim odraslim L5 i odraslim

oblicima parazita; za specifičan plan terapije i prevencije oboljenja pogledati poglavlje 4.9 „Doziranje i način primene“.

Thelazia callipaeda

za specifičan plan terapije pogledati poglavlje 4.9 “Doziranje i način primene“.

Ovaj lek se može koristiti i za prevenciju bolesti srčanog crva

Dirofilaria immitis

ako je

indikovana i istovremena terapija protiv cestoda.

KONTRAINDIKACIJE

Milprazon® tablete za male pse i štenad

nisu namenjene za upotrebu kod pasa mlađih od 2 nedelje

i/ili kod pasa telesne mase manje od 0,5kg.

Milprazon® tablete za pse

nisu namenjene za upotrebu kod pasa telesne mase manje od 5kg.

Ne koristiti lek u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.Videti poglavlje „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“.

NEŽELJENA DEJSTVA

veoma retkim slučajevima su kod pasa, nakon primene kombinacije milbemicina i prazikvantela, primećeni sistemski znaci kao što je letargija, neurološki znaci kao što su tremor mišića i ataksijai/ili gastrointestinalni znaci kao što su povraćanje, dijareja, anoreksija i pojačana salivacija/balavljenje.

veoma retkim slučajevima je uočena reakcija preosetljivosti nakon primene ovog leka.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10.000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Milprazon® tablete za male pse i štenad:

mali psi i štenad telesne mase ≥ 0,5 kg

Milprazon® tablete za pse:

psi telesne mase ≥ 5 kg

Broj rešenja: 323-01-00590-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za male pse i štenad, 2,5 mg+25 mg, 1x2 tablete

Broj rešenja: 323-01-00591-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za male pse i štenad, 2,5 mg+25 mg, 12x4 tablete

Broj rešenja: 323-01-00590-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za pse, 12,5 mg+125 mg, 1x2 tablete

Broj rešenja: 323-01-00591-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za pse, 12,5 mg+125 mg, 12x4 tablete

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: oralna upotreba.

Minimalna preporučena doza: 0,5 mg milbemicin oksima i 5 mg prazikvantela po kg t.m., jednokratno, oralno.

zavisnosti od telesne mase pasa, primenjuju se sledeće doze:

Telesna masa

Tablete za male pse i štenad

Tablete za pse

0,5 – 1kg

>1 – 5kg

>5 – 10kg

>25 – 50kg

>50 – 75kg

slučaju da se koristi za prevenciju bolesti srčanog crva, a kada je potrebna i istovremena terapija protiv pantljičare, ovaj lek može da zameni monovalentni lek za prevenciju bolesti srčanog crva.

Za lečenje infekcije parazitom

Angiostrongylus vasorum

milbemicin oksim treba primeniti četiri

puta u intervalima od po nedelju dana. U slučaju kada je indikovana istovremena terapija protiv cestoda, savetuje se da se ovaj lek da jednom i da se zatim nastavi sa monovalentnim lekom koji sadrži samo milbemicin oksim, za preostale tri terapije u nedeljnim intervalima.U endemskim područjima primena leka na svake četiri nedelje sprečava angiostrongilozu putem smanjenja broja nerazvijenih odraslih L5 i odraslih parazita, kada je indikovana i istovremena terapija protiv cestoda.

Za lečenje infekcije parazitom

Thelazia callipaeda

milbemicin oksim treba dati dvokratno u

razmaku od sedam dana. Kada je indikovana istovremena terapija protiv cestoda, ovaj lek može da zameni monovalentni lek koji sadrži samo milbemicin-oksim.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Prema dobroj veterinarskoj praksi, pre primene leka životinje treba izmeriti kako bi se obezbedilo precizno doziranje.

Ovaj lek se može davati tokom ili posle davanja hrane.Polovinu tableta treba vratiti u džepić otvorenog blistera i staviti u kartonsku kutiju.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Broj rešenja: 323-01-00590-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za male pse i štenad, 2,5 mg+25 mg, 1x2 tablete

Broj rešenja: 323-01-00591-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za male pse i štenad, 2,5 mg+25 mg, 12x4 tablete

Broj rešenja: 323-01-00590-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za pse, 12,5 mg+125 mg, 1x2 tablete

Broj rešenja: 323-01-00591-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za pse, 12,5 mg+125 mg, 12x4 tablete

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe prepolovljene tablete za male pse i štenad nakon prvog otvaranja blistera

meseci, čuvanjem na temperaturi do 25 °C.

Ne upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na ambalaži.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Preporučuje se istovremeni tretman svih životinja u domaćinstvu.Pri planiranju efikasnog programa dehelmintizacije, u obzir treba uzeti lokalne epizootiološke podatke i rizik od izloženosti pasa navedenim parazitima.Kod infekcije

D. caninum

treba imati u vidu i potrebu za istovremenim tretmanom infestacija

uzrokovanih prelaznim domaćinima u razvojnom ciklusu ovog parazita, kakve su buve i vaši, kako bi se sprečila reinfekcija.Rezistencija parazita na neku grupu antihelmintika se može razviti nakon učestale i ponavljane primene antihelmintika iste grupe.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ispitivanja sa milbemicin oksimom pokazala su da je zona bezbedne primene kod određenih

ovčarskih pasa koli ili srodnih pasmina manja nego kod drugih rasa. Kod ovih pasa savetuje se striktno pridržavanje preporučenih doza leka.

Podnošljivost leka kod mlade štenadi ovih rasa nije ispitivana.

Klinički znaci koji se javljaju kod ovčarskih pasa slični su onima koji se mogu primetiti u opštoj populaciji pasa prilikom predoziranja videti poglavlje 4.10.

Tretman pasa u čijoj cirkulaciji je veliki broj mikrofilarija može ponekad da dovede do razvoja reakcija preosetljivosti, sa bledilom sluznica, povraćanjem, drhtanjem, otežanim disanjem ili pojačanom salivacijom. Ove reakcije su povezane sa oslobađanjem proteina poreklom od uginulih ili umirućih mikrofilarija i ne predstavljaju direktno toksično dejstvo leka. Zbog toga se ne savetuje primena leka kod pasa sa mikrofilaremijom.

područjima sa rizikom od infekcije srčanim crvom, ili u slučaju kada je poznato da je pas putovao u te oblasti ili iz njih, veterinarima se savetuje da pre primene leka isključe prisustvo istovremene infestacije nematodom

Dirofilaria immitis

U slučaju pozitivne dijagnoze, adulticidna terapija je

indikovana pre primene leka.

Nisu sprovedena ispitivanja bezbednosti leka na veoma slabim psima ili psima sa veoma narušenom funkcijom bubrega ili jetre. Kod ovih životinja se ne preporučuje primena ovog leka, ili se on sme koristiti isključivo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Infekcija pantljičarom je retka kod pasa mlađih od 4 nedelje. Zbog toga terapija životinja mlađih od 4 nedelje lekom sa kombinovanim dejstvom nije neophodna.

Broj rešenja: 323-01-00590-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za male pse i štenad, 2,5 mg+25 mg, 1x2 tablete

Broj rešenja: 323-01-00591-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za male pse i štenad, 2,5 mg+25 mg, 12x4 tablete

Broj rešenja: 323-01-00590-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za pse, 12,5 mg+125 mg, 1x2 tablete

Broj rešenja: 323-01-00591-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za pse, 12,5 mg+125 mg, 12x4 tablete

Kako je tabletama dodat ukus, treba ih čuvati na bezbednom mestu nedostupnom životinjama.

Ehinokokoza predstavlja opasnost po ljude. Kako ehinokokoza spada u bolesti koje se prijavljuju OIE-u, moraju se pratiti posebne smernice za terapiju, praćenje i sprovođenje mera za dalje suzbijanje te bolesti, kao i smernice za zaštitu ljudi, propisane ili dobijene od merodavnih nadležnih tela npr. stručnjaka za parazitologiju ili nadležnih instituta/zavoda.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Oprati ruke posle rukovanja lekom.U slučaju nenamernog unosa tableta, naročito ako ih proguta dete, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.Neiskorišćene polovine tableta treba vratiti u otvoreni blister i ubaciti u kutiju leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Može se koristiti kod životinja u periodu parenja, tokom graviditeta i laktacije.

Predoziranje

Nema dostupnih podataka.

Interakcije

Nakon primene preporučene doze makrocikličnog laktona selamektina, tokom terapije kombinacijom milbemicina i prazikvantela u preporučenoj dozi, nisu primećene interakcije. U nedostatku daljih ispitivanja, savetuje se oprez u slučaju istovremene primene ovog leka sa drugim makrocikličkim laktonima. Takođe, ova vrsta ispitivanja nije sprovedena na životinjama u reprodukciji.

Inkompatibilnost

Nije primenjivo.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lek može imati štetno dejstvo na vodene organizme. Ne kontaminirati vodene tokove ovim lekom ili praznom ambalažom.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja: 323-01-00590-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za male pse i štenad, 2,5 mg+25 mg, 1x2 tablete

Broj rešenja: 323-01-00591-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za male pse i štenad, 2,5 mg+25 mg, 12x4 tablete

Broj rešenja: 323-01-00590-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za pse, 12,5 mg+125 mg, 1x2 tablete

Broj rešenja: 323-01-00591-19-001 od 21.10.2020. za lek

Milprazon

tablete za pse, 12,5 mg+125 mg, 12x4 tablete

OSTALI PODACI

Pakovanje

Milprazon

tablete za male pse i štenad 2,5mg+ 25mg

Unutrašnje pakovanje: blister OPA/Al/PVC-Al sa po 2 ili 4 tablete.Spoljnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 2 tablete ili 12 blistera sa 4 tablete i Uputstvo za lek.

Milprazon

tablete za pse 12,5mg+ 125mg

Unutrašnje pakovanje: blister OPA/Al/PVC-Al sa po 2 ili 4 tablete.Spoljnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 2 tablete ili 12 blistera sa 4 tablete i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

tablete za male pse i štenad, 1x2 tablete:

323-01-00588-19-001 od 21.10.2020.

tablete za male pse i štenad, 12x4 tablete:

323-01-00589-19-001 od 21.10.2020.

tablete za pse, 1x2 tablete:

323-01-00590-19-001 od 21.10.2020.

tablete za pse, 12x4 tablete:

323-01-00591-19-001 od 21.10.2020.