Neofloxacin 10 % 100mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00166-17-001 od 09.10.2017. za lek

Neofloxacin 10%, oralni rastvor, 100mg/mL, 1 x 20 mL

323-01-00167-17-001 od 09.10.2017. za lek

Neofloxacin 10%, oralni rastvor, 100mg/mL, 1 x 500 mL

UPUTSTVO ZA LEK

NEOFLOXACIN 10%, oralni rastvor, 100mg/mL, 1 x 20 mL

NEOFLOXACIN 10%, oralni rastvor, 100mg/mL, 1 x 500 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

FM Pharm d.o.o.

Beli Golub 20, Palić, Srbija

Podnosilac zahteva:

FM Pharm d.o.o.

Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija

Broj rešenja:

323-01-00166-17-001 od 09.10.2017. za lek

Neofloxacin 10%, oralni rastvor, 100mg/mL, 1 x 20 mL

323-01-00167-17-001 od 09.10.2017. za lek

Neofloxacin 10%, oralni rastvor, 100mg/mL, 1 x 500 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FM PHARM d.o.o.Vuka Mandušića 39a, Subotica

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

FM Pharm d.o.o.Beli Golub 20, Palić

IME LEKA

NEOFLOXACIN 10%

Enrofloksacin 100 mg/mLoralni rastvorZa brojlere i ćurke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin 100 mg

Pomoćne supstance:

Propilen-glikol 0.1mLNatrijum-hidroksid 10 mgOstale pomoćne supstance: voda za injekcije

INDIKACIJE

Lečenje infekcija prouzrokovanih sledećim mikroorganizmima osetljivim na enrofloksacin:

-Mycoplasma gallisepticum,-Mycoplasma synoviae,-Avibacterium paragallinarum,-Pasteurella multocida,-Escherichia coli.

-Mycoplasma gallisepticum,-Mycoplasma synoviae,-Pasteurella multocida,-Escherichia coli.

Broj rešenja:

323-01-00166-17-001 od 09.10.2017. za lek

Neofloxacin 10%, oralni rastvor, 100mg/mL, 1 x 20 mL

323-01-00167-17-001 od 09.10.2017. za lek

Neofloxacin 10%, oralni rastvor, 100mg/mL, 1 x 500 mL

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne koristi za profilaksu.

Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije rezistentan na druge hinolone, odnosno fluorohinolone ukrštena rezistencija.Lek se ne koristi kod životinja sa poznatom preosetljivošću na enrofloksacin ili druge hinolone, ili pak na pomoćne supstance sadržane u njemu.

NEŽELJENA DEJSTVA

Moguća je fotosenzibilizacija ukoliko se tretirane životinje izlažu dejstvu sunčeve svetlosti.Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno uovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Brojleri i ćurke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

10 mg enrofloksacina/kg t.m./dan tokom 3-5 uzastopnih dana.

Terapija traje 3-5 uzastopnih dana, a kod mešanih i hroničnih infekcija 5 dana. Ukoliko kod tretiranih jedinki ne nastane poboljšanje unutar prva 2-3 dana, treba razmotriti alternativnu terapiju zasnovanu na ispitivanju osetljivosti mikroorganizama antibiogramu.

Potrebna količina leka koju treba dodati u vodu za piće izračunava se prema sledećoj formuli:

0.1 x Broj tretiranih jedinki x prosečna t.m. jedinke kg ___________________________________________ = broj ml oralnog rastvora NEOFLOXACIN 10%ukupan volumen vode L koju tretirane ptice popiju koje treba dodati u 1L vode za piće tokom jednog dana

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Rastvor leka se pravi svaki dan neposredno pred primenu. Svaki dan se proverava da li su životinje popile svu ponuđenu vodu.Za vreme tretmana jedinkama ne sme biti dostupan drugi izvor vode za piće.

Pre svakog tretmana u cilju izbegavanja subdoziranja pažljivo treba izračunati ukupnu telesnu masu jedinki.Pumpne sisteme treba periodično proveravati radi obezbeđivanja uzimanja dovoljne količine leka od strane životinja. Pre početka tretmana, isprazniti iz cevi običnu vodu za piće, i iste napuniti mediciranom vodom.

Lek ne primenjivati u profilaktičke svrhe.

Broj rešenja:

323-01-00166-17-001 od 09.10.2017. za lek

Neofloxacin 10%, oralni rastvor, 100mg/mL, 1 x 20 mL

323-01-00167-17-001 od 09.10.2017. za lek

Neofloxacin 10%, oralni rastvor, 100mg/mL, 1 x 500 mL

Lek ne davati životinjama koje ne pripadaju ciljnoj vrsti.Lek ne primenjivati u profilaktičke svrhe.Lek ne davati životinjama koje ne pripadaju ciljnoj vrsti.Nakon tretmana ovim lekom, sistem za napajanje životinja treba dobro očistiti, kako ostaci leka ne bi uticali na razvoj rezistencije.Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.Pošto je enrofloksacin najpre počeo da se koristi za lečenje infekcija kod živine, postoje podaci o značajnom padu osetljivosti bakterije

na fluorohinolone, tj. pojavi rezistentnih

mikroorganizama. U zemljama Evropske unije, zabeležena je rezistencija na fluorohinolone i kod mikoplazmi

Mycoplasma synovia

KARENCA

Brojleri: meso i jestiva tkiva 8 dana.Ćurke: meso i jestiva tkiva 13 dana.

Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.

Mladim kokama koje služe za zamenu starih koka nosilja po završetku eksploatacije lek se može davati do 14 dana pre pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Rok upotrebe gotovog leka

24 meseca 2 godine

Rok upotrebe posle prvog otvaranja

Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi za piće za životinje

Uslovi čuvanja:

na temperaturi do 25°C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ne daje se nosiljama konzumnih jaja.Lečenje infekcija prouzrokovanih sa

Mycoplasma spp.

ne mora dovesti do eradikacije ovog

mikroorganizma.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na enrofloksacin treba da izbegavaju kontakt sa lekom.Koristiti rukavice i rukovati lekom pažljivo za vreme pravljenja rastvora.

Broj rešenja:

323-01-00166-17-001 od 09.10.2017. za lek

Neofloxacin 10%, oralni rastvor, 100mg/mL, 1 x 20 mL

323-01-00167-17-001 od 09.10.2017. za lek

Neofloxacin 10%, oralni rastvor, 100mg/mL, 1 x 500 mL

Ne jesti, ne piti i ne pušiti za vreme rukovanja lekom.Ukoliko lek dođe u kontakt sa kožom ili očima, navedena mesta isprati obilnom količinom čiste česmene vode.Ukoliko se pak kod osoba pojave određeni simptomi, kao što je kožni osip, treba se javiti lekaru i zatražiti njegov savet. Ako su nastupili ozbiljniji simptomi kao što su inflamatorne promene na licu, usnama ili očima, odnosno dispnoja, tada treba odmah potrsžiti pomoć lekara.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Lek se ne daje nosiljama konzumnih jaja.

Interakcije

Preparat ne treba davati istovremeno sa tetraciklinima, makrolidnim antibioticima, tiamfenikolom i florfenikolom, jer umanjuju ili potpuno antagonizuju njegov efekat, dok se istovremenom primenom sa sulfonamidima i trimetoprimom, povećava njegova toksičnost. Takođe se ne primenjuje sa dvovalentnim magnezijum, gvožđe, kalcijum i trovalentnim jonima aluminijum, jer mu smanjuju resorpciju iz digestivnog trakta.

Predoziranje

Kod pilića i ćuraka nisu primećeni neželjeni efekti posle primene leka u 10, odnosno 6 puta većoj dozi od terapijske.Ukoliko se fluorohinoloni daju životinjama u toku rasta, i ako tada životinje uzimaju veću količinu medicinirane vode od uobičajene usled visoke temperature, tada postoji mogućnost nastanka oštećenja zglobne hrskavice.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima. Izbegavati direktnu kontaminaciju vodotokova, stajaćih i podzemnih voda.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

bočica od 20 mL i boca od 500 mL od polietilena zatvorena čepom od

brombutila sive boje

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

1.x 20 mL:

323-01-00166-17-001 od 09.10.2017.

1.x 500 mL:

323-01-00167-17-001 od 09.10.2017.