Nicilan 200mg/50mg 200mg+50mg tableta

Broj rešenja

323-01-00412-19-001 od 01.04.2020. za lek

Nicilan 200 mg/50 mg, tableta, 2 x 6 tbl

UPUTSTVO ZA LEK

Nicilan 200 mg/50 mg, tableta, 2 x 6 tbl

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS CALIER S.A.

C/Barcelones 26 Pla del Ramassa08520 Les Franqueses del Valles, Barselona,Španija

Podnosilac zahteva:

Provet d.o.o.

Nikolaja Gogolja 48, Beograd

Broj rešenja

323-01-00412-19-001 od 01.04.2020. za lek

Nicilan 200 mg/50 mg, tableta, 2 x 6 tbl

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

PROVET d.o.o.Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS CALIER S.A.08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona, Španija

IME LEKA

Nicilan 200 mg/50 mg

200 mg+50 mgtabletaza pse amoksicilin, klavulanska kiselina

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

tableta sadrži:

Aktivne supstance:

Amoksicilin u obliku trihidrata

Klavulanska kiselina u obliku kalijum klavulanata

Pomoćna supstanca:

Eritrozin E-127

Ostale pomoćne supstance:

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum - stearat; natrijum-skrobglikolat tip I; eritrozin E127; celuloza, mikrokristalna.

INDIKACIJE

Za lečenje infekcija prouzrokovanih sojevima bakterija koji produkuju beta-laktamaze i koji su otpornina amoksicilin:

infekcije respiratornog trakta

urogenitalnog trakta

infekcije digestivnog trakta

infekcije kože i mekih tkiva

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja

323-01-00412-19-001 od 01.04.2020. za lek

Nicilan 200 mg/50 mg, tableta, 2 x 6 tbl

Ne koristiti kod životinja sa poznatom alergijom na antibiotike beta-laktamske grupe.

Ne koristiti kod zečeva, zamoraca, hrčaka i gerbila.Ne primenjuje se u slučajevima koje uzrokuje

NEŽELJENA DEJSTVA

Blagi gastrointestinalni simptomi povraćanje, proliv

Alergijske reakcije koje mogu varirati od urtikarije do anafilaksije. Kod pojave alergijske reakcije treba odmah prekinuti tretman

Superinfekcije kod neosetljivih mikroorganizama posle dugotrajne upotrebe

Povremeno se mogu javiti hemoragije i kolitis.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Aplikuje se oralnim putem.Doza iznosi 12.5 mg antibiotika/kg telesne mase dva puta dnevno što odgovara dozama u sledećoj tabeli:

TELESNA MASA

BROJ TABLETA DVA

Trajanje tretmana: Ne preporučuje se lečenje duže od 5-7 dana. Ukoliko veterinar proceni, doziranje leka i učestalost davanja mogu biti povećani.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se smanjio neželjeni uticaj leka na digestivni trakt preporučuje se davanje na početku obroka.Tablete mogu biti dodate i u hranu.Da bi se izbeglo subdoziranje, trebalo precizno izmeriti telesnu masu.Posle korišćenja preparata oprati ruke.Ne pušiti, ne jesti i ne piti tokom rukovanja lekom.

KARENCA

Broj rešenja

323-01-00412-19-001 od 01.04.2020. za lek

Nicilan 200 mg/50 mg, tableta, 2 x 6 tbl

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 30

Rok upotrebe:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Prilagoditi dozu kod životinja sa bubrežnim poremećajima.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

slučaju infekcije neophodno je uraditi bakteriološku analizu i antibiogram test.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost primene leka tokom graviditeta i laktacije nije ustanovljena kod ciljnih vrsta. Primenjivati samo u slučajevima kada je korist veća od rizika.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati hipersenzitivnu reakciju alergiju nakon oralnog davanja ili u kontaktu s kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance mogu povremeno biti veoma ozbiljne.Ne rukovati preparatom ukoliko ste alergični na peniciline i/ili cefalosporine.Izbegavati direktan kontakt sa preparatom uz preduzimanje sledećih koraka:

posle korišćenja preparata oprati ruke

ne pušiti, ne jesti i ne piti tokom rukovanja lekom.

Ukoliko se simptomi kao što je osip po koži ipak pojave, potražiti medicinsku pomoć i pokazati ovo uputstvo lekaru. Oticanje usana, lica i očiju, kao i teškoće pri disanju su ozbiljni simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Interakcije

Hloramfenikol, sulfonamidi i tetraciklini mogu inhibirati antibakterijski efekat penicilina usled brzog početka bakteriostatskog delovanja.

Predoziranje

Preparat ima veliku terapijsku širinu. U slučaju pojave ozbiljne alergijske reakcije lečenje treba obustaviti i primeniti glikokortikoide i adrenalin. U ostalim slučajevima primeniti simptomatskuterapiju.

Inkompatibilnost

Ne sme se davati istovremeno sa tetraciklinima, sulfonamidima i eritromicinom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Broj rešenja

323-01-00412-19-001 od 01.04.2020. za lek

Nicilan 200 mg/50 mg, tableta, 2 x 6 tbl

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje: blister izgrađen od poliamid aluminijum/PVC i hermički zatvorene aluminijumske folije koji sadrži 6 tableta.Sekundarno pakovanje: kartonska kutija koja sadrži dva blistera od 6 tableta

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00412-19-001 od 01.04.2020.