Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Neomectin na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Neomectin kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00128-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 20 mL
Broj rešenja: 323-01-00129-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00130-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 100 mL
UPUTSTVO ZA LEK
NEOMECTIN, rastvor za injekciju, 10mg/mL, 1 x 20 mLNEOMECTIN, rastvor za injekciju, 10mg/mL, 1 x 50 mLNEOMECTIN, rastvor za injekciju, 10mg/mL, 1 x 100 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O,
Beli golub 20, Palić, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O,
Vuka Mandušića, 39 A, Subotica, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00128-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 20 mL
Broj rešenja: 323-01-00129-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00130-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 100 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FM PHARM d.o.o., Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FM PHARM d.o.o., Beli golub 20, Palić, Republika Srbija
IME LEKA
NEOMECTIN 10 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, ovce i svinjeivermektin
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Pomoćne supstance:
Benzil alkohol
Ostale pomoćne supstance:
propilenglikol, do 1 mL
INDIKACIJE
Lečenje i kontrola parazitskih infekcija goveda, ovaca i svinja, prouzrokovanih adultnim i larvenim oblicima parazitskih nematoda i artropoda osetljivim na ivermektin:
Goveda:
Gastrointestinalne nematode: odrasli i L4 stadijumi
Ostertagia ostertagi, Ostertagia lyrata,
Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum
odrasli oblici
Strongyloides papillosus, Nematodirus helvetianus, Nematodirus spathiger
Plućne nematode:
Dictyocaulus viviparus
odrasli i L4 oblici;
Hypoderma bovis
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Gastrointestinalne nematode: adultni i larveni oblici
Ostertagia circumcinta, Haemonchus contortus,
Trichostrongylus colubriformis, Cooperia curticei, Oesophagostonum columbianum, Nematodirus filicollis
adultni oblici
Trichostrongylus axei, Oesophagostomum venulosum, Chabertia ovina,
Trichuris vitrinus, Trichuris ovis;
Broj rešenja: 323-01-00128-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 20 mL
Broj rešenja: 323-01-00129-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00130-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 100 mL
Plućne nematode:
Dyctiocaulus filaria
adultni i L4 oblici,
Protostrongylus rufescens
oblici;Šugarci:
Psoroptes ovis;
Štrkljevi:
Oestrus ovis
svi larveni stadijumi.
Svinje:
Gastrointestinalne nematode: odrasli i L4 stadijumi
Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus
Oesophagostomum
spp. kao i odrasli i somatski larveni stadijumi
Strongyoides ransomi;
Plućne nematode:
Metastrongylus
spp. adultni oblici;
Haematopinus suis;
Sarcoptes scabiei
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne sme davati intravenski ili intramuskularno.Ne daje životinjskim vrstama za koje nije indikovan jer može izazvati ozbiljne neželjene reakcije, pa čak i uginuća.Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na ivermektin ili bilo koju drugu komponentu u sastavu leka.Ne daje se bolesnim i kahektičnim životinjama.Ne daje se kravama i ovcama u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi, kao ni 60 dana pre teljenja i jagnjenja.
NEŽELJENA DEJSTVA
Na mestu primene leka može doći do pojave prolaznog otoka i bola.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce i svinje
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za subkutanu upotrebu.
Lek se daje jednokratno osim za psoroptes šugu ovaca i telad prema dole navedenim preporukama, u dozi koja za goveda i ovce iznosi 0,2 mg 200 mcg ivermektina/kg t.m., a za svinje 0,3mg 300 mcg ivermektina/kg t.m.
Lek Neomectin se primenjuje u sledećoj dozi količini:
mL/50 kg t.m.
0,5 mL/25 kg t.m.
mL/33 kg t.m.
Broj rešenja: 323-01-00128-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 20 mL
Broj rešenja: 323-01-00129-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00130-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 100 mL
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinja.
Ukoliko se životinje tretiraju grupno, a ne individualno, potrebno je formirati grupe prema njihovoj telesnoj masi, da bi se izbeglo potencijalno subdoziranje ili predoziranje leka.
Kod tretiranja prasadi i jagnjadi telesne mase ispod 16 kg, treba posebno obratiti pažnju na precizno doziranje. Poželjno je koristiti špriceve manjeg volumena sa podeocima od 0,1 mL. Kod prasadi telesne mase ispod 16 kg daje se 0,1 mL leka/3 kg t.m., odnosno kod jagnjadi 0,1mL leka/5 kg t.m.
Govedima ne davati više od 10 mL leka po jednom injekcionom mestu.
cilju postizanja najoptimalnije zaštite, preporučuje se da se telad koja je u sistemu slobodnog napasanja u prvoj pašnoj sezoni tretira ovim preparatom 3, 8 i 13 nedelja po izlasku na pašu. Na ovaj način se životinje mogu zaštititi od parazitskog gastroenteritisa i bolesti uzrokovanih plućnim nematodama tokom cele sezone ispaše, pod uslovom da su u slobodnom napasanju, da je sva telad uključena u program i da se netretirane jedinke ne uvode na pašnjak. Tretirane jedinke treba pratiti u skladu sa principima dobre uzgojne prakse.
Za efikasnu kontrolu psoroptes šuge ovaca lečenje kliničkih simptoma i eliminacija šugaraca, potrebno je dvokratno tretiranje u intervalu od 7 dana.
KARENCA
Goveda meso i jestiva tkiva: 49 danaGoveda mleko:
Ne koristiti kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristiti kod gravidnih krava i junica najmanje 60 dana pre teljenja.
Ovce meso i jestiva tkiva:
Ovce mleko:
Ne koristiti kod ovaca u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristiti kod gravidnih ovaca najmanje 60 dana pre jagnjenja.
Svinje meso i jestiva tkiva:
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25°C.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
28 dana, na temperaturi do 25°C.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Broj rešenja: 323-01-00128-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 20 mL
Broj rešenja: 323-01-00129-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00130-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 100 mL
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
cilju sprečavanja razvoja rezistencije koja može dovesti do smanjenja ili izostanka efikasnosti terapije, treba izbegavati:
suviše čestu i ponavljanu upotrebu antihelmintika iste grupe, tokom dužeg vremenskog perioda
subdoziranje, koje može biti posledica pogrešno procenjene telesne mase, pogrešnog načina
primene leka ili upotrebe nekalibrisanog dozera.
Kliničke slučajeve sumnje na razvoj rezistencije na antihelmintike treba potvrditi odgovarajućim testovima npr. test redukcije broja jaja u fecesu. Ukoliko dobijeni rezultati ukazuju na razvoj rezistencije na određeni anthelmintik, u lečenju treba koristiti antihelmintik druge klase, odnosno sa drugim mehanizmom delovanja.
Evropi je zabeležen razvoj rezistencije na makrociklične laktone uključujući ivermektin kod
spp. kod ovaca, i
Ostertagia ostertagi
kod goveda. U skladu sa tim,
primena ovog leka treba da se zasniva na lokalnim regionalnim, farmskim podacima o osetljivosti nematoda, kao i na preporukama za dalje sprečavanje razvoja rezistencije na antihelmintike.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Lek se ne sme davati intravenski ili intramuskularno.Ne aplikovati lek kroz prljavu kožu.
Avermektini mogu izazvati ozbiljne neželjene reakcije kod vrsta koje nisu ciljne. Opisani su slučajevi uginuća pasa nakon primene ivermektina, pre svega kod rasa koli i staroengleski ovčar, srodnih rasa i mešanaca ovih rasa pasa.
Šuga ovaca koju uzrokuje
Psoroptes ovis
je izuzetno zarazna. Kako bi se osigurala njena potpuna
kontrola mora se voditi računa da ne dođe do reinfestacije, jer ovi šugarci mogu preživeti van domaćina i do 15 dana. Neophodno je da budu tretirane sve ovce koje su bile u kontaktu sa inficiranim ovcama. Kontakt između tretiranih, inficiranih i netretiranih jedinki se mora sprečiti tokom najmanje 7 dana posle tretmana, zbog mogućnosti prenosa infekcije. Lečenje psoroptes šuge ovaca primenom jedne injekcije se ne preporučuje jer, iako se može videti kliničko poboljšanje, to ne mora da znači da su paraziti potpuno eliminisani.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Prilikom primene leka treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom, sluznicama i očima. Ne jesti, ne piti i ne pušiti pri rukovanju lekom. Posle svake primene leka oprati ruke. Voditi računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka: lek može uzrokovati lokalnu iritaciju i/ili bol na mestu injekcije.U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, obratiti se lekaru i pokazati mu bočicu etiketu leka ili uputstvo za lek.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Lek se kod svih ciljnih vrsta može koristiti tokom graviditeta i laktacije, sa ograničenjem primene kod životinja čije mleko se koristi u ishrani ljudi, navedenim u poglavlju 10. Karenca.
Broj rešenja: 323-01-00128-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 20 mL
Broj rešenja: 323-01-00129-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00130-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 100 mL
Predoziranje
Kod goveda ivermektin dat subkutano u dozi od 4 mg/kg t.m. izaziva ataksiju, motornu depresiju, ubrzano disanje, fascikulaciju mišića, midrijazu i ukočenost ekstenzorne muskulature.Kod ovaca doza ivermektina 4 mg/kg t.m. uzrokuje ataksiju i depresiju.Klinički znaci trovanja ivermektinom kod svinja su tremor, bilateralna midrijaza, promene biohemijskog sastava krvi smanjenje nivoa gvožđa. Ovi simptomi su zabeleženi posle subkutanog davanja 30 mg ivermektina/kg t.m. 100 puta više od preporučene doze.Nema specifičnog antidota. U slučaju predoziranja primenjuje se simptomatska terapija.
Interakcije
Nisu poznate.
Inkompatibilnost
nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
LEK JE IZUZETNO TOKSIČAN ZA RIBE I VODENE ORGANIZME.Neupotrebljen lek ili ostaci leka i pakovanja ne smeju dospeti u vodotokove, površinske vode i kanale.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
IVERMEKTIN JE IZUZETNO TOKSIČAN ZA RIBE I VODENE ORGANIZME.
Neupotrebljen lek ili ostaci leka i pakovanja ne smeju dospeti u vodotokove, površinske vode i kanale.Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Pakovanje od 20 mL i 50 mL:
Osnovno pakovanje: Bočica od stakla braon boje tip II, sa 20 mL ili 50 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.
Broj rešenja: 323-01-00128-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 20 mL
Broj rešenja: 323-01-00129-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00130-20-001 od 26.11.2020. za lek
NEOMECTIN, 10 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 100 mL
Pakovanje 1 x 100 mL:
Unutrašnje pakovanje: Bočica od stakla braon boje tip II, sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.Spoljnje pakovanje:Složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna boca sa 100 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
NEOMECTIN, 1 x 20 mL: 323-01-00128-20-001 od 26.11.2020.NEOMECTIN, 1 x 50 mL: 323-01-00129-20-001 od 26.11.2020.NEOMECTIN, 1 x 100 mL: 323-01-00130-20-001 od 26.11.2020.