Monil 120mg tableta

Broj rešenja

323-01-00412-18-001 od 04.06.2019. za lek

Monil, tableta, 120 mg, 25 x 2 tbl

UPUTSTVO ZA LEK

Monil, tableta, 120 mg, 25 x 2 tbl

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Svetonedeljska 2, Kalinovica, HR-10436 Rakov Potok, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD

Gostivarska 70, Beograd, Voždovac

Broj rešenja

323-01-00412-18-001 od 04.06.2019. za lek

Monil, tableta, 120 mg, 25 x 2 tbl

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRADGostivarska 70, Beograd- Voždovac

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

GENERA D.D.Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, HR-10436 Rakov Potok, Hrvatska

IME LEKA

120 mgtableta za ovcealbendazol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

tableta sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Kalcijum-karbonat; skrob, kukuruzni; želatin; magnezijum-stearat.

INDIKACIJE

Suzbijanje parazitskih infekcija ovaca uzrokovanih:-

želudačno-crevnim nematodama roda:

Trichostrongylus

Oesophagostomum

Strongyloides

plućnim nematodama:

Dictyocaulus filaria

zrelim oblicima velikog metilja

Fasciola hepatica

i malog metilja

Dicrocoelium lanceatum

sin. D. dendriticum

pantljičarama roda

KONTRAINDIKACIJE

Lek ne treba primenjivati za vreme parenja i u prvom mesecu graviditeta.

Lek se ne primenjuje kod ovaca u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.Ne primenjivati kod ovaca obolelih od akutne fascioloze.

Broj rešenja

323-01-00412-18-001 od 04.06.2019. za lek

Monil, tableta, 120 mg, 25 x 2 tbl

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod pojedinih životinja jako inficiranih plućnim nematodama, nakon terapije, a zbog prethodnog oštećenja pluća, kašalj može potrajati nekoliko dana do nekoliko nedelja. Najveće oštećenje pluća nastaje zbog aspiracije uginulih plućnih nematoda.Ako primetite neželjena dejstva ovog leka obavestite Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije i/ili Predstavnika u Srbiji.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Tablete se daju peroralno bez prethodne pripreme životinja.

Za suzbijanje velikog metilja, želudačno-crevnih i plućnih nematoda i cestoda daje se jednokratno 5 mg/kg:

šilježad do 25 kg t.m.

1 tableta

ovca do 35 kg t.m.

1,5 tableta

ovca do 50 kg t.m.

2 tablete

ovca do 60 kg t.m.

2,5 tablete

ovca do 70 kg t.m.

3 tablete

Za suzbijanje malog metilja

Dicrocoelium lanceatum sin. D. dendriticum

daje se dvokratno, u

razmaku od 1 - 2 nedelje, manja doza 10 mg/kg, tj. 1 tableta/12 kg t.m., efikasnost oko 75%, ili jednokratno veća doza 15 mg/kg, tj. 1 tableta/8 kg t.m., efikasnost oko 95%.

Dvokratna primena 10 mg/kg:

šilježad do 25 kg t.m.

2 tablete

ovca do 30 kg t.m.

2,5 tablete

ovca do 40 kg t.m.

3,5 tablete

ovca do 60 kg t.m.

5 tableta

ovca do 70 kg t.m.

6 tableta

Jednokratna primena 15 mg/kg:

Broj rešenja

323-01-00412-18-001 od 04.06.2019. za lek

Monil, tableta, 120 mg, 25 x 2 tbl

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se tačno izračunala doza, potrebno je precizno odrediti telesnu masu životinje.Pri davanju preparata voditi računa da se ne ozledi ždrelo ili meko nepce.Izmet lečenih životinja potrebno je sakupiti i neškodljivo ukloniti tokom prva 2-3 dana nakon dehelmintizacije.

KARENCA

Meso, organi i druga jestiva tkiva ovaca ne mogu da se koriste za ishranu ljudi tokom tretmana i 10dana posle poslednje primene leka.Mleko ovaca ne može da se koristi za ishranu ljudi tokom tretmana i 5 dana posle poslednje primeneleka.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25

Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 2 godine.Lek se ne srne koristiti posle isteka roka označenog na pakovanju.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Zbog opasnosti od razvoja rezistencije kod parazita treba izbegavati:-

suviše čestu i ponovljenu primenu antihelmintika iste grupe;

subdoziranje koje može biti posledica pogrešne procene telesne mase ili pogrešne primene veterinarskog leka.

Utvrđeno je da sledeće vrste parazita -

Trichostrongylus

mogu kod malih preživara postati rezistentne na benzimidazole, zbog čega je potrebno da se primena ovog veterinarskog leka zasniva na lokalnim epizootiološkim podacima podaci na nivou regije, farme o osetljivosti nematoda i preporukama kako ograničiti dalju selekciju sojeva otpornih na antihelmintike.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Izbegavati direktan kontakt sa kožom i sluznicama, a nakon upotrebe oprati ruke.

šilježad do 25 kg t.m.

3 tablete

ovca do 30 kg t.m.

4 tablete

ovca do 40 kg t.m.

5 tableta

ovca do 60 kg t.m.

7,5 tableta

ovca do 70 kg t.m

9 tableta

Broj rešenja

323-01-00412-18-001 od 04.06.2019. za lek

Monil, tableta, 120 mg, 25 x 2 tbl

Prilikom rukovanja sa lekom koristiti gumene rukavice.U slučaju nehotičnog gutanja preparata, odmah potražiti pomoć/savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Primena terapijskih doza leka Monil kod gravidnih ovaca, po pravilu, ne deluje štetno. Da bi sesprečilo eventualno teratogeno dejstvo albendazola na plod ne smeju se lečiti ovce za vreme parenjai u prvom mesecu graviditeta.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Nije poznato.Kod zdravih životinja petostruka terapijska doza albendazola retko uzrokuje neželjena dejstva.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Lek je štetan za ribe i druge organizme vodenih ekosistema.Sa neiskorišćenim lekom ne smeju se zagađivati nadzemne ili podzemne vode.Kada se koristi u skladu sa odobrenim uputstvom lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Kartonska kutija sa 50 tableta 25 x 2 tablete u stripu od aluminijumskefolije.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00412-18-001 od 04.06.2019. godine