Neomulin DHC - P 33.3mg/g+100mg/g oralni prašak

Broj rešenja:

323-01-00046-20-001 od 19.08.2020. za lek

Neomulin DHC - P, oralni prašak, kesica, 1 x 100 g

Broj rešenja:

323-01-00050-20-001 od 19.08.2020. za lek

Neomulin DHC - P , oralni prašak, kesa 1 x 500 g

UPUTSTVO ZA LEK

Neomulin DHC - P, oralni prašak, kesica, 1 x 100 g

Neomulin DHC - P , oralni prašak, kesa, 1 x 500 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

FM PHARM D.O.O.

Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

FM PHARM D.O.O.

Vuka Mandušića 39 A, Subotica, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00046-20-001 od 19.08.2020. za lek

Neomulin DHC - P, oralni prašak, kesica, 1 x 100 g

Broj rešenja:

323-01-00050-20-001 od 19.08.2020. za lek

Neomulin DHC - P , oralni prašak, kesa 1 x 500 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

“FM PHARM” d.o.o. Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

“FM PHARM” d.o.o. Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija

IME LEKA

Neomulin DHC-P

33.3 mg/g + 100 mg/goralni prašak za svinje i živinutiamulin, doksiciklin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1g oralnog praška sadrži :

Aktivne supstance:

Tiamulin-hidrogenfumarat

Doksiciklin-hiklat

Pomoćne supstance:

Glukoza, monohidrat

INDIKACIJE

Lečenje brojnih infekcija respiratornog trakta svinja enzootska pneumonija, atrofični rinitis, pastereloza i infekcija respiratornog i digestivnog trakta živine korica, CRD, infektivni sinuzitis, kolibaciloza, salmoneloza, psitakoza, kao i svih drugih infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tiamulin i doksiciklin kod navedenih vrsta životinja.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje kod životinja preosetljivih na tiamulin, doksiciklin i druge tetracikline. Kontraindikovana je istovremena, kao i 7 dana pre i posle tretmana ovim lekom, primena jonofornih kokcidiostatika monenzin, narazin, salinomicin. Ne daje se suprasnim krmačama u ranom graviditetu, priplodnim nerastovima kao i komercijalnim nosiljama. Ne daje se jedinkama sa oboljenjem jetre i insuficijencijom bubrega.

Broj rešenja:

323-01-00046-20-001 od 19.08.2020. za lek

Neomulin DHC - P, oralni prašak, kesica, 1 x 100 g

Broj rešenja:

323-01-00050-20-001 od 19.08.2020. za lek

Neomulin DHC - P , oralni prašak, kesa 1 x 500 g

NEŽELJENA DEJSTVA

Ponekad, naročito posle duže primene leka u dozama višim od propisanih, može doći do pojave gastrointestinalnih poremećaja praćenih dijarejom, povraćanjem i anoreksijom. Takođe, mogu se javiti i reakcije preosetljivosti eritem, edem i pruritus. Prilikom izlaganja životinja suncu može se javiti fotosenzibilizacija. Kod mladih životinja doksiciklin može izazvati prebojavanje zuba.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog vaterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje, živina.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Svinje: upotreba dodavanjem u hranu i upotreba dodavanjem u vodu za piće;Lek se primenjuje u dnevnoj količini koja iznosi za:

– 2,5 kg / t hrane, š

to odgovara dozi od 3,3 – 4,16 mg tiamulin-hidrogenfumarata/kg t.m. i

7,2 - 15 mg doksiciklin-hiklata/kg t.m. ili

1,2 – 1,5 kg/1000 L vode za piće, š

to odgovara dozi od 4,2 – 8,5 mg tiamulin-

hidrogenfumarata/kg t.m. i 12 – 25,7 mg doksiciklin-hiklata/kg t.m.

Živina: upotreba dodavanjem u vodu za piće:

1,5 - 2 kg/1000 L vode za piće, što odgovara

dozi od 6,6 – 13,2 mg tiamulin-

hidrogenfumarata/kg t.m. i 20 - 40 mg doksiciklin-hiklata/kg t.m.

Lek se daje u preporučenoj dozi jednom dnevno, tokom 3 - 5 dana.Lek umešan u hranu ili vodu upotrebiti odmah.U cilju bolje konzumacije medicinirane vode preporučuje se da se životinjama nekoliko sati pre tretmana uskrati voda za piće.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Odmerena dnevna količina leka se prvo dobro umeša sa manjom količinom hrane, a zatim sa ostatkom, kako bi se lek ravnomerno raspodelio u ukupnoj količini hrane. Pripremljeni lek se mora upotrebiti odmah. Životinjama treba lek dati u jednom obroku da bi se postigla odgovarajuća terapijska koncentracija u organizmu u što kraćem vremenu.Ukoliko se tretira veći broj životinja, radi preciznijeg doziranja, treba ih grupisati po sličnoj telesnoj masi. Lek aplikovati jednom dnevno u jednom obroku tokom 3 do 5 dana.

KARENCA

Broj rešenja:

323-01-00046-20-001 od 19.08.2020. za lek

Neomulin DHC - P, oralni prašak, kesica, 1 x 100 g

Broj rešenja:

323-01-00050-20-001 od 19.08.2020. za lek

Neomulin DHC - P , oralni prašak, kesa 1 x 500 g

Svinje: 10 dana

Živina: 8 dana

Lek se ne primenjuje kod nosilja konzumnih jaja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon zamešavanja u hranom:

upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće:

upotrebiti odmah

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ne davati lek životinjama koje ne pripadaju ciljnim vrstama.Potrebno je dobro i ravnomerno izmešati lek u hrani kako bi se izbegla mogućnost trovanja životinja. To se postiže tako što se predviđena količina leka najpre umeša u malu količinu hrane a zatim pomeša sa preostalom količinom hrane. Ukoliko se jave znaci alergijske reakcije kod životinja, prekinuti sa primenom leka i odmah tražiti pomoć veterinara.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje pripremaju hranu sa lekom treba da se pridržavaju osnovnih mera zaštite: da nose zaštitne rukavice i masku za lice, zaštitno odelo, kao i da ne jedu, piju i puše tokom pripremanja leka za životinje. Nakon izvršene pripreme i aplikacije leka treba oprati ruke. Osobe preosetljive na tiamulin i /ili doksiciklin treba da izbegavaju kontakt sa lekom. U slučaju pojave alergijske reakcije ili drugog oblika neželjenog delovanja kod osoba koje daju lek životinjama, neophodno je da se odmah jave lekaru i pokažu mu pakovanje leka ili Uputstvo za korisnika.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Lek se ne daje životinjama u ranom graviditetu i tokom laktacije, kao ni nosiljama konzumnih jaja.

Interakcije

Tiamulin utiče na metabolizam jonofornih kokcidiostatika i potencira njihovu toksičnost. Prisustvo soli kalcijuma, magnezijuma, aluminijuma i jona gvožđa može uticati na resorpciju doksiciklin aiz digestivnog trakta. Tetraciklini pojačavaju nefrotoksično dejstvo metoksifurana. Doksiciklin kao bakteriostatski antibiotik ometa dejstvo penicilina, cefalosporina i aminoglikozida. Neželjeni efekti tetraciklin a u digestivnom traktu se pojačavaju u prisustvu teofilina.

Broj rešenja:

323-01-00046-20-001 od 19.08.2020. za lek

Neomulin DHC - P, oralni prašak, kesica, 1 x 100 g

Broj rešenja:

323-01-00050-20-001 od 19.08.2020. za lek

Neomulin DHC - P , oralni prašak, kesa 1 x 500 g

Inkompatibilnost

Lek se ne daje istovremeno, kao ni 7 dana pre i posle tretmana sa monenzinom, narazinom i salinomicinom, kao i sa preparatima koji sadrže soli kalcijuma, magnezijuma aluminijuma i jone gvožđa.

Predoziranje

Petodnevno davanje tiamulina u količini od 290 g/t hrane ne dovodi do pojave bilo kakvih neželjenih efekata kod živine. Desetodnevni tretman svinja tiamulinom u obliku drenča, u dozi od 55 mg/kg t.m./dan ne dovodi do simptoma predoziranja. Visoke doze doksiciklina 12,5; 25 i 50 mg/kg tm, davane svinjama tokom 3 meseca, dovode do pojave ulceracija na sluzokoži želuca, promene na jetri povećanje alkalne fosfataze, masna degeneracija hepatocita i bubrezima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljnje pakovanje leka.

Višeslojna kesica aluminijum, polietilen sa 100 g gotovog proizvoda.Višeslojna kesica aluminijum, polietilen sa 500 g gotovog proizvoda.

ATCvet kod:

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00046-20-001 od 19.08.2020. za Neomulin DHC – P, 1 x 100 g323-01-00050-20-001 od 19.08.2020. za Neomulin DHC – P, 1 x 500 g