NEOPROFEN 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00549-21-001 od 20.12.2022. za lek NEOPROFEN, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 12 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

NEOPROFEN, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 12 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

FM Pharm d.o.o.

Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

FM Pharm d.o.o.

Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00549-21-001 od 20.12.2022. za lek NEOPROFEN, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 12 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FM Pharm d.o.o.Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

FM Pharm d.o.o.Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija

IME LEKA

NEOPROFEN100 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, konje i svinjeketoprofen

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol

Ostale pomoćne supstance: arginin, limunska kiselina monohidrat i voda za injekcije.

Bistar, bezbojan do žut rastvor.

INDIKACIJE

potporna terapija kod puerperalne pareze nakon teljenja;

smanjenje pireksije i bola kod respiratornih oboljenja, kada se primenjuje sa odgovarajućom antimikrobnom terapijom,

ubrzanje oporavka kod akutnog kliničkog mastitisa, uključujući akutni mastitis prouzrokovan endotoksinima gram-negativnih mikroorganizama, uz primenu odgovarajuće antimikrobne terapije,

smanjenje edema vimena nakon teljenja,

smanjenje bola kod šepavosti.

Sportski i trkački konji:

lečenje akutnih, bolnih i inflamatornih stanja kao posledica koštano mišićnih oboljenja,

simptomatski tretman kolika,

Broj rešenja: 323-01-00549-21-001 od 20.12.2022. za lek NEOPROFEN, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 12 x 100 mL

simptomatski tretman febrilnih stanja.

smanjenje pireksije i broja udisaja kod bakterijskih i virusnih respiratornih oboljenja, kada se primenjuje sa odgovarajućom antimikrobnom terapijom,

potporna terapija kod mastitis - metritis - agalakcija sindroma MMA krmača, uz primenu odgovarajuće antimikrobne terapije,

simptomatski tretman febrilnih stanja.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati kod životinja koje su preosetljive na aktivnu supstancu.Ne primenjivati istovremeno sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL ili u roku od 24 časa od njihove primene.Ne primenjivati kod životinja sa oboljenjem srca, jetre ili bubrega, kod onih kod kojih postoji rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja ili životinja kod kojih postoje znaci krvnih diskrazija.Ne primenjivati istovremeno sa diureticima ili antikoagulansima.Ne primenjivati kod konja namenjenih za ishranu ljudi.

NEŽELJENA DEJSTVA

izvesnim slučajevima zabeleženi su gastrointestinalni simptomi povraćanje, proliv koji su nestajali ubrzo prestanku tretmana.Kao i kod svih NSAIL, kao posledica inhibicije sinteze prostaglandina, mogu se javiti gastrični ili renalni poremećaji kod pojedinih životinja.

Učestalost neželjenih reakcija je određena u skladu sa sledećim pravilima:

vrlo česte više od 1 od 10 tretiranih životinja pokazuju neželjenu reakciju

česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja

povremene više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja

retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 tretiranih životinja

veoma retke manje od 1 od 10000 tretiranih životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, konji i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: duboko intramuskularno ili intravenski

Broj rešenja: 323-01-00549-21-001 od 20.12.2022. za lek NEOPROFEN, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 12 x 100 mL

Doziranje: 3 mg ketoprofena po kg telesne mase, dnevno u trajanju od 1 do 3 dana, odnosno 3 mL leka NEOPROFEN na 100 kg telesne mase.

Trkački konji

Način primene: intravenskiDoziranje: 2.2 mg ketoprofena po kg telesne mase dnevno u trajanju 3 do 5 dana ili 1mL leka NEOPROFEN na 45 kg telesne mase. Za terapiju kolika jedna injekcija je obično dovoljna, a dodatne aplikacije moraju uslediti tek posle ponovnog kliničkog pregleda životinje.

Način primene: duboko intramuskularno

Doziranje: jedna injekcija 3 mg ketoprofena po kg telesne mase ili 3 mL leka NEOPROFEN na 100 kg telesne mase.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Gumeni čep može biti probušen maksimalno 30 puta.

KARENCA

Govedameso i jestiva tkiva: 1 dan posle intravenske aplikacije ili

dana posle intramuskularne aplikacije

mleko: 0 muža nema propisane karence za mleko

KonjiNe koristiti kod životinja namenjenih ljudskoj ishrani.

Svinjemeso: 4 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.Nakon otvaranja čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle otvaranja:

28 dana na temperaturi do 25°C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Broj rešenja: 323-01-00549-21-001 od 20.12.2022. za lek NEOPROFEN, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 12 x 100 mL

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Primena kod životinja mlađih od 6 nedelja ili starih životinja nosi dodatne rizike. Ove životinje treba pažljivo klinički tretirati ukoliko se takva primena ne može izbeći.Izbegavati upotrebu kod dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja, zbog mogućeg rizika od povišene renalne toksičnosti.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

nedostatku podataka o specifičnoj toleranciji za veoma mladu ždrebad, upotreba preparata se ne preporučuje kod ždrebadi mlađe od 15 dana starosti.

Ne primenjivati intraarterijski. Ne prekoračivati preporučenu dozu ni trajanje terapije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na ketoprofen i/ili benzil alkohol treba da izbegavaju kontakt sa lekom.U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, odmah se treba javiti lekaru, i pokazati mu etiketu ili uputstvo.Izbegavati kontakt sa lekom, odnosno sprečiti da isti kontaminira kožu ili oči.Ukoliko lek dođe u kontakt sa kožom ili očima, navedena mesta isprati većom količinom čiste vode. U slučaju da proces iritacije potraje, treba konsultovati lekara.

Posle primene leka oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne koristiti kod gravidnih kobila.

Lek se primenjuje kod gravidnih i krava u laktaciji.Lek se primenjuje kod krmača u laktaciji.

Predoziranje

Lek u preporučenoj dozi ne izaziva neželjene reakcije vezane za tretman.Nisu zabeleženi znaci predoziranja kod konja nakon primene leka u petostruko većoj dozi tokom 15 dana, kod goveda nakon primene leka u petostruko većoj dozi tokom 5 dana, niti kod svinja nakon primene leka u trostruko većoj dozi tokom 3 dana.

Interakcije

Ne primenjivati istovremeno sa drugim nestereoidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL ili u roku od 24 časa od njihove primene.Ne primenjivati istovremeno sa diureticima ili antikoagulansima.Treba izbegavati istovremenu primenu potencijalno nefrotoksičnih lekova kao što su aminoglikozidni antibiotici.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost za životnu sredinu.

Broj rešenja: 323-01-00549-21-001 od 20.12.2022. za lek NEOPROFEN, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 12 x 100 mL

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla hidrolitičke klase II sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume sive boje i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 bočica sa lekom i Uputstvo za

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole za stavljanje leka u promet:

323-01-00549-21-001 od 20.12.2022.