Nemovac liofilizat za suspenziju

Broj rešenja: 323-01-00307-19-001 od 19.12.2019. godine za lek

Nemovac, vakcina protiv pneumovirusne infekcije živine

sindrom otečene glave, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00308-19-001 od 19.12.2019. godine za lek

Nemovac, vakcina protiv pneumovirusne infekcije živine

sindrom otečene glave, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Nemovac, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 dozaNemovac, liofilizat za suspenziju 10, x 5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

MERIAL Labaratoire Porte des Alpes

99, rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Beograd, Milentija Popovića 5a

Broj rešenja: 323-01-00307-19-001 od 19.12.2019. godine za lek

Nemovac, vakcina protiv pneumovirusne infekcije živine

sindrom otečene glave, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00308-19-001 od 19.12.2019. godine za lek

Nemovac, vakcina protiv pneumovirusne infekcije živine

sindrom otečene glave, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

IME LEKA

Nemovac

vakcina koja sadrži živi pneumovirus, soj PL 21liofilizat za suspenziju za pilće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi pneumovirus, soj PL 21

50% infektivnih doza za ćelijske kulture

Za kompletnu listu ekscipijenasa pogledajte tačku 6.1

FARMACEUTSKI OBLIK

Liofilizat za suspenziju.

KLINIČKI PODACI

Ciljne vrste životinja

Brojleri između 7 i 14 dana starosti.Podmladak budućih roditeljskih jata i koka nosilja od 14. nedelje starosti.

Indikacije

Za brojlerske piliće:

Za aktivnu imunizaciju pilića u cilju smanjenja kliničkih znakova oboljenja gornjih respiratornih puteva sindrom otečene glave povezanih sa infekcijom pneumovirusom živine Imunitet nastaje 17 dana nakon vakcinacije i održava se naredne tri nedelje.

Pilići budućih roditeljskih jata i koka nosilja:

Primarna, aktivna imunizacija podmlatka pre buster vakcinacije sa inaktivisanom vakcinom koja sadrži avijarni pneumovirus u cilju smanjenja respiratornih simptoma udruženih sa infekcijom izazvanom pneumovirusom živine.Za razvoj i dužinu trajanja imuniteta pogledajte sažetak karakteristika leka inaktivisane buster vakcine.

Broj rešenja: 323-01-00307-19-001 od 19.12.2019. godine za lek

Nemovac, vakcina protiv pneumovirusne infekcije živine

sindrom otečene glave, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00308-19-001 od 19.12.2019. godine za lek

Nemovac, vakcina protiv pneumovirusne infekcije živine

sindrom otečene glave, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Kontraindikacije

Ne vakcinišite bolesne piliće.Ne vakcinišite kokoške tokom perioda nošenja jaja

4.4

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ova vakcina sadrži živi virus koji se izlučuje iz vakcinisanih jedinki i tako širi na nevakcinisane piliće i ćurke. Ispitivanjima vršenim u laboratoriji je pokazano da nije došlo do povratka virulencije vakcinalnog virusa ni kod pilića ni kod ćuraka. Bez obzira na to, neophodno je sprovoditi mere predostrožnosti u cilju sprečavanja širenja vakcinalnog virusa pogledajte tačke 4.3, 4.5, 4.9 i 6.6.Ispitivanja sigurnosti su pokazala da pri okulo nazalnoj i oralnoj aplikaciji vakcine nisu primećeni neželjeni efekti.Nije preporučljivo vakcinisati živinu u prisustvu drugih osetljivih vrsta biserke, fazani, uzimajući u obzir mogućnost širenja vakcinalnog soja virusa i nedostatak podataka o njegovoj sigurnosti kod pomenutih vrsta.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nema upozorenja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Posebnu pažnju treba obratiti tokom rekonstituisanja vakcine i njene administracije.Operite ruke i nosite zaštitne rukavice za jednokratnu upotrebu tokom rekonstitucije i administracije vakcine. Operite i dezinfikujte ruke nakon vakcinacije.

Neželjene reakcije

Nisu poznate.Kod podmlatka roditeljskih jata i koka nosilja pogledajte podatke u sažetku karakteristika leka za inaktivisanu buster vakcinu.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Ne koristiti kod kokošaka tokom perioda nošenja jaja.

Interakcije

Podaci o bezbednosti i efikasnosti pokazuju da istovremena upotreba NEMOVAC vakcine sa

vakcinama protiv Gumboro bolesti, infektivnog bronhitisa i Newcastle bolesti može blago smanjiti ili prolazno odložiti razvoj humoralnog odgovora životinja prema NEMOVAC-u. Istovremena upotreba vakcine sa vakcinom protiv infektivnog bronhitisa može smanjiti i/ili odložiti serokonverziju prema infektivnom bronhitisu. Iz navedenih razloga, odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle aplikacije drugih veterinarskih lekova mora biti doneta za svaki slučaj posebno.

Broj rešenja: 323-01-00307-19-001 od 19.12.2019. godine za lek

Nemovac, vakcina protiv pneumovirusne infekcije živine

sindrom otečene glave, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00308-19-001 od 19.12.2019. godine za lek

Nemovac, vakcina protiv pneumovirusne infekcije živine

sindrom otečene glave, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Doziranje i način primene

Brojlerski pilići:

Kada je nivo maternalnih antitela nizak, jednu dozu vakcine primeniti između 7 i 14 dana života. Ukoliko se očekuje visok nivo maternalnih antitela primeniti jednu dozu vakcine 14 dana starosti.

Pilići budućih roditeljskih jata i nosilja: Jednu dozu vakcine primeniti sa 14 nedelja starosti pre buster vakcinacije sa inaktivisanom vakcinom, a pre pronošenja.

Primenite uobičajene aseptične mere predostrožnosti pri svim procedurama tokom administracije.Izračunajte potreban broj bočica vakcine neophodne za vakcinaciju svih jedinki. Svu vodu koja će biti u kontaktu sa vakcinom tretirajte pomoću obranog mleka u prahu u količini od 2.5 grama po litru koristite samo čistu vodu za piće bez antiseptika i dezinficijensa.Dopola napunite plastičnu posudu nikako metalnu čistom vodom sa rastvorenim mlekom u prahu u koju se može potopiti bočica sa vakcinom.

Odstranite metalne kapice sa bočica vakcine, potopite svaku posebno i skinite gumeni poklopac. Isperite bočicu tako da sav sadržaj izađe iz nje. Isperite bočicu i poklopac i bočicu uklonite na odgovarajući način.Ovaj postupak ponovite sa svakom bočicom.

Primena oralnim putem Za 1000 ptica, rekonstituišite liofilizat za suspenziju koji odgovara količini od 1000 doza u maloj količini nehlorisane vode za piće i potom razblažite u onoj količini nehlorisane vode za piće koja će biti utrošena za 1 do 2 sata. Pticama se može uskratiti voda 1-2 sata pre primene vakcine.

Primena raspršivanjemZa 1000 ptica, rekonstituišite liofilizat za suspenziju koji odgovara količini od 1000 doza u 1 mLnehlorisane vode za piće i potom razblažite u onoj količini nehlorisane vode za piće koja odgovara tipu raspršvača koji se koristi rasprišivač pod pritiskom ili raspršivač sa rotacijom, za bliže detalje o opremi za raspršivanje kontaktirati proizvođača opreme.

Raspršti rastvorenu vakcinu iznad prica koristeći raspršivač koji proizvodi kapljice promera 80-150µm.

Za pravilnu distribuciju vakcine osigurajte da su ptice ravnomerno raspoređene tokom raspršivanje vakcine.

Ventilacioni sistm treba da bude van funkcije tokom primene vakcine raspršivanjem.

Predoziranje

Nije poznato.

Broj rešenja: 323-01-00307-19-001 od 19.12.2019. godine za lek

Nemovac, vakcina protiv pneumovirusne infekcije živine

sindrom otečene glave, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00308-19-001 od 19.12.2019. godine za lek

Nemovac, vakcina protiv pneumovirusne infekcije živine

sindrom otečene glave, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Karenca

Nula 0dana.

IMUNOLOŠKI PODACI

ATCvet kod:

Vakcina stimuliše aktivan imunitet brojlesrskih pilića protiv infekcije pneumovirusom živine sindrom otečene glave.Vakcina stimuliše aktivni imunitet podmlatka roditeljskih jata i koka nosilja protiv infekcije pneumovirusom živine sindrom otečene glave, kada se koristi kao primarna vakcina pre buster vakcinacije sa inaktivisanom vakcinom koja sadrži pneumovirus.

FARMACEUTSKI PODACI

Spisak pomoćnih supstanci

Hidrolizat proteinaGoveđi albuminPovidonSaharozaManitolMonokalijum fosfatDikalijum fosfatKalijum glutamat

Inkompatibilnost

Za pripremu vakcine koristiti isključivo vodu bez dezinficijensa i/ili vodu bez antiseptika.Kako nema dostupnih informacija, ne mešati sa drugim proizvodima.

Rok upotrebe

Rok trajanja

Rok trajanja nakon rekonstitucije

Posebna upozorenja za čuvanje leka

Čuvati i transportovati u frižideru 2 °C - 8 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju kako bi se proizvod zaštitio od svetlosti.Po rekonstituisanju čuvati na temperature do 25 °C.Ne zamrzavati.

Ne čuvati ostatke neupotrebljene vakcine.

Broj rešenja: 323-01-00307-19-001 od 19.12.2019. godine za lek

Nemovac, vakcina protiv pneumovirusne infekcije živine

sindrom otečene glave, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00308-19-001 od 19.12.2019. godine za lek

Nemovac, vakcina protiv pneumovirusne infekcije živine

sindrom otečene glave, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Vrsta i sadržaj pakovanja

Bočica staklo tip I od 1000 doza, sa zatvaračem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom, kutija od 10 bočica.Bočica staklo tip I od 5000 doza, sa zatvaračem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom, kutija od 10 bočica.

Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostatka leka

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O.BEOGRADBeograd, Milentija Popovića 5a.

BROJ DOZVOLE

323-01-00307-19-001 za Nemovac 10 x 1000 doza323-01-00308-19-001 za Nemovac 10 x 5000 doza

DATUM IZDAVANJA PRVE DOZVOLE, ODNOSNO OBNOVE DOZVOLE

24.10.2014. / 19.12.2019.

DATUM REVIZIJE TEKSTA

OGRANIČENJA PRODAJE, DISTRIBUCIJE I UPOTREBE LEKA

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.