Nobilis® GUMBORO 228E 1x 10exp2 EID50/doza liofilizat za upotrebu u vodi za piće

Broj rešenja:

323-01-00084-20-001 od 26.10.2020. za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x1000 doza

Broj rešenja:

323-01-00086-20-001 od 26.10.2020 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x2500 doza

Broj rešenja

323-01-00251-23-003 od 26.07.2023 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 1000 dozaBroj rešenja

323-01-00251-23-002 od 26.07.2023 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 čašica x 2500 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis

GUMBORO 228E, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x 1000 doza

Nobilis

GUMBORO 228E, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x 2500 doza

Nobilis

GUMBORO 228E, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 1000 doza

Nobilis

GUMBORO 228E, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 2500 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00084-20-001 od 26.10.2020. za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x1000 doza

Broj rešenja:

323-01-00086-20-001 od 26.10.2020 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x2500 doza

Broj rešenja

323-01-00251-23-003 od 26.07.2023 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 1000 dozaBroj rešenja

323-01-00251-23-002 od 26.07.2023 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 čašica x 2500 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V.Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Nobilis

GUMBORO 228 E

vakcina koja sadrži živi virus Gumboro bolesti, soj 228Eliofilizat za suspenziju za piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus Gumboro bolesti, soj 228E

Pomoćne supstance:

saharoza; goveđi serumalbumin; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; mononatrijum-glutamat; gentamicin-sulfat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Vakcinacija pilića koji poseduju maternalna antitela protiv virusa infektivnog burzitisa Gumboro bolesti, u područjima sa povećanim rizikom od infekcije visoko virulentnim sojevima virusa infektivnog burzitisa.Uzrast u kome ptice treba da se vakcinišu je najmanje 10 dana. Optimalna starost za vakcinaciju se može proračunati na osnovu nivoa maternalnih antitela kod ptica određenog uzrasta Deventer formula, ali normalno se nalazi u granicama od 12 do 18 dana, odnosno kada je prosečni ELISA titar maternalnih antitela oko 500.

Broj rešenja:

323-01-00084-20-001 od 26.10.2020. za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x1000 doza

Broj rešenja:

323-01-00086-20-001 od 26.10.2020 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x2500 doza

Broj rešenja

323-01-00251-23-003 od 26.07.2023 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 1000 dozaBroj rešenja

323-01-00251-23-002 od 26.07.2023 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 čašica x 2500 doza

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati kod pilića bez prisutnih maternalnih antitela. Treba sprečiti širenje vakcinalnog soja na piliće bez maternalnih antitela.Ne primenjivati kod bolesnih, kahektičnih i parazitima invadiranih životinja. Ne vakcinisati ptice u periodu nošenja jaja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Vakcina prouzrokuje prolaznu depleciju limfocita u Fabricijevoj burzi, što kod pilića sa maternalnim antitelima ne rezultira značajnim imunosupresivnim efektom.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Jedna doza, koja sadrži najmanje 10

virusa Gumboro bolesti, po jedinki staroj najmanje 10

dana.Upotreba dodavanjem u vodu za piće.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Rekonstitucija vakcineVakcina se nalazi u bočicama pod vakuumom. Tačno odmeriti količinu vode potrebnu za broj ptica koji se vakciniše vidi dole i ispod površine vode otvoriti potreban broj bočica sa vakcinom. Sve posude i oprema koja se koristi treba da budu čisti i bez ikakvih tragova deterdženta ili dezinficijenasa. Dobro promešati koristeći čistu opremu iobezbediti da se potpuno isprazne sve bočice. Vodu sa vakcinom dati pticama odmah da piju.

Za rekonstituciju vakcine koristiti čistu hladnu vodu, bez prisustva hlora ili metala. Poznato je da hlor i u niskim koncentracijama npr. 1 ppm ima negativan uticaj na stabilnost vakcinalnog virusa, pa se stoga preporučuje upotreba tečnog obranog mleka kako bi se produžila stabilnost virusa. Mleko se može dodati u vodu u količini od 500 mL na 10 litara vode.

Posle dobrog mešanja, dobijeni rastvor treba da odstoji 15 - 30 minuta pre nego što se doda vakcina. Treba koristiti isključivo obrano mleko, jer masti u punom mleku mogu da blokiraju automatske pojilice, ali i da smanje efikasnost vakcine.

Broj rešenja:

323-01-00084-20-001 od 26.10.2020. za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x1000 doza

Broj rešenja:

323-01-00086-20-001 od 26.10.2020 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x2500 doza

Broj rešenja

323-01-00251-23-003 od 26.07.2023 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 1000 dozaBroj rešenja

323-01-00251-23-002 od 26.07.2023 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 čašica x 2500 doza

Količina vode potrebna za rekonstituciju zavisi od starosti ptica i sistema držanja.

PojiliceOpšta smernica za primenu vakcine:1000 doza vakcine se rekonstituiše u količini vode koja odgovara 1 litru vode za svaki dan starostipilića na primer, za piliće stare 17 dana 1000 doza vakcine se rekonstituiše u 17 litara vode, do zapremine od najviše 20 litara za rekonstituciju 1000 doza vakcineZa teške rase, ili po toplijem vremenu, količina vode može da se poveća do najviše 30 litara na 1000 doza. Kada je broj ptica između standardnih pakovanja doza, treba koristiti sledeću višu dozu.

Nipl pojilice Pravilno održavanje sistema za napajanje ima značajan uticaj na održivost vakcinalnog virusa. Veoma brzo može doći do propadanja vakcinalnog virusa i od suštinske važnosti je obezbediti da sveptice dobiju tačnu dozu vakcine. Posebnu pažnju treba obratiti na način primene. Na primer, mali rezervoari mogu zahtevati dopunjavanje vodom koja sadrži vakcinu nekoliko puta tokom perioda od 1-2 sata.

Program vakcinacijePticama, koje treba da budu stare najmanje 10 dana, daje se jedna doza vakcine. Optimalna starost za vakcinaciju se može izračunati na osnovu nivoa maternalnih antitela kod ptica određenog uzrasta Deventerova formula, ali je obično u opsegu od 12-18 dana, odnosno onda kada je prosečni ELISA titar maternalnih antitela oko 500.

Način primenePticama treba uskratiti vodu za piće pre vakcinacije. Treba osigurati da sva medicinirana voda bude potrošena u roku od 1 - 2 sata. Ponovo pustiti vodu iz sistema tek kada je konzumirana sva voda sa vakcinom. Hrana treba da bude dostupna tokom vakcinacije, jer ptice neće piti mediciniranu voduukoliko nemaju hranu.

Mora se posebno voditi računa da sve ptice pri vakcinaciji dobiju punu dozu vakcine. Kada se vakcina primenjuje kod pilića kod kojih i dalje postoje maternalna antitela, način na koji se primenjuje je ključan.

Kako bi se vakcina što bolje primenila, treba poštovati sledeće preporuke: 1. Period uskraćivanja vode pre vakcinacije treba svesti na minimum, posebno kod brojlera. Uskraćivanja vode oko pola sata je dovoljno, ukoliko se koriste sledeće tehnike.2. Vakcinaciju vršiti u vreme kada su ptice naviknute da piju vodu, npr. za brojlere ujutru, u vreme hranjenja.3. Smanjiti osvetljenje u objektu u vreme ukidanja vode, a za tih pola sata isprazniti i očistiti zvonaste pojilice. Pomešati vakcinu sa vodom u skladu sa preporukama proizvođača; pri kraju perioda od pola sata uskraćivanja vode, obići sve pojilice i napuniti svaku vodom koja sadrži vakcinu. Napustiti objekat i pojačati svetlo u objektu, jer će povećan intenzitet svetlosti stimulisati ptice da uzimaju vodu i hranu. Zbog toga je važno da hrana bude dostupna, jer u suprotnom ptice neće biti zainteresovane da piju vodu. 4. Kod nipl pojilica je moguće zaostajanje određene količine vode u sistemu nakon pola sata uskraćivanja vode i zamračivanja. Zbog toga se preporučuje da se sistem potpuno isprazni i da se

Broj rešenja:

323-01-00084-20-001 od 26.10.2020. za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x1000 doza

Broj rešenja:

323-01-00086-20-001 od 26.10.2020 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x2500 doza

Broj rešenja

323-01-00251-23-003 od 26.07.2023 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 1000 dozaBroj rešenja

323-01-00251-23-002 od 26.07.2023 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 čašica x 2500 doza

zatim napuni vodom sa vakcinom, pre nego što se pticama dozvoli pristup pojilicama. Pomešati vakcinu i napuniti rezervoare. Izračunati količinu vode koja je ostala u rezervoaru ispod ispusta ventila i obezbediti da se u odnosu na zaostalu količinu vode doda dodatna količina vakcine. Na primer, ako ispod odvodne cevi ostane 10 litara vode i ukoliko se za vakcinaciju koristi 10 litaravode/1000 ptica, dodaje se još jedna bočica vakcine kada se vakcina meša za taj rezervoar. Veoma je važno korišćenje ove dodatne količine vakcine, jer se tako omogućuje da ptice dobiju punu dozu.5. Kada je voda sa vakcinom potrošena, nastaviti sa normalnom praksom. Ovakav pristup vakcinaciji će obezbediti ravnomernu vakcinaciju jata i manje je stresan za ptice, pa bi i negativan uticaj na efikasnost vakcinacije trebalo da bude manji.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe liofilizata

Rok upotrebe nakon rekonstitucije

2 sata, na temperaturi do 25 °C

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinalni virus se može širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane jedinke.Prema rezultatima ispitivanja reverzije virulencije u laboratorijskim studijama, virus ne pokazuje tendenciju za povećanjem patogenosti nakon šest pasaža na pilićima.Ipak se preporučuje preduzimanje mera za sprečavanje širenja virusa, posebno na nosilje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave jedinke.Pri sprovođenju vakcinacije ne koristiti opremu sa tragovima dezinficijenasa.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nakon primene vakcine oprati i dezinfikovati ruke.

Broj rešenja:

323-01-00084-20-001 od 26.10.2020. za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x1000 doza

Broj rešenja:

323-01-00086-20-001 od 26.10.2020 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x2500 doza

Broj rešenja

323-01-00251-23-003 od 26.07.2023 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 1000 dozaBroj rešenja

323-01-00251-23-002 od 26.07.2023 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 čašica x 2500 doza

Upotreba u periodu nošenja jaja

Ne vakcinisati ptice u periodu nošenja jaja.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Ne preporučuje se primena drugih vakcina u periodu od 14 dana pre i posle primene ove vakcine.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Sistem za napajanje pilića vodom za piće mora biti čist i bez ostataka dezinficijenasa.

Predoziranje

Nakon primene desetostruke doze vakcine nisu zabeleženi drugi simptomi osim onih navedenih u poglavlju

Neželjena dejstva

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.Otpadni materijal se uništava prokuvavanjem, spaljivanjem ili potapanjem u odgovarajući dezinficijens.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje:

Bočica od hidrolitičkog stakla tipa I, zatvorena zapušačem do halogenbutil gume i kodiranom aluminijumskom kapicom, sa 1000

2500 doza vakcine.

Zatvorena aluminijumska laminatna čašica sa kontaktnim slojem od polipropilena čašica i polipropilena/polietilena poklopac, sa 1000

2500 doza vakcine.

Sekundarno pakovanje:

Kartonska kutija sa 10 bočica.PET plastična kutija sa 12 čašica.

Broj rešenja:

323-01-00084-20-001 od 26.10.2020. za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x1000 doza

Broj rešenja:

323-01-00086-20-001 od 26.10.2020 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x2500 doza

Broj rešenja

323-01-00251-23-003 od 26.07.2023 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 1000 dozaBroj rešenja

323-01-00251-23-002 od 26.07.2023 za lek

Nobilis® GUMBORO 228E, vakcina protiv infektivnog burzitisa

živine, liofilizat za suspenziju, 10 čašica x 2500 doza

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00084-20-001 od 26.10.2020. za lek Nobilis® GUMBORO 228E, 10 bočica x 1000 doza323-01-00086-20-001 od 26.10.2020. za lek Nobilis® GUMBORO 228E, 10 bočica x 2500 doza323-01-00251-23-003 od 26.07.2023. za lek Nobilis® GUMBORO 228E, 12 čašica x 1000 doza323-01-00251-23-002 od 26.07.2023. za lek Nobilis® GUMBORO 228E, 12 čašica x 2500 doza

Vakcina sadrži živi atenuirani soj 228E virusa infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i indukuje stvaranje aktivnog imunskog odgovora protiv infektivnog burzitisa živine. Vakcinalni virus je slabije atenuirani, intermedijerni IBDV soj, što omogućuje vakcinaciju pilića u prisustvu visokog titra maternalnih antitela. Vakcina treba da se primenjuje samo u sredinama u kojima su prisutni visokopatogeni sojevi virusa Gumboro bolesti.