Monil bolusi 1125mg tableta

Broj rešenja: 323-01-00411-18-001 od 04.06.2019. za lek

Monil bolusi, tableta, 1125 mg, 12 x 2 tbl

UPUTSTVO ZA LEK

Monil bolusi, tableta, 1125 mg, 12x2 tbl

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Svetonedeljska 2, Kalinovica, HR-10436 Rakov Potok, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD

Gostivarska 70, Beograd, Voždovac

Broj rešenja: 323-01-00411-18-001 od 04.06.2019. za lek

Monil bolusi, tableta, 1125 mg, 12 x 2 tbl

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRADGostivarska 70, Beograd- Voždovac

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

GENERA D.D.Svetonedeljska 2, Kalinovica, HR-10436 Rakov Potok, Hrvatska

IME LEKA

Monil bolusi

1125 mgtableta za govedaalbendazol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

tableta sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Kalcijum-karbonat; skrob, kukuruzni; želatin; magnezijum-stearat.

INDIKACIJE

Suzbijanje parazitskih infekcija goveda uzrokovanih:

želudačno-crevnim nematodama:

Haemonchus spp

Chabertia spp

Trichostrongylus spp

Ostertagia spp

Bunostomum spp

Cooperia spp

Nematodirus spp

Oesophagostomum spp

Strongyloides spp

plućnim nematodama:

Dictyocaulus viviparus;

zrelim oblicima velikog metilja

Fasciola hepatica

i malog metilja

Dicrocoelium lanceatum

D. dendriticum

pantljičarama roda

KONTRAINDIKACIJE

Lek ne treba primenjivati za vreme parenja, odnosno neposredno pre osemenjavanja, i u prvih 45 dana graviditeta.

Broj rešenja: 323-01-00411-18-001 od 04.06.2019. za lek

Monil bolusi, tableta, 1125 mg, 12 x 2 tbl

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod pojedinih životinja jako inficiranih plućnim nematodama, nakon terapije, a zbog prethodnog oštećenja pluća, kašalj može potrajati nekoliko dana do nekoliko nedelja. Najveće oštećenje pluća nastaje zbog aspiracije uginulih plućnih nematoda.Ako primetite neželjena dejstva ovog leka obavestite Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije i/ili Predstavnika u Srbiji.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Tablete se daju peroralno bez prethodne pripreme životinja.

Za suzbijanje metilja, želudačno-crevnih i plućnih nematoda i cestoda jednokratno se daje 10 mg/kg t.m., odnosno:

Ako je indikovano suzbijanje samo želudačno-crevnih i plućnih nematoda i cestoda daje se jednokratno manja doza, koja iznosi 7,5 mg/kg t.m., odnosno:

do 75 kg t.m.

Za suzbijanje malog metilja

Dicrocoelium lanceatum sin. D. dendriticum

daje se dvokratno, u

razmaku od 1 - 2 nedelje, manja doza 10 mg/kg, tj. 1,5 tableta/150 kg t.m., ili jednokratno veća doza 15 mg/kg, tj. 2 tablete/150 kg t.m..

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se tačno izračunala doza, potrebno je precizno odrediti telesnu masu životinje.Pri davanju preparata voditi računa da se ne ozledi ždrelo ili meko nepce.Izmet lečenih životinja potrebno je sakupiti i neškodljivo ukloniti tokom prva 2-3 dana nakon dehelmintizacije.

Broj rešenja: 323-01-00411-18-001 od 04.06.2019. za lek

Monil bolusi, tableta, 1125 mg, 12 x 2 tbl

KARENCA

Meso, organi i druga jestiva tkiva goveda ne mogu da se koriste za ishranu ljudi tokom tretmana i 28 dana posle poslednje primene leka.Mleko goveda ne može da se koristi za ishranu ljudi tokom tretmana i 5 dana posle poslednje rimene leka.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25

Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 3 godine.Lek se ne srne koristiti posle isteka roka označenog na pakovanju.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Zbog opasnosti od razvoja rezistencije kod parazita treba izbegavati:-

suviše čestu i ponovljenu primenu antihelmintika iste grupe;

subdoziranje koje može biti posledica pogrešne procene telesne mase ili pogrešne primeneveterinarskog leka.

Utvrđeno je da sledeće vrste parazita -

Trichostrongylus

mogu kod malih preživara postati rezistentne na benzimidazole, zbog čega je potrebno da se primena ovog veterinarskog leka zasniva na lokalnim epizootiološkim podacima podaci na nivou regije, farme o osetljivosti nematoda i preporukama kako ograničiti dalju selekciju sojeva otpornih na antihelmintike.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Izbegavati direktan kontakt sa kožom i sluznicama, a nakon upotrebe oprati ruke.Prilikom rukovanja sa lekom koristiti gumene rukavice.U slučaju nehotičnog gutanja preparata, odmah potražiti pomoć/savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Primena terapijskih doza leka Monil kod gravidnih krava, po pravilu, ne deluje štetno. Da bi se sprečilo eventualno teratogeno dejstvo albendazola na plod, lek ne treba primenjivati za vreme parenja, odnosno neposredno pre osemenjavanja, i u prvih 45 dana graviditeta. Ne očekuje se da primena albendazola kod mužjaka za priplod negativno utiče na njihovu reproduktivnu sposobnost.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Broj rešenja: 323-01-00411-18-001 od 04.06.2019. za lek

Monil bolusi, tableta, 1125 mg, 12 x 2 tbl

Nije poznato.Kod zdravih životinja petostruka terapijska doza albendazola retko uzrokuje neželjena dejstva.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Lek je štetan za ribe i druge organizme vodenih ekosistema.Sa neiskorišćenim lekom ne smeju se zagađivati nadzemne ili podzemne vode.Kada se koristi u skladu sa odobrenim uputstvom lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Al/PE strip, u kartonskoj kutiji 12x2 tablete.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00411-18-001 od 04.06.2019. godine