Neptra® 16.7mg/mL+16.7mg/mL+2.2mg/mL kapi za uši, rastvor

Broj rešenja: 323-01-00177-20-001 od 10.03.2021. za lek: Neptra®, kapi za uši, rastvor, 16.7mg/mL +16.7mg/mL + 2.2 mg/mL, 2x1mLBroj rešenja: 323-01-00178-20-001 od 10.03.2021. za lek: Neptra®, kapi za uši, rastvor, 16.7mg/mL +16.7mg/mL + 2.2 mg/mL, 10x1mL

UPUTSTVO ZA LEK

Neptra®, kapi za uši, rastvor, 16.7mg/mL +16.7mg/mL + 2.2 mg/mL, 2 x 1 mL

Neptra®, kapi za uši, rastvor, 16.7mg/mL +16.7mg/mL + 2.2 mg/mL, 10 x 1 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Nemačka

Podnosilac zahteva:

D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00177-20-001 od 10.03.2021. za lek: Neptra®, kapi za uši, rastvor, 16.7mg/mL +16.7mg/mL + 2.2 mg/mL, 2x1mLBroj rešenja: 323-01-00178-20-001 od 10.03.2021. za lek: Neptra®, kapi za uši, rastvor, 16.7mg/mL +16.7mg/mL + 2.2 mg/mL, 10x1mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

D.O.O. BEOGRAD;

Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH;Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Nemačka

IME LEKA

Neptra®

16.7 mg/mL+16.7 mg/mL + 2.2 mg/mLkapi za uši, rastvorza pseflorfenikol, terbinafin, mometazon

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tuba 1 mL kapi za uši, rastvor sadrži:

Aktivne supstancе:

Terbinafin-hidrohlorid

odgovara terbinafin baze 14.9 mgMometazon furoat

Pomoćne supstance:

Propilen-karbonat; propilenglikol; etanol 96 %; makrogol 8000; voda, prečišćena

Bistra, bezbojna do žuta, blago viskozna tečnost.

INDIKACIJE

Za lečenje akutnog zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala ili akutnih egzacerbacija rekurentnog zapaljenja uha kod pasa, uzrokovanih mešovitom infekcijom bakterijskim sojevima osetljivim na florfenikol

Staphylococcus pseudintermedius

i gljivicama osetljivim na terbinafin

Malassezia pachydermatis

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance, druge kortikosteroide ili na bilo koju pomoćnu supstancu.Ne primenjivati u slučaju perforacije bubne opne.Ne primenjivati kod pasa sa generalizovanom demodikozom.

Broj rešenja: 323-01-00177-20-001 od 10.03.2021. za lek: Neptra®, kapi za uši, rastvor, 16.7mg/mL +16.7mg/mL + 2.2 mg/mL, 2x1mLBroj rešenja: 323-01-00178-20-001 od 10.03.2021. za lek: Neptra®, kapi za uši, rastvor, 16.7mg/mL +16.7mg/mL + 2.2 mg/mL, 10x1mL

Ne primenjivati kod gravidnih ženki ili rasplodnih životinja.

NEŽELJENA DEJSTVA

spontanom prijavljivanju farmakovigilanca vokalizacija, otresanje glavom i bol na mestu primene neposredno nakon primene proizvoda prijavljivani su veoma retko. Ataksija, poremećaji unutrašnjeg uha, nistagmus, povraćanje, eritem na mestu primene, hiperaktivnost, anoreksija i zapaljenje mesta primene veoma retko su prijavljeni tokom spontanog prijavljivanja farmakovigilanca.

Učestalost neželjenih reakcija definisana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljava neželjenue reakcijue

česta više od 1 ali manje od 10 životinja od 100 tretiranih životinja

povremena više od 1 ali manje od 10 životinja od 1.000 tretiranih životinja

retka više od 1 ali manje od 10 životinja od 10.000 tretiranih životinja

veoma retka manje od 1 životinje od 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolovane prijave

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Aurikularna upotreba.Jednokratna primena.

Preporučena doza je 1 jednodozno pakovanje tj. 1 mL rastvora po inficiranom uvetu.Maksimalni klinički odgovor ne mora biti vidljiv do do 28 dana nakon primene.Pre upotrebe dobro promućkati 5 sekundi.Ukloniti poklopac dok držite jednodozno pakovanje u uspravnom položaju.Iskoristiti vršni deo poklopca da se zapečaćena površina probuši i potom ukloniti poklopac sa jednodoznog pakovanja.Zavrnuti aplikator na jednodozno pakovanje.Uvesti aplikator u inficirani spoljašnji ušni kanal i istisnuti celokupan sadržaj u uvo.

Broj rešenja: 323-01-00177-20-001 od 10.03.2021. za lek: Neptra®, kapi za uši, rastvor, 16.7mg/mL +16.7mg/mL + 2.2 mg/mL, 2x1mLBroj rešenja: 323-01-00178-20-001 od 10.03.2021. za lek: Neptra®, kapi za uši, rastvor, 16.7mg/mL +16.7mg/mL + 2.2 mg/mL, 10x1mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Očistiti fiziološkim rastvorom i osušiti spoljašnji ušni kanal pre primene proizvoda.Nakon primene blago masirati bazu uha tokom 30 sekundi kako bi se obezbedila distribucija rastvora. Obuzdati glavu psa na 2 minuta kako bi se sprečilo otresanje.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C

Rok upotrebe: 18 meseci

Ne koristiti ovaj veterinarski lek nakon isteka roka upotrebe označenog sa ”EXP” na kutiji i tubi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Bakterijsko i gljivično zapaljenje uha je često sekundarno u odnosu na druga stanja. Kod životinja koje u anamnezi imaju rekurentno zapaljenje spoljašnjeg ušnog kanala, primarni uzrok stanja, kao što je alergija ili anatomska konformacija uha, se mora istražiti kako bi se izbegla neefikasna terapija ovim veterinarskim lekom. U slučaju zapaljenja uha uzrokovanog parazitima treba primeniti odgovarajuću akaricidnu terapiju. Uši se moraju očistiti pre primene proizvoda. Ne preporučuje se ponavljanje čišćenja ušiju do 28 dana nakon primene proizvoda. U kliničkim ispitivanjima jedino je fiziološki rastvor korišćen za čišćenje ušiju pre početka terapije ovim veterinarskim lekom. Ova kombinacija aktivnih supstanci namenjena je za lečenje akutnog zapaljenja uha kada je dokazana mešovita infekcija čiji su uzročnici

Staphylococcus pseudintermedius

osetljiv na florfenikol i

Malassezia pachydermatis

osetljiva na terbinafin.

Broj rešenja: 323-01-00177-20-001 od 10.03.2021. za lek: Neptra®, kapi za uši, rastvor, 16.7mg/mL +16.7mg/mL + 2.2 mg/mL, 2x1mLBroj rešenja: 323-01-00178-20-001 od 10.03.2021. za lek: Neptra®, kapi za uši, rastvor, 16.7mg/mL +16.7mg/mL + 2.2 mg/mL, 10x1mL

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Bezbednost ovog veterinarskog leka nije ustanovljenja kod pasa mlađih od 3 meseca. Bezbednost leka kod ciljne vrste nije ispitivana kod pasa lakših od 4 kg telesne mase. Ipak, nisu primećeni bezbednosni problemi u ispitivanjima na terenu kod pasa lakših od 4 kg. Pre primene veterinarskog leka treba detaljno pregledati spoljašnji ušni kanal kako bi se ustanovilo da nema perforacije bubne opne. Ukoliko se tokom lečenja primete gubitak sluha ili znaci vestibularne disfinkcije potrebno je ponovo pregledati psa. Nakon primene leka uši mogu biti vlažne ili se može uočiti bistar iscedak što nije povezano sa patologijom bolesti. Kad god je moguće, primena ovog veterinarskog leka treba da bude zasnovana na identifikaciji organizama uzročnika infekcije i ispitivanjima njihove osetljivosti. Primena veterinarskog leka koja nije u skladu sa uputstvima datim u Sažetku karakteristika leka SPC može povećati prevalencu bakterija rezistentnih na florfenikol i gljivica rezistentnih na terbinafin i može smanjiti efikasnost lečenja sa drugim antibioticima i antifungalnim lekovima. Smanjenje nivoa kortizola uočeno je nakon uvođenja proizvoda u ispitivanjima podnošljivoti leka pre i posle ACTH stimulacije, što ukazuje da se mometazonfuroat apsorbuje i dospeva u sistemsku cirkulaciju. Glavni nalazi primećeni kod 1X doze bili su smanjenje u odgovoru kortozola na ACTH stimulaciju, smanjenje apsolutnog broja limfocita i eozinofila i smanjenje mase nadbubrežne žlezde. Poznato je da produžena i obimna lokalna primena kortikosteriodima izaziva sistemske efekte, uključujući i supresiju funkcije nadbubrežne žlezde videti odeljak 4.10. Ukoliko dođe do ispoljavanja preosetljivosti na bilo koji sastojak leka treba temeljno oprati uho. Dodatni tretman kortikosteriodima treba izbeći. Primenjivati sa oprezom kod pasa kod kojih se sumnja na ili je potvrđen endokrini poremećaj npr.

diabetes mellitus

hipo ili

hipertireoidizam itd.. Voditi računa da lek ne dođe u kontak sa očima tretiranog psa što se može postići npr. obuzdavanjem glave psa kako bi se sprečilo otresanje glavom videti odeljak ”UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA”. Ukoliko lek dospe u oči, treba ih isprati velikom količinom vode.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ovaj veterinarski lek ima značajan potencijal iritacije očiju. Do slučajnog kontakta sa očima može doći ukoliko pas trese glavom tokom ili neposredno nakon primene. Kako bi vlasnici izbegli ovaj rizik preporučuje se da ovaj veterinarski lek primenjuju isključivo veterinari ili da se on primenjuje pod njihovim neposrednim nadzorom. Ogovarajuće mere predostrožnosti npr. nošenje zaštitnih naočara tokom primene, masaža ušnog kanala nakon primene kako bi se obezbedila ravnomerna raspodela proizvoda, obuzdavanje psa nakon primene su potrebne kako bi se sprečio kontakt sa očima. U slučaju da lek dospe u kontak sa očima, treba ih dobro isprirati vodom tokom 10 do 15 minuta. Ukoliko se pojave simptomi iritacije, potražite savet lekara i pokažite mu Uputstvo za lek ili etiketu. Iako eksperimentalne studije nisu ukazale na potencijal iritacije kože, treba izbegavati kontakt proizvoda sa kožom. U slučaju nehotičnog kontakta sa kožom, izložene delove kože treba temeljno isprati vodom. Lek može biti štetan ako se proguta. Izbegavati gutanje proizvoda uključujući i kontakt ruku sa ustima. U slučaju nehotičnog gutanja odmah potražite savet lekara i pokažite mu Uputstvo za lek ili etiketu.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Bezbednost primene ovog veterinarskog leka tokom graviditeta i laktacije nije ustanovljena. Ne primenjivati u periodu graviditeta i laktacije.Nisu sprovedena ispitivanja kojima bi se utvrdio uticaj leka na plodnost kod pasa. Ne primenjivati kod rasplodnih životinja.

Interakcije

Nisu poznate.Kompatibilnost sa preparatima za čišćenje ušiju, osim sa fiziološkim rastvorom, nije dokazana.

Broj rešenja: 323-01-00177-20-001 od 10.03.2021. za lek: Neptra®, kapi za uši, rastvor, 16.7mg/mL +16.7mg/mL + 2.2 mg/mL, 2x1mLBroj rešenja: 323-01-00178-20-001 od 10.03.2021. za lek: Neptra®, kapi za uši, rastvor, 16.7mg/mL +16.7mg/mL + 2.2 mg/mL, 10x1mL

Inkompatibilnost

odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

Predoziranje

Aurikularna primena do pet puta veće doze od preporučene u dvonedeljnim intervalima u ukupnom broju od 3 tretmana se uopšetno dobro podnosi. Najuočljiviji efekti su u skladu sa primenom glukokortikoida; posebna zapažanja uključivala su supresiju odgovora kore nadbubrežnih žlezdi na ACTH stimulaciju, smanjenje mase nadbubrežnih žlezdi i atrofija kore nadbubrežnih žlezdi, smanjenje apsolutnog broja limfocita i eozinofila, povećanje apsolutnog broja neutrofila, povećanje mase jetre sa hepatocelularnim uvećanjem/citoplazmatskom promenom i smanjenje mase grudne žlezde. Drugi efekti potencijalno povezani sa lečenjem uključivali su blage promene aspartat aminotransferaze AST, ukupnih proteina, holesterola, neorganskog fosfora, kreatinina i kalcijuma. Nakon tronedeljene primene do 5 puta veće doze od preporučene, ispitivani proizvod izazvao je blagi eritem na jednom ili na oba uva koji se povukao u roku od 48 sati.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način, lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: jednodozna laminirana zapečaćena tuba LDPE/Al/LDPE bele boje koja sadrži 1 mL leka, zatvorena belim polipropilenskim zatvaračem i sa zasebnim LDPE aplikatorom bele boje, spakovana u providni plastični blister zatvoren folijom od aluminijuma.Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 2 ili 10 blistera i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

x 1mL: 323-01-00177-20-001 od 10.03.2021.10 x 1mL: 323-01-00178-20-001 od 10.03.2021.