Neo - penicillin 1000000i.j./bočica+3000000i.j./bočica prašak za suspenziju za injekciju

Broj rešenja:323-01-00062-20-002 od 25.02.2021. godine za lek Neo-penicillin, prašak za suspenziju za injekciju, 50 bočica x 4 000 000 i.j.

UPUTSTVO ZA LEK

Neo-penicillin, prašak za suspenziju za injekciju, 50 bočica x 4 000 000 i.j.

za primenu na životinjama

Proizvođač:

FM PHARM D.O.O.

Beli Golub 20, Palić, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

FM PHARM D.O.O.

Vuka Mandušića, 39 a, Subotica, Republika Srbija

Broj rešenja:323-01-00062-20-002 od 25.02.2021. godine za lek Neo-penicillin, prašak za suspenziju za injekciju, 50 bočica x 4 000 000 i.j.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FM PHARM D.O.O.Vuka Mandušića, 39 a, Subotica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

FM PHARM D.O.O.Beli Golub 20, Palić, Republika Srbija

IME LEKA

Neo-penicillin

1000000 i.j./bočica + 3000000 i.j./bočicaprašak za suspenziju za injekcijuza goveda, ovce, svinje, konje, pse i mačkebenzilpenicillin, benzilpenicillin-prokain

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

bočica praška za suspenziju za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Benzilpenicilin-kalijum

ekvivalentno 1000000 i.j. benzilpenicilinaBenzilpenicillin-prokain

obliku benzilpenicilin-prokaina sa 1% lecitinaekvivalentno 3000000 i.j. benzilpenicilina

Pomoćne supstance:

INDIKACIJE

Lečenje infekcija prouzrokovanih bakterijama osetljivim na penicilin nakon urađenog antibiograma: infekcija gastrointestinalnog, respiratornog i urogenitalnog trakta, infekcija kože i mekih tkiva.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne daje životinjama preosetljivim na peniciline i cefalosporine. Takođe, ovaj preparat se ne daje gravidnim krmačama i nazimicama, malim herbivorima i sportskim konjima 2 nedelje pre trke. Lek se ne koristi kod konja čije je meso namenjeno za ishranu ljudi, kao ni kod ovaca čije se mleko koristi u ishrani ljudi.

Broj rešenja:323-01-00062-20-002 od 25.02.2021. godine za lek Neo-penicillin, prašak za suspenziju za injekciju, 50 bočica x 4 000 000 i.j.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod tretiranih životinja može doći do pojave reakcije preosetljivosti alergija, anafilaksija, nervnih poremećaja ekscitacija, inkoordinacija, ataksija, povraćanje i eventualnog „vaginalnog pranja“ i abortusa kod krmača i nazimica.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce, svinje, konji, psi i mačke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intramuskularna upotreba. Prethodno rekonstitusan u vodi za injekcije preparat se daje u dozi koja iznosi za:

Goveda i svinje

6000-12000 i.j. 0.015 - 0.03 mL /kg t.m.

Telad i ovce

18000-36000 i.j. /0.045 - 0.09 mL /kg t.m.

25000 i.j. 0.0625 mL /kg t.m.

25000 i.j. 0.0625mL /kg t.m.

mL rekonstituisane suspenzije sadrži 400000 i.j.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek se aplikuje jedanput dnevno do izlečenja. Terapija se nastavlja još 3-4 dana nakon prestanka simptoma bolesti. Kod konja je dnevnu dozu potrebno aplikovati podeljenu na tri mesta. Neo-penicillin treba rekonstituisati sa vodom za injekcije. Za postupak rekonstitucije neophodni su bočica sa vodom za injekcije, sterilni špric od 10 mL i sterilna igla. Ukloniti perforirani deo aluminijumske kapice. U sterilni špric uvući 10 mL vode za injekcije pazeći da je višak zarobljenog vazduha istisnut van. U vial bočicu leka Neo-penicillin istisnuti 10 mL vode za injekcije kroz otvor na aluminijumskoj kapici probijajući gumeni čep. Nakon toga špric sa iglom izvući van. Vial bočicu energično promućkati dok se ne stvori fina bela suspenzija. Nakon rekonstitucije svaki mL sadrži 400 000 i.j. 0,3 g Benzilpenicilin prokaina i 0,063 g Benzilpenicillin kalijuma. Rekonstituisani proizvod je homogena bela suspenzija bez grudvi aglomerata. Proizvod treba odmah odbaciti ako se pojave grudve u suspenziji. Pre upotrebe promućkati suspenziju za injekcije. Gumeni vrh dezinfikovati vatom natopljenom alkoholom i novim sterilnim špricem i iglom izvući odgovarajuću količinu preparata. Rekonstituisan preparat treba upotrebiti odmah. Neupotrebljenu količinu treba odbaciti tj ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:323-01-00062-20-002 od 25.02.2021. godine za lek Neo-penicillin, prašak za suspenziju za injekciju, 50 bočica x 4 000 000 i.j.

KARENCA

Lek se ne daje konjima čije se meso koristi za ishranu ljudi, kao ni ovcama čije se mleko koristi u ishrani ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.Čuvati zaštićeno od direktne sunčeve svetlosti.

Rok upotrebe: 2 godineRok upotrebe leka nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Lek se ne daje gravidnim krmačama i nazimicama, kao ni ovcama čije se mleko koristi za ishranu ljudi. Takođe, ne daje se sportskim konjima 2 nedelje pre trke. Lek se ne koristi kod konja čije je meso namenjeno za ishranu ljudi.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nakon rekonstitucije praška vodom za injekciju, bočicu dobro promućkati. Lek ne davati i.v. Ukoliko se kod tretiranih životinja pojavi alergija, odniosno anafilaksa, treba odmah aplikovati adrenalin i po potrebi antihistaminike i glukokortikoide.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom primene leka treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluzokožom, odnosno očima. Ruke posle svake primene treba oprati i lek držati van domašaja dece. U slučaju pojave znakova preosetljivosti obratiti se lekaru.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se ne daje gravidnim krmačama i nazimicama, kao ni ovcama čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

Broj rešenja:323-01-00062-20-002 od 25.02.2021. godine za lek Neo-penicillin, prašak za suspenziju za injekciju, 50 bočica x 4 000 000 i.j.

Predoziranje

Penicilin je vrlo malo toksičan, životinje ga dobro podnose u visokim dozama, bez simptoma trovanja. Kod pasa su letalne doze penicilina 90-100 puta veće od terapijskih za intravenskuprimenu, a čak 140-270 puta veće od doza za intramuskularnu aplikaciju.

Interakcije

Antibiotici širokog spektra i eritromicin smanjuju antimikrobni efekat penicilina. Cefalosporini, polimiksin i aminoglikozidni antibiotici pojačavaju antimikrobnu aktivnost penicilina. Oksifenbutazon i probenicid smanjuju ekskreciju penicilina u bubrezima. Kiseline, baze i oksidaciona sredstva brzo inaktivišu peniciline. Penicilin pojačava efekat antikoagulantnih sredstava.

Inkompatibilnost

Kiseline, baze i oksidaciona sredstva brzo inaktivišu peniciline.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost za životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:

Bočica od bezbojnog stakla tip II, zapremine 20 mL, sa 3.63 g praška za suspenziju za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.Spoljnje pakovanje:Kartonska kutija, u kojoj se nalazi 50 bočica i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00062-20-002

2..02.2021.