Neostrep 200000i.j./mL+200mg/mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja.323-01-00172-17-001od 07.11.2017. godine za lek

NEOSTREP, suspenzija za injekciju, 200 000 i.j./mL+200 mg/mL, 1 x100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

NEOSTREP, suspenzija za injekciju, 200 000 i.j./mL + 200 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

“FM PHARM” d.o.o.

Beli golub 20, Palić, Srbija

Podnosilac zahteva:

“FM PHARM” d.o.o.

Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija

Broj rešenja.323-01-00172-17-001od 07.11.2017. godine za lek

NEOSTREP, suspenzija za injekciju, 200 000 i.j./mL+200 mg/mL, 1 x100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

“FM PHARM” d.o.o. Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

“FM PHARM” d.o.o. Beli Golub 20, Palić, Srbija

2. IME LEKA

NEOSTREP

Benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

200 000 i.j./mL + 200mg/mL

suspenzija za injekcijuza konje, goveda, ovce, koze, svinje i pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1ml suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Benzilpenicilin-prokain 200 000 i.j.Dihidrostreptomicin-sulfat 200 mg

Pomoćne supstance:

Metil-parahidroksibenzoat

1.0 mg

Ostale pomoćne supstance:

Natrijum formaldehidsulfoksilat, Natrijum-citrat, Kalijum-

dihidrogenfosfat, Dinatrijum EDTA,

simetikon emulzija, povidon K12, voda za injekcije.

INDIKACIJE

Lek je namenjen za terapiju mešanih, akutnih i hroničnih, primarnih i sekundarnih infekcija respiratornog

Pasteurella spp., Hemophylus spp., Klebsiella spp., Mycobacterium tubrculosis

urogenitalnog i gastrointestinalnog trakta, kao i infekcija mekih tkiva kože prouzrokovanih mikroorganizimima osetljivim na aktivne supstance u leku

Brucella spp., Salmonella spp., Shigella

spp., Leptospira canicola, Corinebacterium spp., E. Colli, Vibrio foetus, Clostridium tetani, Cl. perfringens, Cl. Renale, Staphylococcus aureus i Streptococcus agalactie, Corynebacterium pyogenes, Erysipelotrix insidiosa, Bacillus anthracis i Actinomyces bovis

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja.323-01-00172-17-001od 07.11.2017. godine za lek

NEOSTREP, suspenzija za injekciju, 200 000 i.j./mL+200 mg/mL, 1 x100 mL

Lek se ne aplikuje životinjama preosetljivim na penicilin, cefalosporine i aminoglikozide, kao i životinjama sa oštećenjem bubrega, jetre i vestibulokohlearnog aparata. Ne treba ga koristiti kod gravidnih krmača i nazimica jer može uzrokovati pojavu vaginalnog pranja i abortus.Ne daje se malim herbivorima zamorac, gerbil, hrčak.Preparat se ne daje sasvim mladim životinjama, kao i sportskim konjima 2 nedelje pred trku. Lek se ne primenjuje kod ovaca i koza čije se mleko koristi za ishranu ljudi. Ne daje se konjima čije se meso koristi za ishranu ljudi.Ne davati lek intravenski.

6. NEŽELJENA DEJSTVA

Kod životinja koje su primale ovaj lek može doći do pojave reakcija preosetljivosti alergija, anafilaksa, nervnih poremećaja uznemirenost, nekoordinisano kretanje, povraćanje, grčevi, oštećenje sluha. Na ovaj lek su posebno osetljive svinje kod kojih se posle primene može javiti hiperpireksija, povraćanje, otok vulve, cijanoza ekstremiteta. Kod gravidnih krmača i nazimica moguća je pojava vaginalnog pranja i abortusa. Na mestu primene leka moguća je lokalna reakcija koja spontano prolazi.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji, goveda, ovce, koze, svinje i psi.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se primenjuje intramuskularno, jednom dnevno u količini od 0.5 do 1 mL na 10 kg telesne mase, za sve ciljne vrste životinja. Aplikaciju ponavljati svakodnevno tokom 5 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe promućkati bočicu.Ne prekoračivati preporučenu dozu leka.Ako je doza leka kod goveda i konja veća od 10ml, kod svinja, ovaca i koza od 5ml, akod pasa 2ml lek se aplikuje na više injekcionih mesta.Ne upotrebljavati ovaj lek istovremeno sa bakteriostatskim lekovima tetraciklini, sulfonamidi, makrolidi, linkozamidi zbog antagonističkog delovanja.Moguća je pojava alergijskih reakcija. U tom slučaju treba primeniti antihistaminike i glukokortikoide.

KARENCA

Broj rešenja.323-01-00172-17-001od 07.11.2017. godine za lek

NEOSTREP, suspenzija za injekciju, 200 000 i.j./mL+200 mg/mL, 1 x100 mL

Meso: 30 danaMleko krava: 4 dana

Lek se ne primenjuje kod ovaca, koza i kobila u laktaciji, ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi, niti kod konja čije se meso koristi za ishranu ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

28 dana, na temperaturi do 25

Ne koristiti lek posle roka naznačenog na pakovanju.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Moguća je pojava alergijskih reakcija na lek. U tom slučaju treba primeniti antihistaminike i glukokortikoide.Na ovaj lek su posebno osetljive svinje kod kojih se posle primene može javiti hiperpireksija, povraćanje, otok vulve, cijanoza ekstremiteta pa i abortus.Ne upotrebljavati ovaj lek istovremeno sa bakteriostatskim lekovina tetraciklini, sulfonamidi, makrolidi, linkozamidi, zbog antagonističkog delovanja.Penicilin pojačava efekat antikoagulacionih supstanci. Nafcilin, metacilin, koksicilin, cefalosporini, polimiksin B i aminoglikozidi pojačavaju antimikrobnu aktivnost penicilina. Lek se ne primenjuje ni sa miorelaksansima, solima magnezijuma i opštim anesteticima zbog potenciranja neuromišićne paralize, koju inače prouzrokuje dihidrostreptomicin. Takođe, ne primenjuje se istovremeno ni sa diuretikom furosemidom i drugim potencijalno nefrotoksičnim i ototoksičnim lekovima.Kiseline i baze inaktivišu dihidrostreptomicin.U nedostatku studija inkompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se može koristiti tokom laktacije i graviditeta, ali sa posebnim oprezom zbog mogućeg oštećenja sluha fetusa. Kod gravidnih krmača i nazimica može uzrokovati pojavu vaginalnog pranja i abortus.

Predoziranje

Samo višestruko prekoračenje propisanih doza dovodi do simptoma predoziranja otežano disanje, hipersalivacija, ekscitacije, grčevi i konvulzije. Primenu treba odmah prekinuti i pristupiti simptomatskom lečenju. Predoziranje preparata i primena u toku vremena dužeg od preporučenog može prouzrokovati neuromišićnu blokadu, reverzibilnu gluvoću, ataksiju, poremećaj ravnoteže i nekoordinisanost pokreta, nistagmus i oštećenje bubrega kod tretiranih životinja.

Inkompatibilnost

nedostatku studija inkompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Broj rešenja.323-01-00172-17-001od 07.11.2017. godine za lek

NEOSTREP, suspenzija za injekciju, 200 000 i.j./mL+200 mg/mL, 1 x100 mL

Penicilini mogu nakon injekcije, inhalacije, ingestije ili lokalne primene kod alergičnih osoba prouzrokovati reakcije preosetljivosti. Osobe preosetljive na peniciline mogu istovremeno biti preosetljive i na cefalosporine. Alergijske reakcije na ove antibiotike ponekad su vrlo teške pa je u takvim okolnostima potrebno zatražiti lekarsku pomoć. Osobe sa poznatom preosetljivošću na peniciline i cefalosporine ne smeju da rukuju sa ovim lekovima jer nastala anafilaktička reakcija može da bude opasna po život. Posle aplikacije leka potrebno je ruke temeljno oprati vodom i sapunom, a bolja zaštita od nastajanja alergije se postiže nošenjem zaštitnih rukavica.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje ujedno i spoljašnje pakovanje: bočica od obojenog stakla II

hidrolitička grupa, zapremine 100 ml, zatvorena čepom od brombutila i aluminijumskim poklopcem.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00172-17-001od 07.11.2017. godine