Nifencol 300 mg/mL 300mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01 00508-19-001 od 15.10.2020. godine za lek

Nifencol 300mg/mL, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 250mL

UPUTSTVO ZA LEK

Nifencol 300mg/mL, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 250mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

MEVET S.A.U

Pol.Ind. El Segre, P.409-410, 25191 Lerida, Španija

Podnosilac zahteva:

FARMANIMA D.O.O.

Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01 00508-19-001 od 15.10.2020. godine za lek

Nifencol 300mg/mL, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 250mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FARMANIMA D.O.O.Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

MEVET S.A.U.Pol.Ind. El Segre, P.409-410,25191 Lerida, Španija

IME LEKA

Nifencol 300 mg/mL

300 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda i svinjeflorfenikol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivne supstance:

Pomoćne supstance:

Propilenglikol

Ostale pomoćne supstance

N-metilpirolidon, makrogol 300

INDIKACIJE

Goveda:

Lek je indikovan za terapiju i metafilaksu infekcija respiratornog trakta goveda izazvanih bakterijama

Histophilus somni

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

osetljivim na

florfenikol. Pre upotrebe leka potrebno je potvrditi prisustvo bolesti u stadu.

Svinje:

Lek se koristi za terapiju akutnih epidemija infekcija respiratornog trakta izazvanih sojevima bakterija

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

osetljivim na florfenikol.

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati odraslim bikovima i nerastovima namenjenim za priplod. Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. Ne davati životinjama sa poremećajem funkcija jetre ili bubrega.

Broj rešenja:

323-01 00508-19-001 od 15.10.2020. godine za lek

Nifencol 300mg/mL, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 250mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod goveda se može javiti smanjen unos hrane i prolazno omekšavanje fecesa tokom perioda lečenja. Tretirane životinje se oporavljaju brzo i potpuno nakon prestanka lečenja. Lek može ispoljiti nefrotoksično dejstvo ukoliko se aplikuje dehidriranim, hipovolemičnim životinjama. Nakon subkutane aplikacije leka u maksimalnom volumenu od 10 mL na jednom injekcionom mestu, može doći do lokalne reakcije tkiva na mestu aplikacije leka. Javljaju se bolnost i otok koji se vremenom smanjuje, ali se može zadržati do 61 dan od aplikacije. Nakon intramuskularne aplikacije leka u maksimalnom volumenu od 10 mL na jednom injekcionom mestu, može doći do lokalne reakcije tkiva na mestu aplikacije leka, dok inflamatorne lezije na mestu aplikacije mogu trajati i do 37 dana. U veoma retkim slučajevima zabeležene su anafilaktičke reakcije kod goveda. Kod svinja najčešće uočeni neželjeni efekti su prolazna dijareja i/ili perianalni rektalni eritrem/edem koji mogu zahvatiti 50% životinja. Ovi efekti mogu biti uočeni tokom jedne nedelje. U terenskim uslovima, otprilike 30% lečenih svinja su imale povišenu temperaturu 40 ºC povezanu sa umerenom depresijom ili umerenom dispnejom nedelju dana ili više nakon primene druge doze. Na mestu primene leka može se primetiti otok koji prolazi tokom 5 dana. Upalne lezije na mestu aplikacije mogu se zadržati do 28 dana.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda: intramuskularna i subkutana primena.Svinje: intramuskularna primena.

Goveda:

Terapija:Intramuskularna primena: 20 mg florfenikola/kg telesne mase 1 mL leka/15 kg dva puta u intervalu od 48 sati sa korišćenjem igle promera 16G.Subkutana primena: 40 mg florfenikola/kg telesne mase 2 mL leka/15 kg jednokratno korišćenjem igle promera 16G.Metafilaksa:

Broj rešenja:

323-01 00508-19-001 od 15.10.2020. godine za lek

Nifencol 300mg/mL, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 250mL

Subkutana primena: 40 mg florfenikola/kg telesne mase 2 mL leka/15 kg jednokratno korišćenjem igle promera 165G.

Svinje:

Intramuskularna primena: 15 mg florfenikola/kg telesne mase 1 mL leka/20 kg dva puta u intervalu od 48 sati sa korišćenjem igle promera 16G.

Zapremina leka koja se aplikuje na jedno injekciono mesto ne treba da bude veća od 10 mL za oba načina aplikacije intramuskularna i subkutana kod goveda i 3 mL kod svinja. Injekcija s eaplikuje u vrat kod obe ciljne vrste. Da bi se osiguralo pravilno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu masu treba odrediti što je moguće preciznijePreporučuje se primena leka u ranom stadijumu bolesti i potrebno je razmotriti odgovor na terapiju tokom 48 h posle druge aplikacije leka. Ukoliko su klinički znaci respiratornog oboljenja prisutni tokom 48 h posle primene druge dozeili ukoliko dodje do recidiva, terapiju treba promeniti i koristiti drugačiju formulaciju ili drugi antibiotik do prestanka kliničkih znakova bolesti. Obrisati septum na bočici pre upotrebe. Koristiti suvu i sterilnu iglu i špric. Čep od bočice ne treba probadati više od 25 puta.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati tačku 8. Doziranje i način primene.

KARENCA

Goveda:

Meso i jestiva tkiva:Intramuskularna primena u dozi od 20 mg/kg t.m., dvokratno: 37 danaSubkutana primena u dozi od 40 mg/kg t.m., jednokratno: 64 danaMleko: lek se ne primenjuje kod krava čije se mleko koristi u ishrani ljudi, kao ni u periodu zasušenja.

Svinje:

Meso i jestiva tkiva18 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u spoljnom pakovanju radi zaštite od sunčeve svetlosti.Nakon prvog otvaranja leka, čuvati u spoljnom pakovanju radi zaštite od sunčeve svetlosti.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle otvaranja:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Ovaj lek ne sadrži konzervans.

Broj rešenja:

323-01 00508-19-001 od 15.10.2020. godine za lek

Nifencol 300mg/mL, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 250mL

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

cilju preveniranja subdoziranja ili predoziranja potrebno je tačno odrediti telesnu masu životinja. Maksimalni volumen leka koji se aplikuje na jedno injekciono mesto ne treba da bude veći od 10 mL za oba načina aplikacije intramuskularna ili subkutana kod goveda i 3 mL kod svinja. Lek se ne primenjuje kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek se ne aplikuje prasadi lakšoj od 2 kg. Kada god je to moguće, lek primenjivati samo na osnovu urađenog antibiograma. Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Voditi računa da ne dodje do samoubrizgavanja leka. U slučaju samoubrizgavanja leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu. Izbegavati kontakt leka sa kožom ili očima. U slučaju kontakta leka sa kožom ili očima, isprati mesto kontakta sa dosta vode. Posle primene leka oprati ruke. Osobe sa poznatom preosetljivošću na propilenglikol ili polietilen glikole moraju izbegavati kontakt sa ovim veterinarskim lekom.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Studije na laboratorijskim životinjama nisu pokazale embriotoksičnost ili fetotoksičnost florfenikola. Goveda: Bezbednost primene leka tokom graviditeta nije utvrđena. Primena leka zavisi od procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.Svinje: Bezbednost primene leka tokom graviditeta i laktacije nije utvrđena. Upotrba leka tokom graviditeta i laktacije se ne preporucuje.

Interakcije

Ne davati istovremeno sa lekovima koji imaju nefrotoksično delovanje.

Predoziranje

Kod goveda se može javiti smanjen unos hrane i prolazno omekšavanje fecesa tokom perioda lečenja. Tretirane životinje se oporavljaju brzo i potpuno nakon prestanka lečenja. Kod svinja posle primene 3 puta veće doze od preporučene, primenjen je smanjen unos hrane , vode i smanjenje telesne mase. Posle primene doze 5 puta veće od preporučene, primećeno je povraćanje.

Inkompatibilnost

nedostatku studija inkompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:

323-01 00508-19-001 od 15.10.2020. godine za lek

Nifencol 300mg/mL, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 250mL

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: providna bočica od polipropilena zapremine 250 mL, zatvorena brombutilgumenim čepom i

aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu sa lekom i Uputstvo za lek..

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00508-19-001 od 15.10.2020.godine