Moxapulvis 50% 500mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00402-17-001 od 30.03.2018. za lek

Moxapulvis 50%, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x1kg

UPUTSTVO ZA LEK

Moxapulvis 50%, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x1kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

V.M.D.NV

Adresa:

Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk, Belgija

Podnosilac zahteva:

Provet d.o.o.

Adresa:

Nikolaja Gogolja 48

Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00402-17-001 od 30.03.2018. za lek

Moxapulvis 50%, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x1kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Provet doo Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

V.M.D.NV, Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk, Belgija

IME LEKA

Moxapulvis 50%

Amoksicilin 500mg/gprašak za oralni rastvorza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca

Amoksicilin trihidrat 574 mg ekvivalentno 500 mg amoksicilina

Pomoćne supstance:

natrijum karbonat monohidrat; anhidrovani koloidni silicijum dioksid; laktoza monohidrat

INDIKACIJE

Lek Moxapulvis 50% je indikovan za lečenje infekcija prouzrokovanih bakterijama osetljivim na amoksicilin, uzimajući u obzir farmakokinetička svojstva antibiotika, pri čemu treba postići maksimalnu koncentraciju aktivne supstance na mestu infekcije.

KONTRAINDIKACIJE

Ne upotrebljavati kod životinja koje su osetljive na peniciline

Ne upotrebljavati kod infekcija uzrokovanih bakterijama koje produkuju penicilaze.Ne upotrebljavati kod preživara, zečeva i glodara kao što su kunići, zamorčići, hrčci i gerbili.

NEŽELJENA DEJSTVA

Gastrointestinalni poremećaji tokom primene leka se javljaju retko i ne zahtevaju prekid terapije.

Broj rešenja: 323-01-00402-17-001 od 30.03.2018. za lek

Moxapulvis 50%, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x1kg

Penicilini mogu izazvati hipersenzitivnu reakciju različitog stepena - od blage iritacije kože do anafilakse.Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralno u vodi za piće.Doza je 20mg amoksicilina po kg telesne mase, dva puta dnevno što iznosi 2 g leka Moxapulvis 50% na 50 kg telesne mase.Sledeća tabela može poslužiti kao vodič za pripremu leka:

DNEVNI UNOSVODE

Moxapulvis 50% NA LITAR VODE

slučaju da količina vode bude promenjena u odnosu na tabelu i količina datog leka mora biti

prilagodjena.Količina leka koja će biti primenjena dobija se po sledećoj formuli:

0,08 x telesna masa kg

= količina g leka MOXAPULVIS 50% na 1 L vode

dnevni unos vode u L po životinji

Terapija traje 3-5 dana.Medicinirana voda treba da se utroši u toku 12 sati. Preporučljivo je praviti svež rastvor dva puta dnevno.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek se primenjuje oralno, dodavanjem u vodu za piće.

Broj rešenja: 323-01-00402-17-001 od 30.03.2018. za lek

Moxapulvis 50%, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x1kg

KARENCA

Meso i iznutrice: 2 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.Posle svake upotrebe zatvoriti ponovo kesu.Rok upotrebe: 3 godineRok upotrebe posle otvaranja: 4 nedeljeRok upotrebe posle rekonstitucije u vodi za piće: 12 sati

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek ne primenjivati istovremeno sa bakteriostatskim antibioticima.U slučaju pojave alergijske reakcije na lek, prekinuti terapiju.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na amoksicilin i da smanji efikasnost lečenja drugim beta-laktamskim lekovima zbog moguće unakrsne rezistencije. Primenu leka treba zasnivati na testovima osetljivosti antibiogramu i treba uzeti u obzir zvanične lokalne smernice o primeni antibiotika.Unos leka može se promeniti kao posledica bolesti kod svinja. U slučaju nedovoljnog unosa vode, svinje treba lečiti parenteralno. Ne primenjivati kod životinja sa ozbiljnim smetnjama u radu bubrega, uključujući anuriju i oliguriju.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost alergije kao posledicu injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine i obrnuto.Osobama sa poznatom prosetljivošću savetuje se da ne rukuju ovim preparatom.Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Oprati ruke posle svake upotrebe.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama nisu ukazala na teratogene, fetotoksične ili maternalne toksične efekte. Do sada nisu zabeleženi reproduktivni i razvojni efekti koji se mogu pripisati amoksicilinu. Bezbednost leka kod ciljne vrste u toku graviditeta nije utvrđena. Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa korist/rizik od strane odgovornog veterinara.

Broj rešenja: 323-01-00402-17-001 od 30.03.2018. za lek

Moxapulvis 50%, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x1kg

Interakcije

Amoksicilin ostvaruje baktericidno dejstvo inhibicijom sinteze bakterijskog ćelijskog zida tokom multiplikacije, pa stoga nije kompatibilan sa bakteriostatskim antibioticima tetraciklini, hloramfenikol koji inhibiraju multiplikaciju. Sinergizam se može javiti sa drugim ß-laktamskim antibioticima i aminoglikozidima.

Predoziranje

slučaju predoziranja učestalost i ozbiljnost gastrointestinalnih neželjenih efekata se mogu povećati.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka unuštavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Troslojna kesa poliester/aluminijum/polietilen od 1 kg.

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00402-17-001 od 30.03.2018.