Moxapulvis 50% 500mg/g prašak za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Moxapulvis 50%, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1x1kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

V.M.D. NV

Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk, Belgija

Podnosilac zahteva:

Marlo Farma d.o.o.

Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Marlo farma d.o.o.Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

V.M.D. NV, Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk, Belgija

IME LEKA

Moxapulvis 50%

500mg/gprašak za oralni rastvorza svinjeamoksicilin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca

Amoksicilin, trihidrat 574 mg ekvivalentno 500 mg amoksicilina

Pomoćne supstance:

natrijum karbonat monohidrat; silicijum dioksid, koloidni bezvodni; laktoza monohidrat

INDIKACIJE

Lečenje pastereloze prouzrokovane sa

Pasteurella multocida

osetljivom na amoksicilin.

KONTRAINDIKACIJE

Ne upotrebljavati kod životinja koje su osetljive na peniciline

Ne upotrebljavati kod infekcija uzrokovanih bakterijama koje produkuju penicilaze.Ne upotrebljavati kod preživara, zečeva i glodara kao što su kunići, zamorčići, hrčci i gerbili.

NEŽELJENA DEJSTVA

Gastrointestinalni poremećaji tokom primene leka se javljaju retko i ne zahtevaju prekid terapije.Penicilini mogu izazvati hipersenzitivnu reakciju različitog stepena - od blage iritacije kože do anafilakse.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za upotrebu u vodi za piće.Za izračunavanje potrebne koncentracije leka u miligramima leka po litru vode za piće može se koristiti sledeća formula:

_____________________________________________________

srednja dnevna potrošnja vode l po životinji

Maksimalna rastvorljivost leka iznosi 65g/L.Da bi se obezbedila tačna doza, telesnu masu životinja treba odrediti što je preciznije moguće kako bi se izbeglo subdoziranje. Unos medicinirane vode zavisi od kliničkog stanja životinje. Da bi se postigla tačna doza, koncentracija amoksicilina se mora prilagoditi uzimajući u obzir unos vode.Nakon završetka perioda uzimanja leka, sistem za napajanje treba očistiti na odgovarajući način kako bi se izbegao unos subterapijskih količina aktivne supstance.

vodi za piće rastvoriti 20 mg amoksicilin trihidrata ekvivalentno 17,4 mg amoksicilina po kg telesne mase što odgovara 35 mg leka/kg telesne mase dnevno. Dozu treba podeliti i primenjivati u intervalima od približno 12 sati u trajanju do 5 dana.Izračunatu dozu treba izmeriti kalibrisanim vagama.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pripremite rastvor sa svežom vodom za piće neposredno pre upotrebe. Medicinirana voda treba da se utroši u toku 12 sati. Da bi se obezbedila potrošnja vode sa lekom, životinje ne bi trebalo da imaju pristup drugim izvorima vode tokom lečenja.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: 2 dana

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

prosečna telesna masa kgživotinja koje se leče

mg leka po kg telesne mase dnevno

X

x mg leka po litru vode za

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.Posle svake upotrebe zatvoriti ponovo kesu.Rok upotrebe: 3 godineRok upotrebe posle otvaranja: 4 nedeljeRok upotrebe posle rekonstitucije u vodi za piće: 12 sati

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nije efikasan protiv organizama koji proizvode beta-laktamazu. Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir zvanične nacionalne i regionalne antimikrobne smernice.Upotreba leka treba da se zasniva na testu osetljivosti bakterija izolovanih iz životinje antibiogramu. Ukoliko to nije moguće, terapija treba da se zasniva na lokalnim regionalnim, na nivou farme epidemiološkim informacijama o osetljivosti ciljnih bakterija.Upotreba leka koja odstupa od uputstava datih u Sažetku karakteristika leka može povećati prevalenciju bakterija otpornih na amoksicilin i može smanjiti efikasnost lečenja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost alergije kao posledicu injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine i obrnuto.Osobama sa poznatom prosetljivošću savetuje se da ne rukuju ovim preparatom.Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Rukujte ovim lekom sa velikom pažnjom. Da biste izbegli izlaganje, preduzimajući sve preporučene mere opreza. Ako nakon izlaganja razvijete simptome kao što je osip na koži, trebalo bi da potražite savet lekara i pokažite lekaru ovo upozorenje.Izbegavati inhalaciju prašine. Nositi jednokratnu polumasku respirator u skladu sa evropskim standardom EN149 ili višekratni respirator u skladu sa evropskim standardom EN140 sa filterom u skladu sa standardom EN143. Tokom pripreme i davanja medicinirane vode nositi rukavice. Nakon rukovanja lekom ili mediciniranom vodom oprati izloženu kožu. Oprati ruke posle svake upotrebe.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama nisu ukazala na teratogene, fetotoksične ili maternalne toksične efekte. Do sada nisu zabeleženi reproduktivni i razvojni efekti koji se mogu pripisati amoksicilinu. Bezbednost leka kod ciljne vrste u toku graviditeta nije utvrđena. Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

Amoksicilin ispoljava baktericidno dejstvo tako što inhibira sintezu bakterijskog ćelijskog zida tokom multiplikacije, pa stoga nije kompatibilan sa bakteriostatskim antibioticima tetraciklini, hloramfenikol koji inhibiraju multiplikaciju. Sinergizam se može javiti sa drugim ß-laktamskim antibioticima i aminoglikozidima.

Predoziranje

slučaju predoziranja učestalost i ozbiljnost gastrointestinalnih neželjenih efekata se mogu povećati.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Troslojna kesa poliester/aluminijum/polietilen od 1 kg.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000454337 2023 od 01.10.2024. godine