NEOCEFTIOFUR HCl 5 % 50mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00117-18-001 od 19.09.2018. godine za lek NEOCEFTIOFUR HCl 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL323-01-00115-18-001 od 19.09.2018. godine za lek NEOCEFTIOFUR HCl 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

UPUTSTVO ZA LEK

NEOCEFTIOFUR HCl 5% , rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mlNEOCEFTIOFUR HCl 5% , rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 ml

za primenu na životinjama

Proizvođač:

FM PHARM D.O.O.

Beli golub 20, Palić, Srbija

Podnosilac zahteva:

FM PHARM D.O.O.

Vuka Mandušića 39A, Subotica, Srbija

Broj rešenja:

323-01-00117-18-001 od 19.09.2018. godine za lek NEOCEFTIOFUR HCl 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL323-01-00115-18-001 od 19.09.2018. godine za lek NEOCEFTIOFUR HCl 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FM PHARM D.O.O.Vuka Mandušića 39 A, Subotica, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

FM PHARM D.O.O.Beli golub 20, Palić, Srbija

IME LEKA

NEOCEFTIOFUR HCl 5%

50 mg/mLRastvor za injekcijuZa goveda i svinje Ceftiofur

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Ceftiofur-hidrohlorid 50 mg

Pomoćne supstance:

Propilen-glikol do 1 mL

INDIKACIJE

Lečenje infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na ceftiofur.

Goveda:

Za lečenje infekcija respiratornog trakta koje su prouzrokovane sa

Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica

Haemophylus somnus.

Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze panaricijum, zarazna šepavost goveda prouzrokovane sa

Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus Porphyromonas

asaccharolytica

Za lečenje akutnog puerperalnog metritisa u toku 10 dana posle teljenja prouzrokovanih sa

Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes

Fusobacterium necrophorum

Svinje:

Za lečenje infekcija respiratornog trakta koje su prouzrokovane sa

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

Streptococcus suis.

Broj rešenja:

323-01-00117-18-001 od 19.09.2018. godine za lek NEOCEFTIOFUR HCl 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL323-01-00115-18-001 od 19.09.2018. godine za lek NEOCEFTIOFUR HCl 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati lek životinjama preosetljivim na ceftiofur i druge beta-laktamske antibiotike.Preparat ne davati intravenski.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod goveda je moguća pojava reakcije na injekcionom mestu u vidu otoka i diskoloracija subkutisa i /ili fascija. Ova reakcija se najčešće javlja 10 dana nakon davanja injekcije i može da traje 28 dana pa i duže.Kod svinja se takođe javljaju blage lokalne reakcije tkiva na mestu davanja injekcije, koje perzistiraju do 20 dana nakon tretmana i prolaze spontano.Moguća je pojava reakcija preosetljivosti.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda:

intramuskularna i subkutana primena

Lečenje respiratornih oboljenja: 1 mg ceftiofura/kg t.m./dan ekv. 1 mL leka/50 kg t.m. tokom 3-5 dana.Lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze: 1mg ceftiofura/kg t.m./dan ekv. 1 mL leka/50 kg t.m.tokom 3 danaLečenje akutnog puerperalnog metritisa u toku 10 dana posle teljenja: 1mg ceftiofura/kg t.m./dan ekv. 1 mL leka/50 kg t.m. tokom 5 dana.

Svinje:

intramuskularna primena

mg ceftiofura/kg t.m./dan ekv. 1 mL leka/16 kg t.m. tokom 3 dana

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Uvek, kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Lek treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Na jednom injekcionom mestu može se primeniti najviše 5 mL leka. Ukoliko je potrebno aplikovati

veću zapreminu leka, lek primeniti na više injekcionih mesta.

Broj rešenja:

323-01-00117-18-001 od 19.09.2018. godine za lek NEOCEFTIOFUR HCl 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL323-01-00115-18-001 od 19.09.2018. godine za lek NEOCEFTIOFUR HCl 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

Broj rešenja:

323-01-00117-18-001 od 19.09.2018. godine za lek NEOCEFTIOFUR HCl 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL323-01-00115-18-001 od 19.09.2018. godine za lek NEOCEFTIOFUR HCl 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

KARENCA

Goveda

Meso: 8 danaMleko: 0 nula dana

Svinje

Meso: 5 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Lek čuvati u originalnom pakovanju , na temperaturi od 2 do 8°C.

Rok upotrebe

2 godine, čuvanjem na temperaturi od 2 do 8°C.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja

28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25°C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Zbog antagonističkog delovanja, ne primenjuju se istovremeno sa drugim bakteriostatskim lekovima, kao što su tetraciklini, sulfonamidi i makrolidni antiobiotici.Kod svinja treba izbegavati s.c. aplikaciju leka.U slučaju pojave reakcije preosetljivosti, treba prekinuti terapiju, a po potrebi aplikovati adrenalin, antihistaminike i kortikosteroide.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Iako studije na laboratorijskim životinjama ukazuju da ceftiofur ne ispoljava fetotoksične, teratogene i reproduktivno-toksične efekte, nema odgovarajućih studija na ciljnim vrstama životinjama. Kod gravidnih životinja preparat koristiti sa posebnim oprezom.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost alergije kao posledicu injekcije, inhalacije, gutanja ili dodira sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto.

Osobama sa poznatom preosetljivošću savetuje se da ne rukuju sa ovim preparatom.

Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab, treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Oprati ruke posle svake upotrebe.

Broj rešenja:

323-01-00117-18-001 od 19.09.2018. godine za lek NEOCEFTIOFUR HCl 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL323-01-00115-18-001 od 19.09.2018. godine za lek NEOCEFTIOFUR HCl 5%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Preparat treba koristiti samo za lečenje bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Uvek, kada je to moguće, lek treba davati samo na sonovu nalaza antibiograma.Neracionalna upotreba leka, uključujući i onu koja odstupa od uputstava datih u ovom Sažetku, povećava incidencu razvoja bakterija rezistentnih na cefalosporine.

Predoziranje

Kod svinja je dokazana niska toksičnost ceftiofura u obliku natrijumove soli, primenjenog intramuskularno u 8 puta većoj dozi od preporučene, tokom 15 uzastopnih dana.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostaci leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

1.x 100 mL

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje:Bočica od tamnog stakla, zapremine 100 mL, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

1.x 250 mL

Unutrašnje pakovanje: boca od tamnog stakla, zapremine 250 mL, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija

Način izdavanja

Lek se može izdati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole: 1 x 100 mL:

323-01-00117-18-001 od 19.09.2018.

1.x 250 mL:

323-01-00115-18-001 od 19.09.2018.