Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za NEOLI-SPEC na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za NEOLI-SPEC kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:323- 01-00252-22-001 od 28.12.2022. godine za lek
NEOLI-SPEC, rastvor za injekciju, 50 mg/mL + 100 mg/mL, 1 x 100 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Neoli-Spec, rastvor za injekciju, 50 mg/mL + 100 mg/mL, 1 x 100 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
FM Pharm d.o.o.
Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
FM Pharm d.o.o.
Vuka Mandušića 39 A, Subotica, Republika Srbija
Broj rešenja:323- 01-00252-22-001 od 28.12.2022. godine za lek
NEOLI-SPEC, rastvor za injekciju, 50 mg/mL + 100 mg/mL, 1 x 100 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FM Pharm d.o.o.;Vuka Mandušića 39 A, Subotica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FM Pharm d.o.o.;Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija
IME LEKA
NEOLI-SPEC
50 mg/mL + 100 mg/mLrastvor za injekcijuza telad do početka preživanja, svinje, ovce, pse i mačke
linkomicin, spektinomicin
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivne supstance:
Linkomicin u obliku linkomicin-hidrohlorida, monohidrata
Spektinomicin u obliku spektinomicin-sulfata, tetrahidrata
Pomoćne supstance:
Benzilalkohol
Ostale pomoćne supstance: natrijum hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.
Bezbojan rastvor.
INDIKACIJE
Lečenje primarnih i sekundarnih infekcija svinja, teladi, ovaca, koza, pasa i mačaka, izazvanih uzročnicima koji su osetljivi na aktivne principe u preparatu: streptokoke, stafilokoke,
salmonele, mikoplazme,
Brachyspira hyodisenteriae
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama preosetljivim na aktivne supstance u preparatu. Preosetljivost se manifestuje pruritusom anusa, urtikarijom, generalizovanim pruritusom i vaginitisom. Ukoliko se uoče znaci preosetljivosti, odmah prekinuti davanje leka i otpočeti simptomatsku terapiju. Zbog toksičnosti, lek se ne daje konjima i malim herbivorima kunićima, zamorčićima, hrčkovima, kao i pacijentima sa
Broj rešenja:323- 01-00252-22-001 od 28.12.2022. godine za lek
NEOLI-SPEC, rastvor za injekciju, 50 mg/mL + 100 mg/mL, 1 x 100 mL
renalnim i hepatičnim oštećenjima. Strogo je kontraindikovan kod goveda koja preživaju jer kod preživara linkomicin može dovesti do pojave upornih dijareja sa fatalnim ishodom.
NEŽELJENA DEJSTVA
Na mestu aplikacije može da se javi otok. Ponekad kod svinja, naročito posle duže upotrebe, ovaj lek može da prouzrokuje pojavu meke stolice ili ozbiljnu dijareju. Ređe može da se javi iritacija kože crvenilo, otok anusa i blago ekscitirano ponašanje. Ove reakcije na dejstvo leka prestaju spontano za 5-8 dana. Kod preživara linkomicin može dovesti do pojave upornih dijareja sa fatalnim ishodom.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Telad do početka preživanja, svinje, ovce, psi i mačke.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek se aplikuje i.m. u sledećim dozama:
Svinje:
mL/10 kg t.m. Doza se ponavlja svakih 24 sata, a terapija traje 3-5 dana.
Telad:
mL/10 kg t.m., s tim da se prvog dana doza ponovi nakon 12 h, a zatim se doza ponavlja
svakih 24 h. Terapija traje 2-4 dana.
mL/10 kg t.m. Doza se ponavlja svakih 24 h, a terapija traje 3 dana.
Psi i mačke:
mL/5 kg t.m. Doza se ponavlja u intervalima od 12 do 24 časa. Terapija traje 3-7
dana, a u izuzetnim slučajevima najviše 10 dana.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Na jednom injekcionom mestu ne davati više od 20 mL leka teladima i 10 mL ovcama i svinjama. Veću zapreminu treba podeliti na više injekcionih mesta. Ne davati lek konjima, govedima koja su počela da preživaju, kunićima, zamorcima i hrčkovima. Ukoliko dođe do alergijske reakcije, treba odmah aplikovati adrenalin i po potrebi antihistaminike i glukokortikoide.Rezistencija na linkomicin je široko rasprostranjena kod
B.Hyodysenteriae
može dovesti do
neuspeha kliničke terapije.Značajan deo sojeva
ima visoke MIK vrednosti minimalne inhibitorne koncentacije za
kombinaciju linkomicina i spektinomicina i mogu biti klinički rezistentni.Lečenje treba zasnivati na rezultatu antibiograma. Ukoliko to nije moguće, lečenje treba zanivati na lokalnim epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih bakterija.Primena leka koja odstupa od uputstava navedenih u obeležavanju leka može povećati rizik od razvoja i selekcije rezistentnih bakterija i smanjenja efikasnosti terapije makrolidima zbog potencijalne unakrsne rezistencije.
Broj rešenja:323- 01-00252-22-001 od 28.12.2022. godine za lek
NEOLI-SPEC, rastvor za injekciju, 50 mg/mL + 100 mg/mL, 1 x 100 mL
KARENCA
Goveda i ovce: meso 21 dan
Svinje: meso 14 dana.Lek se ne primenjuje kod ovaca čije se mleko koristi za ishranu ljudi.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.Rok upotrebe: 2 godineRok upotrebe nakon otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Kod svinja nakon davanja leka može doći do pojave meke stolice i edema anusa. U retkim slučajevima dolazi do pojave iritacije kožecrvenilo i blage uznemirenosti. Ove promene nestaju spontano za 5-8 dana i bez prekida terapije. Kod ostalih ciljnih vrsta se takođe može javiti dijareja. Lek treba primenjivati samo kod ciljnih vrsta za koje je propisan.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Kod osoba koje rukuju lekom može doći do anafilaktičke reakcije i fotosenzibilizacije.Izbegavati direktan kontakt leka sa kožom, sluzokožom i očima.Osobama sa poznatom preosetljivošću savetuje se da ne rukuju ovim preparatom.Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab, treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljni simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Oprati ruke posle svake upotrebe
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
obzirom na to da linkomicin prolazi placentarnu barijeru i u amnionskoj tečnosti može da dostigne 2/3 koncentracije u krvi majke, ne preporučuje se primena leka tokom graviditeta i laktacije.Lek ne davati ovcama čije se mleko koristi za ishranu ljudi.
Interakcije
Ciklamati smanjuju resorpciju linkomicina iz gastrointestinalnog trakta. Linkomicin je antagonist sa eritromicinom. Eritromicin može da otkloni inhibitorno dejstvo linkomicina na sintezu proteina u bakterijama, verovatno zato što stupa u reakciju sa istim mestom u ribozomima. Lek ne treba davati sa makrolidnim i aminoglikozidnim antibioticima.
Inkompatibilnost
Lek je inkompatibilan sa ampicilinom, benzilpenicilinom, karbencilinom i sulfadiazinom.
Broj rešenja:323- 01-00252-22-001 od 28.12.2022. godine za lek
NEOLI-SPEC, rastvor za injekciju, 50 mg/mL + 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Predoziranje
Simptomi predoziranja kao što su dijareja, ataksija, ototoksičnost ili uginuća se javljaju samo prilikom primene ekstremno visokih doza.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Kada se koristi na propisan način lek ne ugrožava životnu sredinu.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla hidrolitička grupa II u kojoj se nalazi 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskim poklopcem.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00252-22-001 od 28.12.2022. godine