NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke 2.5 kg-7.5 kg 10.8mg/0.9mL+3.6mg/0.9mL+74.7mg/0.9mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Broj rešenja

323-01-00359-21-001 od 05.05.2022. za lek

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke < 2.5 kg,

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mLBroj rešenja:

323-01-00360-21-001 od 05.05.2022. za lek

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke 2.5 kg – 7.5

kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00028-2022-8-004 od 07.06.2022.

UPUTSTVO ZA LEK

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke < 2.5 kg,

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mL

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke 2.5 kg – 7.5 kg,

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

4.Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Beograd, Milentija Popovića 5a, Republika Srbija

Broj rešenja

323-01-00359-21-001 od 05.05.2022. za lek

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke < 2.5 kg,

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mLBroj rešenja:

323-01-00360-21-001 od 05.05.2022. za lek

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke 2.5 kg – 7.5

kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00028-2022-8-004 od 07.06.2022.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,Beograd, Milentija Popovića 5a, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska

IME LEKA

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke < 2.5 kg

3.60 mg/0.3 mL + 1.20 mg/0.3 mL + 24.90 mg/0.3 mLrastvor za lokalno nakapavanje na kožuza mačkeesafoksolaner, eprinomektin, prazikvantel

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke 2,5 kg – 7,5 kg

10.80 mg/0.9 mL + 3.60 mg/0.9 mL + 74.70 mg/0.9 mLrastvor za lokalno nakapavanje na kožuza mačke

esafoksolaner, eprinomektin, prazikvantel

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivne supstance:

Svaki aplikator sadrži pojedinačnu dozu u količini:

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke

pojedinačne

Esafoksolaner

Eprinomektin

Prazikvantel

Mačke 0.8 - < 2.5 kg

Mačke 2.5 - < 7.5 kg

Pomoćne supstance:

Butilhidroksitoluen E321 1 mg/mL; Glicerolformal; Dimetilizosorbid

INDIKACIJE

Za mačke infestirane ili u opasnosti od infestacije različitim cestodama, nematodama i ektoparazitima. Lek je posebno indikovan kada su životinje infestirane sa sve tri grupe uzročnika.

Broj rešenja

323-01-00359-21-001 od 05.05.2022. za lek

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke < 2.5 kg,

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mLBroj rešenja:

323-01-00360-21-001 od 05.05.2022. za lek

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke 2.5 kg – 7.5

kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00028-2022-8-004 od 07.06.2022.

Ektoparaziti:

Lečenje i prevencija infestacije buvama

Ctenocefalides felis

Jednokratna primena pruža

trenutno i trajno uništavanje buva tokom mesec dana.

Lek se može koristiti kao deo strategije lečenja za kontrolu alergijskog dermatirisa uzrokovanog buvama FAD.

Lečenje infestacije krpeljima. Jednokratna primena pruža trenutno i trajno uništavanje krpelja

Ixodes capilaris

tokom mesec dana i

Ixodes ricinus

tokom pet nedelja.

Lečenje infestacije ušnim šugarcima

Otodectes cynotis

Gastro-intestinalne cestode:

Lečenje infestacije pantljičarama

Dipilidium caninum

Taenia taeniaeformis

Echinococcus

mulltilocularis

Joyexiella pasqualei

Joyexiella fuhrmianni

Gastrointestinalne nematode:

Lečenje infekcija gastrointestinalnim nematodama L3 i L4 larve i odrasli oblici

Toxocara cati

L4 larve i odrasli oblici

Ancylostoma tubaeforme

Ancylostoma ceylanicum

odrasli oblici

Toxascaris leonina

Ancylostoma braziliense

Srčano-plućne nematode:

Prevencija bolesti srčanog crva

Dirofilaria immitis

tokom mesec dana

Lečenje infestacija mačjim plućnim vlašcima L4 larve i odrasli oblici

Troglostrongylus

Nematode u mokraćnoj bešici:

Tretman infekcije urinarne kapilarioze

Capillaria plica

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučajevima preosteljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

NEŽELJENA DEJSTVA

Pojačana salivacija, dijareja, prolazne kožne reakcije na mestu primene alopecija, svrab, anoreksija, letargija i povraćanje su povremeno uočeni u kliničkim studijama. Navedene neželjene reakcije su uglavnom blage, prolaze same od sebe i kratko traju.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Broj rešenja

323-01-00359-21-001 od 05.05.2022. za lek

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke < 2.5 kg,

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mLBroj rešenja:

323-01-00360-21-001 od 05.05.2022. za lek

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke 2.5 kg – 7.5

kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00028-2022-8-004 od 07.06.2022.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba nakapavanjem na kožu.

Preporučene minimalne doze su 1.44 mg esafoksolanera, 0.48 mg eprinomektina i 10 mg prazikvantela po kg telesne mase.

Veličina aplikatora se bira prema telesnoj masi mačke:

Telesna masa

Sadržaj mL

Esafoksolaner

Eprinomektin

Prazikvantel mg

0.8 - < 2.5 kg

2.5 - < 7.5 kg

Iskoristiti odgovarajuću kombinaciju aplikatora

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Način primene:

Makazama isecite blister duž isprekidane linije, a zatim povucite poklopac.

Izvadite aplikator iz pakovanja i držite ga uspravno.

Povucite klip malo unazad, okrenite i uklonite kapicu.

Razdelite dlaku na sredini vrata, između baze lobanje i lopatice kako bi se videla koža.

Broj rešenja

323-01-00359-21-001 od 05.05.2022. za lek

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke < 2.5 kg,

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mLBroj rešenja:

323-01-00360-21-001 od 05.05.2022. za lek

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke 2.5 kg – 7.5

kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00028-2022-8-004 od 07.06.2022.

Postavite vrh aplikatora na kožu i nanesite čitav sadržaj na mesto gde ga mačka ne može lizati. Proizvod treba naneti na suvu kožu. Kod rasa sa dugom dlakom, obratiti posebnu pažnju nanošenju proizvoda na kožu, a ne na dlaku kako bi se osigurala optimalna efikasnost.

Raspored terapije:

Za lečenje infestacije buvama i/ili krpeljima i/ili ušnim šugarcima i istovremeno lečenje gastrointestinalnih i/ili plućnih i/ili urinarnih nematoda i cestoda, treba primeniti jednu dozu. Potreba i učestalost ponavljanja primene treba da bude u skladu sa savetima veterinara, uzimajući u obzir lokalnu epizootiološku situaciju i stil života životinja na primer boravak mačke napolju. Pogledati takođe

Posebna upozorenja

Područja koja nisu endemska za srčanog crva: mačke koje nisu izložene trajnom riziku od infekcije srčanim crvima treba da budu tretirane prema rasporedu preporučenom od veterinara i prilagođeno svakoj pojedinačnoj situaciji ponovljenih infekcija parazitima. Inače, treba koristiti proizvod užeg spektra kako bi se osigurao održiv tretman protiv relevantnih parazita.

Područja koja su endemska za srčanog crva: mačke koje žive u endemskim područjima za srčanog crva i prepoznate su kao lovci mogu se mesečno tretirati. Kako bi se osigurala i odgovarajuća prevencija bolesti srčanog crva i lečenje potencijalne ponovljene infekcije cestodama. U drugim slučajevima, treba koristiti proizvod užeg spektra za daljnju primenu.

Prevencija srčanih crva uništavanjem larvi

Dirofilariae immitis

trebala bi da počne u roku od mesec

dana nakon prvog očekivanog izlaganja komarcima, a trebala bi da se nastavi najmanje mesec dana nakon poslednjeg izlaganja komarcima.

Ušni šugarci: potrebno dogovoriti dodatni veterinarski pregled 4 nedelje nakon tretmana, kako bi se utvrdilo da li je potreban dodatni tretman sredstvom užeg spektra.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Iskorišćene i otvorene aplikatore treba odmah ukloniti.

Rok upotrebe:

Ne primenjivati lek nakon isteka roka upotrebe EXP naznačenog na kartonskoj kutiji.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Broj rešenja

323-01-00359-21-001 od 05.05.2022. za lek

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke < 2.5 kg,

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mLBroj rešenja:

323-01-00360-21-001 od 05.05.2022. za lek

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke 2.5 kg – 7.5

kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00028-2022-8-004 od 07.06.2022.

Prilikom primene ovog veterinarskog leka potrebno je obratiti posebnu pažnju na dugodlake rase kako bi bili sigurni da je aplikacija izvršena direktno na kožu, a ne na dlaku, jer ovo može dovesti do smanjenja bioraspoloživosti aktivnih supstanci.

Buve i krpelji se moraju zakačiti za mačku i započeti hranjenje kako bi bili izloženi esafoksolaneru, pa se zbog toga prenos zaraznih bolesti ne može u potpunosti isključiti.

Mačke u endemskim područjima za dirofilariozu, ili one koje su putovale u endemska područja, mogu biti inficirane odraslim oblicima srčanog crva. Iako se ovaj veterinarski lek može sigurno primeniti na mačkama iniciranim adultnim dirofilarijama, ne postoje dokazi o terapijskom efektu protiv adultnih oblika

Dirofilaria immitis

Stoga se preporučuje da se sve mačke uzrasta 6 meseci ili

starije, a koje žive u endemskim područjima za dirofilariozu, testiraju na prisustvo adultnih oblika srčanog crva pre primene ovog leka.

Moguće su ponovljene infekcije cestodama ukoliko se ne sprovodi kontrola vektora, kao što su buve, miševi i slično. Neke mačke sa očiglednom infekcijom sa

Joyeuxiella spp.

Dipylidium caninum

infestacijom mogu biti nosioci velikog broja nezrelih cestoda koje su slabije osetljive na ovaj veterinarski lek, pa se iz tog razloga preporučuje naknadni tretman u slučaju takvih infestacija.

Rezistencija parazita na bilo koju grupu antiparazitika se može razviti nakon ponovljene upotrebe lekova iz iste grupe tokom dužeg vremenskog perioda. Stoga treba uzeti u obzir epizootiološke podatke o trenutnoj osetljivosti ciljnih vrsta kako bi se smanjila mogućnost pojave rezistencije u budućnosti.

Izbegavati šamponiranje životinja 2 dana pre primene ovog leka, jer efikasnost proizvoda u tim slučajevima nije ispitivana.

Kako bi se smanjila reinfestacija novim buvama, preporučuje primena ovog leka na svim mačkama u domaćinstvu. Druge životinje koje žive u domaćinstvu treba takođe zaštiti odgovarajućim proizvodima.

Svi razvojni oblici buva se mogu naći u korpi i ležaju mačke kao i na mestima gde se mačka zadržava i odmara, poput tepiha i nameštaja. U slučaju masovne infestacije buvama i na početku sprovođenja kontrole, navedena mesta u životnom prostoru mačke treba tretirati odgovarajućim sredstvom i treba ih redovno usisavati.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Aplikovati isključivo nakapavanjem na kožu. Ne ubrizgavati, ne aplikovati oralno ili bilo kojim drugim putem. Izbegavati kontak leka sa mačjim očima. U slučaju dodira sa očima mačke, odmah ih isprati čistom vodom. Ukoliko nadraženost oka traje, potražite savet veterinara.

Veoma je važno primeniti lek na predeo kože koji mačka ne može da liže: na vrat, između lopatica. Osigurati da živorinje ne ližu jedna drugu dok ih tretirano područje ne postane neuočljivo. Primećeno je da peroralni unos ovog leka može izazvati pojačanu salivaciju.

Sigurnost leka nije procenjivana kod mačića mlađih od 8 nedelja starosti. Proizvod se ne upotrebljava kod mačaka čija je telesna masa ispod 0,8 kg i/ili uzrast ispod 8 nedelja starosti.

Ovaj lek treba primenjivati isključivo kod potvrđene mešovite infestacije/infekcije ili kada postoji značajan rizik od mešovite infestacije ektoparazitima i nematodama uključujući prevenciju od bolesti srčanog crva i kada je indikovan istovremeni tretman protiv cestoda. Ako nema rizika od istovremene infestacije/infekcije, primena antiparazitika užeg spektra trebalo bi biti prvi izbor.

Broj rešenja

323-01-00359-21-001 od 05.05.2022. za lek

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke < 2.5 kg,

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mLBroj rešenja:

323-01-00360-21-001 od 05.05.2022. za lek

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke 2.5 kg – 7.5

kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00028-2022-8-004 od 07.06.2022.

Kriterijum za propisivanje i učestalost primene treba da se prilagodi individualnim potrebama mačke, na osnovu kliničke procene, životnog stila i lokalne epizootiološke situacije uključujući zoonotske rizike, gde je relevantno kako bi se rešile isključivo situacije mešovitih infestacija / rizika od infestacija.

Ovaj lek se ne sme primenjivati na drugim mačkama bez prethodne konsultacije sa veterinarom.

Ponovljeni tretmani treba da budu ograničeni na pojedinačne situacije pogledati

Doziranje i način

za smernice lečenja sa minimalnim intervalom lečenja od 4 nedelje. Sigurnost leka nije

procenjivana na period duži od 6 meseci pogledati takođe

Posebna upozorenja

stoga se ne preporučuje više od 6 uzastopnih tretmana u roku od 12 meseci.

Ehinokokoza predstavlja opasnost za ljude i ona je bolest koja se prijavljuje svetskoj organizaciji o zdravlju životinja OIE.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nemojte pušiti, piti ili jesti za vreme primene.

Operite ruke odmah nakon primene.

Iskorišćeni aplikatori moraju se odmah ukloniti i ne ostavljati dostupni pogleda ili dosega dece.

Izbegavati kontakt sadržaja aplikatora sa prstima. Ukoliko dođe do kontakta, operite ruke sapunom i vodom. Ovaj lek može izazvati iritaciju oka koja u izuzetnim slučajevima može biti intenzivnija. U slučaju dodira sa očima, vodom ih temeljno isperite. Uklonite sočiva iz očiju na 5 minuta, ukoliko ih nosite. Potražite savet lekara i pokažite mu Uputstvo ili etiketu.

Ograničite kontakt sa mestom primene, dok ne postane neuočljivo. Ne dopustite deci da se igraju sa tretiranim životinjama tokom tog perioda. Preporčuje se da nedavno tretirane životinje ne spavaju sa vlasnicima, naročito sa decom. Preporučuje se tretiranje životinja uveče kako bi se smanjio kontakt sa ljudima nakon tretmana.

Osobe sa poznatom preosetljivošću na esafoksolaner, eprinomektin ili prazikvantel, kao i na bilo koju pomoćnu supstancu, treba da izbagavaju kontakt sa ovim lekom.

Budući da su kod laboratorijskih životinja opisani fetotoksični i teratogeni efekti nakon značajne dnevne izloženosti glicerol formalu, trudnice bi trebalo da nose rukavice tokom primene kako bi izbegle direktan kontakt sa proizvodom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Neškodljivost ovog leka nije ispitivana tokom graviditeta i laktacije. Budući da su fetotoksični i teratogeni efekti opisani kod laboratorijskih životinja nakon značajne dnevne izloženosti glicerol formalu, koristiti samo prema proceni odnosa koristi-rizika od strane odgovornog veterinara.

Predoziranje

Ispitivanje neškodljivosti leka je vršeno petostrukom maksimalnom dozom kod zdravih mačića starosti od 8 nedelja pa naviše u intervalima od 4 nedelje. Kod tri puta veće preporučene maksimalne doze nisu primećene neželjene reakcije. Kod 5 puta veće preporučene maksimalne doze, nakon treće primene, uočena je pojedinačna teška neurološka reakcija ataksija, dezorijentacija, apatija, tremor, hipotermija i dilatacija zenice koja je bila reverzibilna nakon što je mesto primene oprano, preduzete hitne mere i simptomatska terapija. Kod nekih životinja u 5 puta većoj od preporučene maksimalne doze, primećena su tamno crvena potkožna područja na mestima primene.

Broj rešenja

323-01-00359-21-001 od 05.05.2022. za lek

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke < 2.5 kg,

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mLBroj rešenja:

323-01-00360-21-001 od 05.05.2022. za lek

NEXGARD® combo spot on rastvor za lokalno nakapavanje za mačke 2.5 kg – 7.5

kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00028-2022-8-004 od 07.06.2022.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nema poznatih inkompatibilnosti.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

NEXGARD® combo ili prazan kontejner ne bi trebali da uđu u vodene tokove, jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme. Ne očekuje se da će NEXGARD® combo predstavljati rizik za životnu sredinu kada se koristi na propisan način.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: jednodozni aplikator zapremine 1 mL telo aplikatora od silikonozovanog cikličnog olefinskog kopolimera COC, klip od polipropilena sa silikonskim brombutil gumenim vrhom i bromobutil gumena kapica, sa 0.3 mL ili 0.9 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu, smešten u pojedinačni plastični blister.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa aplikatorom i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00359-21-001 od 05.05.2022. za NEXGARD® combo za mačke < 2.5 kg

323-01-00360-21-001 od 05.05.2022. za NEXGARD® combo za mačke < 2.5 kg – 7.5 kg