Neolispec P-66 22mg/g+44mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće

Broj rešenja:

323-01-00288-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g

323-01-00289-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g, 1x100 g323-01-00290-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g, 1x500 g

UPUTSTVO ZA LEK

Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g, 1 x 20 g

Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g, 1 x 100 g Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g, 1 x 500 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

FM PHARM D.O.O.

Senćanski put, bb, Subotica, Srbija

Podnosilac zahteva:

FM PHARM D.O.O.

Vuka Mandušića 39/a, Subotica, Srbija

Broj rešenja:

323-01-00288-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g

323-01-00289-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g, 1x100 g323-01-00290-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g, 1x500 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Fm Pharm d.o.o., Vuka Mandušića 39/a, Subotica, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Fm Pharm d.o.o., Senćanski put bb, Subotica, Srbija

IME LEKA

Neolispec P-66

linkomicin, spektinomicinprašak za upotrebu u vodi za pićeza svinje i brojlere22 mg/g + 44 mg/g

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za upotrebu u vodi za piće sadrži:

Aktivne supstance:

Linkomicin u obliku hidrohlorida, monohidrata

Spektinomicin u obliku sulfata, tetrahidrata

Pomoćna supstanca:

Glukoza, monohidrat

INDIKACIJE

Svinje:Lečenje i metafilaksa proliferativne enteropatije ilietisa koju prouzrokuje

intracellularis

povezanih enteropatogena

Escherichia coli

osetljivih na linkomicin i

spektinomicin. Pre primene leka mora biti potvrđeno prisustvo oboljenja u grupi zapatu.Brojleri:

Lečenje i metafilaksa hroničnog respiratornog oboljenja CRD povezanog sa niskom stopom mortaliteta, koje prouzrokuju sojevi

Mycoplasma gallisepticum

Escherichia coli

osetljivi na

linkomicin i spektinomicin. Pre primene leka mora biti potvrđeno prisustvo oboljenja u jatu.

KONTRAINDIKACIJE

Kontraindikovana je primena ovog leka kod preživara, konja, kunića, zamoraca i hrčkova, kao i koka nosilja čija se jaja koriste u ishrani ljudi. Lek se ne daje životinjama sa oštećenjem jetre i bubrega.

Broj rešenja:

323-01-00288-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g

323-01-00289-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g, 1x100 g323-01-00290-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g, 1x500 g

NEŽELJENA DEJSTVA

Ponekad primena leka može uzrokovati pojavu razmekšale stolice ili tešku dijareju, iritaciju crvenilo i svrab kože, inflamaciju/otok perianalne regije i uznemirenost životinja. Navedene reakcije se spontano povlače za 5 do 8 dana.Moguć je razvoj reakcija preosetljivosti/anafilakse. Ove reakcije zahtevaju prekid primene leka i uvođenje simptomatske terapije.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i brojleri.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba dodavanjem u vodu za piće.

Lek se primenjuje rastvoren u vodi za piće, u sledećim dozama:

Prasad:

3,3 mg linkomicina i 6,6 mg spektinomicina/kg tm/dan, tokom 7 dana, što odgovara

količini od 150 mg praška /kg tm/dan, tokom 7 dana.

Brojleri:

16,7 mg linkomicina i 33,4 mg spektinomicina/kg tm/dan, tokom 7 dana, što odgovara

količini od 760 mg praška /kg tm/dan, tokom 7 dana.

Za izračunavanje količine mg gotovog proizvoda koji se dodaje po 1 litru vode za piće, može se koristiti sledeća formula:

– prosečna telesna masa kg životinja koje se tretirajuB – propisana doza mg leka Neolispec P-66 po kg t.m. dnevnoC – prosečan dnevni unos vode L po životinjiD – potrebna količina leka mg po 1 L vode za piće

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lečenje treba započeti što pre nakon pojave prvih kliničkih simptoma.Količina leka koja se dodaje u vodu za piće zavisi od telesne mase životinja i dnevnog unosa vode.Da bi se obezbedilo precizno doziranje i izbeglo subdoziranje, treba što tačnije odrediti prosečnu telesnu masu u grupama životinja i dnevni unos vode za piće.Medicinirana voda treba da bude jedini izvor vode za piće tokom trajanja terapije. Svu neiskorišćenu mediciniranu vodu treba odbaciti nakon 24 časa. U slučajevima kada je oboljenje praćeno značajnim smanjenjem unosa vode, može biti potrebno uvođenje odgovarajuće parenteralne terapije.

Broj rešenja:

323-01-00288-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g

323-01-00289-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g, 1x100 g323-01-00290-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g, 1x500 g

KARENCA

Svinje: Meso i jestiva tkiva: nula 0 danaBrojleri:Meso i jestiva tkiva: 5 dana

Lek se ne koristi kod nosilja konzumnih jaja, uključući zamenske piliće koji su namenjeni za buduću proizvodnju konzumnih jaja.

POSEBNA UPUTSTVA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Čuvati u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi za piće:

razblaženje praviti jednom dnevno

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Značajan deo sojeva

ima visoke vrednosti MIK minimalne inhibitorne koncentracije za

kombinaciju linkomicina i spektinomicina i oni mogu biti klinički rezistentni, mada granična koncentracija nije definisana.Zbog tehničkih ograničenja, osetljivost

L. intracellularis

je teško ispitati

te podaci o

rezistenciji na linkomicin-spektinomicin za ovu bakterijsku vrstu nisu dostupni.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Izbor terapije treba da se zasniva na ispitivanju osetljivosti izolovanih bakterija. Ukoliko to nije moguće, lečenje treba da se zasniva na podacima o osetljivosti ciljnih bakterija, utvrđenim na lokalnom nivou farma ili region.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, može da poveća rizik od razvoja i selekcije rezistentnih bakterija i da smanji efikasnost lečenja makrolidima, zbog potencijalne ukrštene rezistencije.Oralna primena lekova koji sadrže linkomicin indikovana je isključivo kod svinja i pilića. Ostalim životinjskim vrstama se ne sme dozvoliti pristup mediciniranoj vodi za piće. Linkomicin može uzrokovati ozbiljne gastrointestinalne poremećaje kod drugih životinjskih vrsta. Treba izbegavati ponovljenu ili produženu primenu leka, poboljšavanjem zootehničkih uslova na farmi i unapređenjem mera dezinfekcije.

Broj rešenja:

323-01-00288-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g

323-01-00289-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g, 1x100 g323-01-00290-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g, 1x500 g

Ukoliko za 5 dana od početka terapije ne dođe do poboljšanja stanja kod lečenih životinja, terapiju treba prekinuti i preispitati dijagnozu.Kod bolesnih životinja može biti smanjen apetit i izmenjen unos vode. U slučajevima kada je oboljenje praćeno značajnim smanjenjem unosa vode, u lečenju treba primeniti odgovarajuću parenteralnu terapiju.Ovaj prašak je namenjen samo za primenu dodavanjem u vodu za piće i mora se rastvoriti pre upotrebe.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na linkomicin i/ili spektinomicin treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.Voditi računa da ne dođe do udisanja leka. Izbegavati kontakt leka sa kožom i očima.Osobe koje pripremaju mediciniranu vodu za piće treba da se pridržavaju odgovarajućih mera zaštite: da nose zaštitno odelo i rukavice, zaštitne naočare i masku za lice.Ne jesti, ne piti i ne pušiti tokom rukovanja lekom. Ruke i izložene delove kože treba oprati sapunom i vodom u slučaju kontakta sa lekom, kao i nakon završenog rukovanja lekom.

slučaju pojave alergijskih reakcija u vidu svraba kože ili iritacije oka, ili nekog drugog oblika neželjenog delovanja, neophodno je odmah se javiti lekaru i pokazati mu originalno pakovanje leka ili Uputstvo za lek.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

obzirom na to da linkomicin prolazi placentalnu barijeru i u amnionskoj tečnosti može da dostigne 2/3 vrednosti koncentracije u krvi majke, smatra se da može ispoljiti ototoksične i nefrotoksične efekte na fetus. Lek se ne koristi kod gravidnih životinja i koka nosilja.

Interakcije

Lek se ne sme primenjivati zajedno sa eritromicinom i drugim makrolidima.Pokazalo se da linkomicin blokira neuromuskularnu provodljivost, pa ga ne treba koristiti sa lekovima koji imaju sličan efekat npr. tubokurarin, pankuronijum. Ciklamati smanjuju resorpciju linkomicina iz digestivnog sistema.Kombinacija sa anesteticima može dovesti do nervnomišićne blokade. Lek ne treba primenjivati istovremeno sa kaolinom i pektinom zbog toga što oni ometaju resorpciju linkomicina. Ukoliko je njihova istovremena primena neophodna, primeniti ih u razmaku od najmanje 2 časa.

Inkompatibilnost

rastvorima je linkomicin inkompatibilan sa ampicilinom, benzilpenicilinom, karbencilinom i sulfadiazinom.

Predoziranje

slučaju predoziranja leka kod svinja, može se primetiti promena konzistencije fecesa razmekšali feces i/ili dijareja.

Broj rešenja:

323-01-00288-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g

323-01-00289-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g, 1x100 g323-01-00290-21-001 od 01.06.2022. za lek Neolispec P-66, prašak za upotrebu u vodi za piće, 22 mg/g + 44 mg/g, 1x500 g

Kod pilića tretiranih dozom koja je nekoliko puta veća od preporučene, primećeno je povećanje cekuma i abnormalni sadržaj cekuma. Ako se lek daje u dužem vremenskom periodu može prouzrokovati nefrotoksični efekat i neurotoksičnu blokadu miorelaksantni efekat. Tretman predoziranja je simptomatski. U slučaju nehotičnog predoziranja, lečenje treba prekinuti i ponovo započeti primenu propisanihdoza leka.

POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje ujedno i spoljašnje pakovanje: troslojna kesica/kesa od tripleks folije polietilen tereftalat/aluminijum/polietilen.Lek je dostupan u pakovanju od 20 g, 100 g i 500 g.

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole

323-01-00288-21-001 od 01.06.2022. godine

1.100g

323-01-00289-21-001 od 01.06.2022. godine

1.500g

323-01-00290-21-001 od 01.06.2022. godine