NEORELIN 4mcg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00043-19-002 od 27.02.2020.. za lek

NEORELIN, rastvor za injekciju, 1 x 20 mL

UPUTSTVO ZA LEK

NEORELIN, rastvor za injekciju, 4 mikrograma/mL, 1 x 20 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

FM Pharm d.o.o.

Beli golub 20, Palić, Srbija

Podnosilac zahteva:

FM Pharm d.o.o.

Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00043-19-002 od 27.02.2020.. za lek

NEORELIN, rastvor za injekciju, 1 x 20 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FM PHARM d.o.o.Vuka Mandušića 39a,Subotica,Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

FM PHARM d.o.o.Beli golub 20, Palić, Srbija

IME LEKA

NEORELIN

mikrograma/mLrastvor za injekcijuza krave, svinje, kobile i kunićebuserelin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćna supstanca:

Benzil alkohol

Ostale pomoćne supstance: natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Smanjen fertilitet usled disfunkcije ovarijuma, indukcija ovulacije i poboljšanje stope koncepcije.

Ovarijalne ciste Anestrus Odložena ovulacija Izostanak ovulacijeSinhronizacija estrusa Poboljšanje stope koncepcije nakon veštačkog osemenjavanja

Svinje

Broj rešenja: 323-01-00043-19-002 od 27.02.2020.. za lek

NEORELIN, rastvor za injekciju, 1 x 20 mL

Indukcija ovulacije nakon sinhronizacije estrusa po odbijanju kod krmača ili primenom progestina - leka NEOPROST kod nazimica kako bi obe kategorije životinja bile deo jednokratnog programa veštačkog osemenjavanja.

Kobile

Anestrus Indukcija ovulacije Poboljšanje stope koncepcije

Kunići

Indukcija ovulacije za postpartalnu inseminaciju Poboljšanje stope koncepcije

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite

nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Krave, svinje krmače i nazimice, kobile i kunići

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se primenjuje intramuskularno, ali može aplikovati i intravenski i subkutano.

Poremećaj plodnosti ovarijalnog porekla: 20 μg buserelina što odgovara količini od 5 mL leka Folikularne ciste nije potrebno istiskivati. Corpus luteum žuto telo na promenjenim ili normalnim jajnicima obično jasno postoji već posle 8 dana posle aplikacije leka. U isto vreme može doći do luteinizacije i nestanka cista. Terapijski efekat bi trebalo proveriti nakon 10 do 14 dana. Ukoliko nije prisutno žuto telo ili ako se detektuju nove ciste, tretman treba ponoviti. Veštačka inseminacija se može izvršiti za vreme prvog estrusa posle lečenja. U proseku, ciklus se javlja 20 dana posle aplikacije leka.

Anestrus: 20 μg buserelina što odgovara količini od 5 mL leka Da bi se potvrdio anestrus kod krava, treba uraditi dva rektalna pregleda u intervalu od 11 dana. Kao alternativni način utvrđivanja anestrusa mogu uzeti dva uzorka mleka u istom intervalu u cilju provere koncentracije progesterona. Estrus treba da se pojavi za 8 - 22 dana obično za 10 do 12 dana posle tretmana. Ukoliko se estrus ne pojavi do navedenog perioda, tada treba uraditi ponovni

Broj rešenja: 323-01-00043-19-002 od 27.02.2020.. za lek

NEORELIN, rastvor za injekciju, 1 x 20 mL

rektalni pregled. Ako se rektalnim pregledom ne utvrdi prisustvo žutog tela na ovarijumu, tada tretman treba ponoviti. Međutim, ukoliko se pregledom palpira žuto telo, onda treba aplikovati luteolitičke prostaglandine PGF2ά ili neki od njegovih analoga. Kod tretirane životinje estrus treba očekivati za 2 do 3 dana nakon tretmana.Odložena ovulacija: 10 μg buserelina što odgovara količini od 2,5 mL lekaTretman ovog stanja je moguće sprovoditi posle veštačke inseminacije ili parenja.

Povećanje stepena koncepcije kod veštački osemenjenih krava nakon sinhronizacije estrusa: 10 μg buserelina što odgovara količini od 2,5 mL lekaOvaj efekat se može postići jednokratnim davanjem injekcije preparata posle inseminacije.

Profilaksa poremećaja plodnosti: 10 μg buserelina što odgovara količini od 2,5 mL lekaU cilju sprečavanja poremećaja plodnosti lek se primenjuje između 10. i 14. dana posle partusa. Na ovaj način se izaziva ovulaciju za 24 sata i znatno redukuje pojava poremećaja plodnosti ovarijalnog porekla i povećava stepen koncepcije kod tretiranih životinja. Posebno je ovakav tretman indikovan kod krava sa zaostalom posteljicom ili učestalom pojavom ovarijalnih cista.

Sinhronizacija estrusa:Lek se koristi kao deo desetodnevnog GnRH/prostaglandin/GnRH režima sinhronizacije estrusa, povećanja stepena uspešnosti inseminacije i skraćenja perioda od partusa do sledeće koncepcije.

Plan aplikacije leka:Dan 0

NEORELIN 2,5 mL

kloprostenol npr. NEOPROST

NEORELIN 2,5 mL

Dan 10

Inseminacija

72 sata posle aplikacije prostaglandina NEOPROST ili neposredno posle pojave znakova estrusa.

Svinje

Intramuskularna ili supkutana primena.

Indukcija ovulacije nakon sinhronizacije estrusa po odbijanju kod krmača: 10 μg buserelina što odgovara količini od 2,5 mL leka Lek se aplikuje 83-89 sati nakon odbijanja. Veštačko osemenjavanje treba sprovesti jednokratno 30-33 sati nakon primene ovog leka.

Indukcija ovulacije kod nazimica: 10 μg buserelina što odgovara količini od 2,5 mL leka Lek se aplikuje 115-120 sati nakon završetka tretmana sinhronizacije estrusa. Veštačko osemenjavanje treba sprovesti jednokratno 30-33 sati nakon primene ovog leka.U slučaju da se nakon navedenog perioda od 30-33 sati ne pojave znaci estrusa, sačekati njihovu pojavu i tada sprovesti inseminaciju.

Kobile

Cistične promene na ovarijumu: 40 μg buserelina što odgovara količini od 10 mL lekaZa lečenje cističnih promena na jajnicima obično je dovoljna jedna injekcija. Terapiju je moguće ponoviti za 10 - 14 dana ukoliko je izostao željeni efekat regresija cista ili slabljenje simptoma produženog ili trajnog estrusa.

Broj rešenja: 323-01-00043-19-002 od 27.02.2020.. za lek

NEORELIN, rastvor za injekciju, 1 x 20 mL

Anestrus kod acikličnih životinja: 20 μg buserelina što odgovara količini od 5 mL lekaUkoliko se posle prvog tretmana ne pojavi estrus u narednih 10 dana, preparat treba aplikovati ponovo 11. i 12. dana.Indukcija ovulacije zrelog folikula i sinhronizacija ovulacije sa parenjem: 40 μg buserelina što odgovara količini od 10 mL lekaZa indukciju ovulacije lek treba aplikovati što bliže očekivanom periodu ovulacije. Kod kobila sa kratkim ciklusom lek se daje 2. ili 3. dana, a kod jedinki sa produženim estrusom lek bi se trebalo dati 7. ili 8. dana estrusa. Primena leka na samom početku estrusa je beskorisna. Ovulaciija se obično javlja 24 do 36 časova nakon tretmana. Ukoliko se ovulacija ne pojavi, tretman treba ponoviti.

Povećanje stepena koncepcije: 40 μg buserelina što odgovara količini od 10 mL leka

Kunići

Povećanje stepena koncepcije: 0,8 μg buserelina što odgovara količini od 0,2 mL lekaTretman se sprovodi tokom perioda parenja ili inseminacije.

Indukcija ovulacije za postpartalnu inseminaciju: 0,8 μg buserelina što odgovara količini od 0,2 mLlekaLek se aplikuje 24 sata nakon partusa, a inseminacija se vrši odmah nakon toga.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pridržavati se preporučene šeme doziranja. Preporučljivije je da se krave koje nisu u ciklusu osemenjavanja tretiraju kombinacijom buserelina i progestagena, nego kombinacijom buserelina i prostaglandina.Buserelin se daje posle sinhronizacije estrusa kod svinja. Kod nazimica, buserelin se daje posle tretmana progestinom. U slučaju kada se tretman progestinom završi istovremeno u grupi nazimica, dolazi do sinhronizacije estrusa kod tretiranih životinja. Kod krmača, sinhronizacija estrusa se postiže prirodnim putem nakon odbijanja. Inseminacija se može sprovesti 30-33 sati nakon aplikacije leka. Prilikom primene leka treba proveriti znake estrusa kod životinja u vreme veštačkog osemenjavanja. Zato se preporučuje prisustvo vepra. Negativan energetski bilans tokom laktacije dovodi do gubitka telesne kondicije, pre svega, na račun masnih depoa u organizmu više od 30%. Kod takvih životinja, estrus i ovulacija mogu da budu odloženi i ove životinje treba tretirati i odgajati od slučaja do slučaja.Progestini i buserelin se mogu upotrebljavati samo kod zdravih životinja.Plodnost tretiranih životinja može biti umanjena ukoliko se ne postupa u skladu sa preporučenim vremenskim rasporedom.

Prilikom davanja leka na mestu aplikacije moraju biti poštovana osnovna pravila asepse i antisepse da ne bi došlo do infekcije anaerobnim bakterijama. Ukoliko anaerobne bakterije prodru u tkivo na mestu uboda, naročito pri intramuskularnoj primeni, može doći do infekcije.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva:

nula 0 dana

nula 0 dana

Broj rešenja: 323-01-00043-19-002 od 27.02.2020.. za lek

NEORELIN, rastvor za injekciju, 1 x 20 mL

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja:

28 dana, na temperaturi od 2 do 8 °C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Zbog hormonskog efekta buserelina tokom trudnoće, žene koje jesu ili mogu biti trudne ne bi trebalo da rukuju ovim preparatom. Žene u reproduktivnom dobu treba da primenjuju ovaj preparat sa oprezom. Izbegavati kontakt sa kožom i očima. Oprati ruke nakon upotrebe. Ukoliko dođe do slučajnog prosipanja ovog preparata, kožu treba odmah oprati sapunom i vodom. Ako lek slučajno dospe u oči, oči isprati vodom i obratiti se lekaru ukoliko je potrebno. Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja injekcije, odmah potražiti savet lekara i pokazati uputstvo za lek ili etiketu leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Kod većine indikacija, preparat se primenjuje pre ili u vreme parenja ili veštačkog osemenjavanja, kako kod životinja u laktaciji tako i kod onih koje nisu u laktaciji. Bezbednost primene leka kasnije tokom graviditeta nije dokazivana. Kod krava i kobila, lek može bezbedno da se primenjuje tokom lutealne faze posle parenja ili veštačkog osemenjavanja, kako bi se poboljšala stopa začeća. Lek nije namenjen za upotrebu kod gravidnih i krmača u laktaciji.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Toksičnost buserelina je niska. U slučajevima prekoračenja preporučenih doza, malo je verovatna pojava znakova toksičnosti. Veće doze buserelina od preporučenih ne dovode do povećanja izlučivanja LH i FSH. Nije potreban poseban oprez.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 323-01-00043-19-002 od 27.02.2020.. za lek

NEORELIN, rastvor za injekciju, 1 x 20 mL

14.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla hidrolitičke klase II sa 20 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutila i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00043-19-002 od 27.02.2020.