NARKAMON 100 mg/ml solution for injection 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00376-20-001 od 17.03.2021. za lek

NARKAMON 100 mg/mL solution for injection, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

UPUTSTVO ZA LEK

NARKAMON 100 mg/mL solution for injection, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVETA A.S.

Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika

Podnosilac zahteva:

PROVET D.O.O.

Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00376-20-001 od 17.03.2021. za lek

NARKAMON 100 mg/mL solution for injection, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

PROVET D.O.O.Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOVETA A.S.Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika

IME LEKA

NARKAMON 100 mg/mL solution for injection

100 mg/mLrastvor za injekcijuza konje, pse, mačke, i magarceketamin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Ketamin u obliku ketamin hidrohlorida

Pomoćne supstance:

Benzatonijum hlorid

Dinatrijum edetat dihidrat

Ostale pomoćne supstance

natrijum hidroksid, voda za injekcije

Bistar, bezbojan rastvor.

INDIKACIJE

Lek se primenjuje za izazivanje opšte anestezije kod pasa, mačaka, konja i magaraca radi obavljanja dijagnostičkih i terapijskih procedura.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod gravidnih životinja. Ne koristiti kod životinja koje imaju srčanu insuficijenciju, visok krvni pritisak, epilepsiju, kao i kod onih koje imaju insuficijenciju jetre ili bubrega. Ne koristii kod konja za savladavanje ekscitacije.

Broj rešenja: 323-01-00376-20-001 od 17.03.2021. za lek

NARKAMON 100 mg/mL solution for injection, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Visoke doze mogu izazvati depresiju disanja.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi, mačke, konji i magarci

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje intramuskularno i intravenski. Intravenska aplikacija se preporučuje kod velikih životinja. Doza treba da bude određena individualno za svakog pacijenta.

Konji i magarci:

Uobičajena doza je 2 mL/100 kg telesne mase odnosno 2 mg ketamina/kg telesne mase brzo intravenski.Narkamon 100 mg/mL je pogodan za umirivanje životinje obaranje, za kraću opštu anesteziju, ili uvod u inhalacionu anesteziju kod konja. Konji spontano ležu bez bilo kakve pomoći. Za eventualno produženje anestezije može se naknadno ubrizgati ista doza leka. Za siguran efekat ketamina, potrebna je premedikacija sedativima, na primer acepromazinom 0.1 mg/kg telesne mase, zatim životinji aplikovati guaifenezin miorelaksans 90-120 mg/kg telesne mase ili ksilazin 0.4-0.6 mg/kg telesne mase intravenski.

Za monoanesteziju se lek primenjuje u dozi od 0.1 – 0.2 mL/kg telesne mase odnosno 10-20 mg ketamina/kg telesne mase intramuskularno.Moguća kombinacija: atropin 0.05 mg/kg telesne mase intravenski, intramuskularno, subkutano zajedno sa acepromazinom u dozi od 0.1 mg/kg telesne mase. Nakon početka njihovog delovanja aplikovatiNarkamon 100 mg/mL u dozi od 0.2 mL/10 kg telesne mase odnosno 2 mg ketamina/kg telesne mase intravenski.

Druga moguća kombinacija: atropin 0.05 mg/kg telesne mase zajedno sa ksilazinom u dozi od 2 mg/kg telesne mase intramuskularno. Nakon početka njihovog delovanja aplikovati Narkamon 100mg/mL u dozi od 0.05 – 0.1 mL/kg telesne mase odnosno 5-10 mg ketamina/kg telesne mase intramuskularno.

Za monoanesteziju lek se primenjuje u dozi od: 0.2 – 0.4 mL/kg telesne mase odnosno 20-40 mg ketamina/kg telesne mase intramuskularno.

Moguća kombinacija: 0.1 – 0.2 mL/kg telesne mase odnosno 10-20 mg ketamina/ kg telesne mase intramuskularno.

Broj rešenja: 323-01-00376-20-001 od 17.03.2021. za lek

NARKAMON 100 mg/mL solution for injection, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

Moguća kombinacija: da bi se smanjila salivacija dati atropin u dozi od 0.05 mg/kg telesne mase sa acepromazinom u dozi od 0.1 – 0.15 mg/kg telesne mase. Nakon početka njihovog delovanja aplikovati Narkamon 100mg/mL u dozi od 0.2 mL/kg telesne mase odnosno 20 mg ketamina/kg telesne mase intramuskularno.

Druga moguća kombinacija: atropin zajedno sa ksilazinom u dozi od 2 mg/kg telesne mase intramuskularno ili subkutano. Nakon početka njihovog delovanja aplikovati Narkamon 100mg/mL u dozi od 0.1 mL/kg telesne mase odnosno 10 mg ketamina/kg telesne mase intramuskularno.

Zapušač je testiran za do 50 bušenja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek se aplikuje intramuskularno i intravenski.Lek se kod velikih životinja primenjuje intravenski.

KARENCA

Ovaj lek nije namenjen životinjama koje se koriste za ishranu ljudi.

Ne koristiti ga kod konja i magaraca čije se meso i mleko koristi za ishranu ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.Nakon prvog otvaranja bočice, čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Lek se kod velikih životinja primenjuje intravenski.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Životinje moraju biti pravilno klinički pregledane pre upotrebe leka.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ovaj lek ima veoma snažno delovanje. Izbegavati slučajno samoubrizgavanje leka. Iglu zaštititi sve do momenta ubrizgavanja leka životinji. Izbegavati kontakt sa očima i kožom. U slučaju kontakta sa kožom odmah isprati taj deo tela sa većom količinom vode i ukloniti kontaminiranu odeću ili obuću. U slučaju

Broj rešenja: 323-01-00376-20-001 od 17.03.2021. za lek

NARKAMON 100 mg/mL solution for injection, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

kontakta leka sa očima odmah isprati oči sa većom količinom vode. U slučaju pojave neželjenih reakcija potražiti pomoć lekara. U slučaju akcidentalnog gutanja leka, popiti veliku količinu vode i potražiti pomoć lekara i pokazati mu tekst uputstva ili etiketu leka. NE UPRAVLJATI MOTORNIM VOZILOM. U slučaju samoubrizgavanja, potražiti pomoć lekara i pokazati mu tekst uputstva ili etiketu leka. NE UPRAVLJATI MOTORNIM VOZILOM. Nemojte pušiti, jesti ili piti tokom davanja leka. Ovaj lek ne smeju da koriste žene koje su trudne ili doje, starije osobe, osobe sa srčanim problemima, problemima sa cirkulacijom, respiratornim problemima i dijabetičari.Obaveštenje za lekara:Ne ostavljajte pacijenta bez nadzora i održavajte respiraciju. Lečenje treba da bude simptomatsko sa odgovarajućom potpornom terapijom.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Lek se ne primenjuje tokom graviditeta.

Interakcije

Pesticidi i insekticidi mogu umanjiti efekat ketamina.

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima u infuzionom sistemu ili špricu.

Predoziranje

Visoke doze mogu izazvati depresiju disanja.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Lek ne utiče negativno na životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Bočica od stakla hidrolitičke klase II, volumena 50mL, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom ili flip off kapicom.Spoljnje pakovanje:Složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa lekom i Uputstvo za lek

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, samo za profesionalnu primenu.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00376-20-001

1..03.2021.