NEOCYCLIN L.A. 200mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00193-22-001 od 25.11.2022. godine za lek:

NEOCYCLIN L.A, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100

UPUTSTVO ZA LEK

NEOCYCLIN L.A, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

FM PHARM D.O.O.

Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

FM PHARM D.O.O,

Vuka Mandušića 39 a, Subotica, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00193-22-001 od 25.11.2022. godine za lek:

NEOCYCLIN L.A, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FM PHARM D.O.O.;Vuka Mandušića 39 a, Subotica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

FM PHARM D.O.O.;Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija

IME LEKA

NEOCYCLIN L.A.

200 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, ovce, svinjeoksitetraciklin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Oksitetraciklin u obliku dihidrata

Pomoćne supstance:

Natrijum-formaldehidsulfoksilat

Ostale pomoćne supstance

magnezijum-oksid; monoetanolamin; dimetilacetamid; voda za

Bistar rastvor svetlobraon do braon boje.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na oksitetraciklin:

Goveda: pneumonija izazvana sa

Pasteurella

pastereloza, difterija teladi

Fusobacterium necrophorum

terapija postoperativnih i postpartalnih infekcija uzrokovanih sa

stafilokokama i streptokokama osetljivim na oksitetraciklin.

Ovce: pneumonija izazvana sa

Pasteurella

truljenje papaka

Fusobacterium necrophorum,

mastitis, metritis, infekcija pupka, postpartalne infekcije izazvane

mikroorganizmima osetljivim na oksitetraciklin.

Broj rešenja: 323-01-00193-22-001 od 25.11.2022. godine za lek:

NEOCYCLIN L.A, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100

Svinje: pneumonija

Pasteurella multocida

enteritis

leptospiroza

Leptospira pomona

mastitis, infekcije rana izazvane mikroorganizmima osetljivim na oksitetraciklin.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline. Ne daje se životinjama sa poremećajima funkcije jetre i bubrega. Ne daje se u poslednjoj trećini graviditeta, kao i sasvim mladim životinjama u uzrastu do tri nedelje. Lek se ne primenjuje kod konja, pasa i mačaka.

NEŽELJENA DEJSTVA

Pri primeni terapijskih doza mogu se javiti gastrointestinalne smetnje dijareja, kao posledica superinfekcije neosetljivim bakterijama i gljivicama. Nekada se na mestu aplikacije leka može javiti lokalna reakcija koja spontano prolazi. Alergijske reakcije su veoma retke, a u slučaju pojave treba primeniti antihistaminike i kortikosteroide. Kod mladih životinja moguće je deponovanje u kostima i prebojavanje zuba. Moguća je pojava fotodermatitisa.Tetraciklini imaju anabolički efekat i mogu da prouzrokuju azotemiju koja se može pogoršati dodatnom primenom glukokortikoida. Ovaj lek takođe može prouzrokovati metaboličku acidozu i elektrolitni disbalans. Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce, svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se primenjuje kod goveda, ovaca i svinja, duboko intramuskularno, u dozi od 20 mg oksitetraciklina/kg telesne mase, odnosno 1 mL leka na 10 kg telesne mase. Lek se aplikuje jednokratno. U slučaju potrebe, lek se može ponovo aplikovati posle 3 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

slučaju da doza prelazi 10 mL za goveda i odrasle svinje, 5 mL za ovce i 2 mL za jagnjad i prasad, lek se mora aplikovati na više mesta. Pre primene leka preporučuje se izrada antibiograma zaizolovane mikroorganizme, zbog sve većeg razvoja rezistencije na tetracikline. Najčešće su rezistentne bakterije iz rodova

Proteus, Pseudomonas

kao i neki sojevi

Salmonella spp.,

Enterococcus spp., Shigella spp., Enterobacter spp

i neki sojevi

Mannheimia Pasteurella

KARENCA

Meso i jestiva tkiva:

Broj rešenja: 323-01-00193-22-001 od 25.11.2022. godine za lek:

NEOCYCLIN L.A, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100

goveda: 36 dana

svinje: 36 dana

ovce: 24 dana

Lek se ne primenjuje kod životinja čije mleko se koristi za ishranu ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe nakon otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Zbog poznatog antagonizma, lek ne primenjivati istovremeno sa baktericidnim antibioticima, kao što su β-laktamski antibiotici, aminoglikozidi, kombinacija sulfonamida i trimetoprima, polimiksinima.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ako se primenjuju drugi

injekcioni preparati, treba ih aplikovati na drugo injekciono mesto. Koristiti

sterilne igle i špriceve.

slučaju da ukupna doza prelazi 10 ml za goveda i odrasle svinje, 5 ml za ovce i 2 ml za jagnjad i prasad, lek se mora aplikovati na više mesta.Uvek kada je to moguće, tetracikline treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline ne bi trebalo da rukuju ovim lekom.

Zbog moguće iritacije trebalo bi izbegavati direktan kontakt sluzokože i kože sa lekom. U slučaju kontakta sa kožom ili očima odmah isprati vodom. Nakon primene leka oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Lek se ne daje se u ranom graviditetu, tokom 2-3 nedelje od gestacije, kao ni u poslednjoj trećini graviditeta. Upotreba tetraciklina tokom perioda razvoja zuba i kostiju može dovesti do prebojavanja zuba i poremećaja razvoja kostiju. Kao i ostali tetraciklini, oksitetraciklin se izlučuje mlekom tretiranih životinja u laktaciji.

Interakcije

Ne primenjivati istovremeno sa baktericidnim lekovima.

Inkompatibilnost

nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

Predoziranje

Primenjen u višim dozama od terapijskih, oksitetraciklin može imati nefrotoksične i hepatotoksične efekte.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost za životnu sredinu.

Broj rešenja: 323-01-00193-22-001 od 25.11.2022. godine za lek:

NEOCYCLIN L.A, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

2..11.2022.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje:Bočica od tamnog stakla hidrolitičke klase II, sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00193-2022-6 od 25.11.2022.