NEOTULATHROMYCIN 100mg/mL rastvor za injekciju


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo NEOTULATHROMYCIN rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

  • ATC: QJ01FA94
  • EAN: 8606009122167
  • Vrsta leka: Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
  • Izdavanje leka: NRV
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

NEOTULATHROMYCIN rastvor za injekciju uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za NEOTULATHROMYCIN na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za NEOTULATHROMYCIN kojem možete pristupiti klikom na link.

Broj rešenja:323-01-00045-21-002 od 14.12.2021.godine za lek

NEOTULATHROMYCIN , rastvor za injekciju , 100mg/ml, 1 x 50 mL

323-01-00046-21-001 od 14.12.2021. godine za lek

NEOTULATHROMYCIN , rastvor za injekciju , 100mg/ml, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

NEOTULATHROMYCIN , rastvor za injekciju , 100 mg/ml, 1 x 50 mLNEOTULATHROMYCIN , rastvor za injekciju , 100mg/ml, 1 x 100 mL

Proizvođač:

FM Pharm d.o.o.

Beli golub 20, Palić, Srbija

Podnosilac zahteva:

FM Pharm d.o.o.

Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija

Broj rešenja:323-01-00045-21-002 od 14.12.2021.godine za lek

NEOTULATHROMYCIN , rastvor za injekciju , 100mg/ml, 1 x 50 mL

323-01-00046-21-001 od 14.12.2021. godine za lek

NEOTULATHROMYCIN , rastvor za injekciju , 100mg/ml, 1 x 100 mL

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FM PHARM d.o.o.Vuka Mandušića 39a,Subotica,Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

FM PHARM d.o.o.Beli golub 20, Palić, Srbija

2. IME LEKA

NEOTULATHROMYCIN

100 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, svinje i ovcetulatromicin

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Tulatromicin 100 mg

Pomoćne supstance:

Natrijum metabisulfit 5 mg;

Propilen glikol; limunska kiselina; hlorovodonična kiselina za prilagođavanje pH; natrijum hidroksid za prilagođavanje pH; voda za injekciju

Bistar, bezbojan blago žut do blago braon rastvor

4. INDIKACIJE

Goveda

Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda uzrokovanih sa

Manheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilius somni i Mycoplasma bovis

osetljivim na tulatromicin.

Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka sprovođenja metafilakse.Lečenje infektivnog bovinog keratokonjunktivitisa IBK uzrokovanih sa

Moraxella bovis.

Svinje

Broj rešenja:323-01-00045-21-002 od 14.12.2021.godine za lek

NEOTULATHROMYCIN , rastvor za injekciju , 100mg/ml, 1 x 50 mL

323-01-00046-21-001 od 14.12.2021. godine za lek

NEOTULATHROMYCIN , rastvor za injekciju , 100mg/ml, 1 x 100 mL

Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica

osetljivim na tulatromicin.

Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka sprovođenja metafilakse.Ovaj lek bi jedino trebalo koristiti ukoliko se kod svinja očekuje razvoj bolesti u toku 2-3 dana.

Ovce

Lečenje ranih faza infektivnog pododermatitisa zarazne šepavosti povezanog sa virulentnim

Dichelobacter nodosus

koji zahteva sistemsku terapiju.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se životinjama preosetljivim na makrolidne antibiotike.Ne daje se istovremeno sa drugim antibioticima iz grupe makrolida i linkozamida.

6. NEŽELJENE REAKCIJE

Lek dat subkutano kod goveda često izaziva prolazni bol i otok na mestu ubrizgavanja koji može da perzistira do 30 dana. Takve reakcije nisu primećene kod svinja posle intramuskularne aplikacije. Na mestu davanja leka mogu se pojaviti patomorfološke reakcije, uključujući i reverzibilne reakcije kongestije, edema, fibroze i hemoragija u toku 30 dana nakon aplikacije kod goveda i ovaca. Kod ovaca je nakon intramuskularne aplikacije leka gotovo uobičajena pojava prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, izdvajanje, a povlače se za nekoliko minuta.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 lečenih životinja, uključujući i izolovane slučajeve.

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA:

Goveda, svinje i ovce.

Broj rešenja:323-01-00045-21-002 od 14.12.2021.godine za lek

NEOTULATHROMYCIN , rastvor za injekciju , 100mg/ml, 1 x 50 mL

323-01-00046-21-001 od 14.12.2021. godine za lek

NEOTULATHROMYCIN , rastvor za injekciju , 100mg/ml, 1 x 100 mL

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

GovedaSubkutana primena.Lek se aplikuje jednokratno, subkutano u dozi od 2.5 mg tulatromicina/kg telesne mase

ekvivalentno 1 mL/40 kg telesne mase. Kod lečenja goveda telesne mase preko 300 kg, dozu leka podeliti tako da se na jedno mesto ne aplikuje više od 7.5 mL.

SvinjeIntramuskularna primena.Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u dozi od 2.5 mg tulatromicina/kg telesne

mase ekvivalentno 1 mL/40 kg telesne mase u predelu vratne muskulature.

Kod lečenja svinja telesne mase preko 80 kg, dozu leka podeliti tako da se na jedno mesto

ne aplikuje više od 2 mL.

Kada su u pitanju respiratorne bolesti, savetuje se lečenje životinja u ranom stadijumu

oboljenja i procena terapije u roku od 48 sati nakon injekcije. Ako se klinički znaci respiratorne bolesti nastave ili ako se pogoršaju, ili ako dođe do relapsa, terapiju treba izmeniti, koristiti drugi antibiotik i davati ga dok se klinički znaci ne povuku.

Ovce Intramuskularna primena. Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u dozi od 2.5 mg tulatromicina/kg telesne

mase ekvivalentno 1 mL/40 kg telesne mase u predelu vratne muskulature.

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA:

Da bi se obezbedila tačna doza, telesnu masu treba utvrditi što je tačnije moguće kako bi se izbeglo subdoziranje.

Za lečenje više životinja istovremeno lekom iz jedne multidozne bočice, koristite iglu za izvlačenje postavljenu u zapušač bočice da bi se izbeglo prekomerno probadanje zapušača. Iglu za izvlačenje ukloniti nakon terapije

1.. KARENCA:

Goveda meso i iznutrice: 22 danaSvinje meso i iznutrice: 13 danaOvce meso i iznutrice: 16 dana

Ne daje se životinjama u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi.

Broj rešenja:323-01-00045-21-002 od 14.12.2021.godine za lek

NEOTULATHROMYCIN , rastvor za injekciju , 100mg/ml, 1 x 50 mL

323-01-00046-21-001 od 14.12.2021. godine za lek

NEOTULATHROMYCIN , rastvor za injekciju , 100mg/ml, 1 x 100 mL

Ne daje se gravidnim životinjama 2 meseca pre partusa ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi.

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece

Nisu potrebni posebni temperaturni uslovi za čuvanje.Čuvati u originalnoj ambalaži. Nakon otvaranja čuvati na temperaturi ispod 25

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja:

Nemojte koristiti ovaj veterinarski lek nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen naambalaži iza oznake EXP. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

1.. POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ovce:Efikasnost antimikrobnog lečenja zarazne šepavosti kod ovaca može biti umanjena pod uticajem određenih faktora, koji uključuju pre svega visok procenat vlage i loše higijenske uslove. Zbog toga, lečenje treba sprovoditi zajedno sa poboljšanjem uslova držanja i nege životinja, na primer obezbeđenje suve prostirke.Smanjena efikasnost leka je zabeležena i u slučajevima pojave težih simptoma zarazne šepavosti kod ovaca, kao i kod hroničnog toka bolesti, tako da se primena leka preporučuje samo u ranoj fazi.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek treba upotrebljavati na osnovu ispitivanja osetljivosti bakterija izolovanih kod životinje. Ako to nije moguće, terapija se mora odrediti na osnovu lokalnih regionalnih ili na nivou farme epidemioloških informacija o osetljivosti ciljnih bakterija. Treba uzetu i obzir zvanične, nacionalne i regionalne antimikrobne smernice prilikom primene proizvoda. Upotreba ovog leka na način koji se razlikuje od uputstava datih u ovom dokumentu može da poveća prevalencu bakterija otpornih na tulatromicin i može da smanji efikasnost lečenja drugim makrolidima zbog moguće unakrsne rezistentnosti.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tulatromicin iritira oči. Ako slučajno dođe u kontakt sa očima, odmah isprati oči čistom

vodom. Tulatromicin može da izazove preosetljivost u dodiru sa kožom. Ako se lek slučajno prospe na kožu, odmah isperite sapunom i vodom. Operite ruke posle davanja leka.

Broj rešenja:323-01-00045-21-002 od 14.12.2021.godine za lek

NEOTULATHROMYCIN , rastvor za injekciju , 100mg/ml, 1 x 50 mL

323-01-00046-21-001 od 14.12.2021. godine za lek

NEOTULATHROMYCIN , rastvor za injekciju , 100mg/ml, 1 x 100 mL

slučaju samoubrizgavanja leka odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala teratogene, fetotoksične ili

maternotoksične efekte. Bezbedna primena tulatromicina tokom graviditeta i laktacije još uvek nije dokazana. U ovim slučajevima lek se može primeniti jedino na osnovu procena bezbednosti i rizika nadležnog veterinara.

Interakcije

Javlja se ukrštena rezistencija sa ostalim makrolidima.Ne davati istovremeno sa antimikrobnim lekovima koji imaju sličan način delovanja, poput drugih makrolida ili linkozamida.

Predoziranje

Kod goveda 3, 5 ili 10 puta veća doza od preporučene dovodi do prolaznih promena na mestu aplikacije, nelagodnosti koja se manifestuje mahanjem glavom, udaranjem nogom o zemlju i privremenim gubitkom apetita. Blaga degeneracija miokarda je primećena kod goveda koja su primila 5 do 6 puta veću dozu od preporučene.

Kod prasadi telesne mase oko 10 kg koja su dobila 3 do 5 puta veću dozu od propisane dolazi do prolaznih promena na mestu aplikacije i nemira životinje. Takođe je primećeno hramanje životinje kad je lek aplikovan u zadnju nogu.

Kod jagnjadi starosti oko 6 nedelja, 3 i 5 puta veća doza od preporučene dovodi do pojave prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti hodanje unazad, otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, ležanje i ustajanje, blejanje.

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost za životnu sredinu.

1.. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:323-01-00045-21-002 od 14.12.2021.godine za lek

NEOTULATHROMYCIN , rastvor za injekciju , 100mg/ml, 1 x 50 mL

323-01-00046-21-001 od 14.12.2021. godine za lek

NEOTULATHROMYCIN , rastvor za injekciju , 100mg/ml, 1 x 100 mL

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1.. OSTALI PODACI

Pakovanje: 1 x 50 mL:

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla hidrolitičke grupe II sa 50 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskomkapicom.

1. 100 mL:

Unutrašnje pakovanje:Bočica od tamnog stakla hidrolitičke klase II zatvorena čepom od brombutila i aluminijumskim poklopcem, sa 100 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje: Kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu zapremine 100 mL i Uputstvo za lek.

ATC vet kod:

Način izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

Broj dozvole za stavljanje leka u promet:

1.50 mL

323-01-00045-21-002 od 14.12.2021. godine

1.x 100 mL

323-01-00046-21-001 od 14.12.2021. godine

Najveća baza uputstava i cena za veterinarske lekove registrovane u Srbiji