Nobilis® Gumboro D78 1x 4log10 TCID50/doza liofilizat za suspenziju

Broj rešenja: 323-01-00436-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00437-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00438-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x5000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

NOBILIS

GUMBORO D78, liofilizat za suspenziju,10 x 1000 doza

NOBILIS

GUMBORO D78, liofilizat za suspenziju,10 x 2500 doza

NOBILIS

GUMBORO D78, liofilizat za suspenziju,10 x 5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00436-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00437-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00438-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x5000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Nobilis Gumboro D78

vakcina koja sadrži živi virus Gumboro bolesti, soj D78liofilizat za suspenzijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

doza sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus Gumboro bolesti, soj D78 ≥4.0log10TCID50*

*50% infektivna doza za kulturu tkiva

Pomoćne supstance:

saharoza; goveđi serum albumin; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-

hidrogenfosfat, dihidrat; mononatrijum-glutamat; gentamicin sulfat; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti.

KONTRAINDIKACIJE

Ne vakcinisati bolesne ptice. Kod bolesnih i slabih ptica vakcinacija neće rezultirati razvojem adekvatnog imunskog odgovora.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Broj rešenja: 323-01-00436-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00437-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00438-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x5000 doza

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kokoške pilići: brojleri, buduće nosilje i budući roditelji

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba dodavanjem u vodu za piće, okulonazalna upotreba i upotreba raspršivanjem.

Doziranje: jedna doza po piletu.

Program vakcinacije:

Uzrast pilića u kom se vakcina primenjuje zavisi od nivoa maternalnih antitela u jatu, koji se utvrđuje prvog dana života serološkim ispitivanjem.

Kod pilića bez maternalnih antitela, vakcina se može primeniti već prvog dana života okulonazalnim putem ili raspršivanjem.

Kod pilića sa maternalnim antitelima, vakcina se može davati u uzrastu od 8 - 28 dana, dodavanjem u vodu za piće. U jatima sa heterogenim imunskim statusom preporučuje se primena druge doze vakcine 6-8 dana nakon primene prve doze.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Upotreba dodavanjem u vodu za piće

Vakcina se rastvara u onoj količini vode koju će životinje popiti tokom približno 2 sata. Generalna preporuka je 20-30 litara vode za 1000 doza vakcine, ali potrebnu količinu vode treba odrediti na osnovu broja ptica koje treba vakcinisati, uzrasta ptica i uzgojne prakse koja se primenjuje na farmi.

Vakcina se resuspenduje u hladnoj i čistoj vodi, koja ne sadrži tragove hlora ili drugih dezinficijenasa i/ili deterdženata. Sudovi u kojima se vakcina rekonstituiše i primenjuje ne smeju sadržati tragove deterdženata ili dezinficijenasa.

Hlor i u niskim koncentracijama 1 ppm štetno deluje na stabilnost vakcinalnog virusa, pa se preporučuje dodavanje obranog mleka u vodu, u količini od 500 mL na 10 L vode. Nakon dodavanja mleka u vodu i dobrog mešanja, ovaj rastvor treba da stoji još 15-30 minuta pre dodavanja vakcine. Sme se koristiti samo obrano mleko, jer punomasno mleko može da blokira sistem za napajanje i redukuje efikasnost vakcine.

Potreban broj bočica vakcine treba otvoriti ispod površine vode i dobro ih isprati tako da se sadržaj bočica u potpunosti iskoristi.

Da bi živina ožednela i pila vodu sa rekonstituisanom vakcinom, treba joj uskratiti vodu za piće pre vakcinacije. Takođe treba osigurati da pticama tokom vakcinacije bude dostupna hrana, jer ukoliko nema hrane ptice neće piti vodu sa vakcinom.

Broj rešenja: 323-01-00436-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00437-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00438-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x5000 doza

Upotreba raspršivanjem

Za vakcinaciju se koristi čista oprema, bez korozije, namenjena isključivo za vakcinaciju. Vakcinu treba resuspendovati u hladnoj i čistoj vodi, bez tragova hlora ili drugih dezinficijenasa i/ili deterdženata. Količina vode mora da se prilagodi opremi koja se koristi za raspršivanje i treba da bude dovoljna da omogući ujednačenu vakcinaciju svih ptica.

Rekonstituisanu vakcinu treba raspršiti po pticama ravnomerno, sa razdaljine od 30 do 40 cm. Da bi se obezbedila ravnomerna distribucija vakcine, poželjno je da ptice tokom raspršivanja budu grupisane što bliže jedna drugoj zbijene što se može postići smanjenjem svetla u objektu. Ukoliko je potrebno, tokom primene vakcine raspršivanjem ventilacioni sistem u objektu treba smanjiti/zatvoriti/isključiti.

Intranazalna/intraokularna upotreba

Vakcina se rastvara u fiziološkom rastvoru i aplikuje se putem standardizovane kapaljke sa poznatom i ujednačenom veličinom kapljica količina rastvora zavisi od broja doza i veličine primenjenih kapi; obično 30 mL za 1000 doza. Pri rekonstituciji i primeni vakcine voditi računa da je propisana doza po ptici najmanje 4.0log10 TCID

Jedna kap aplikuje se u jednu nozdrvu ili u

jedno oko. Pre oslobađanja ptice treba sačekati da se kap resorbuje/raširi po oku.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle rekonstitucije:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Razvoj adekvatnog imunskog odgovora zavisi od imunogena i kompetentnosti imunskog sistema. Imunogenost vakcinalnog antigena će biti redukovana lošim uslovima čuvanja ili neodgovarajućim načinom primene vakcine. Imunokompetentnost životinje može biti umanjena delovanjem različitih faktora, uključujući loše zdravstveno stanje, nutritivni status, genetske faktore, istovremenu primenu drugih lekova i stres.

Broj rešenja: 323-01-00436-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00437-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00438-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x5000 doza

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinalni virus D78 se može širiti sa vakcinisanih ptica na ptice sa kojima su u kontaktu i kroz pasaže na pticama može doći do povećanja njegove virulencije. Voditi računa da ne dođe do širenja virusa sa vakcinisanih na nevakcinisane ptice.Kod pilića, prisustvo maternalnih antitela interferira sa razvojem postvakcinalnog imunskog odgovora.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nakon rukovanja vakcinom oprati i dezinfikovati ruke.

Upotreba u periodu nošenja jaja

Ne vakcinisati u periodu nošenja jaja, niti u periodu od najmanje četiri nedelje pre pronošenja.

Predoziranje

Nakon primene prekomerne doze vakcine nisu zabeležena neželjena dejstva.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti primene ove vakcine kada se koristi istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o upotrebi ove vakcine pre ili nakon bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od hidrolitičkog stakla tipa I, zatvorena zapušačem od halogenbutil gume i zaptivena aluminijumskom kapicom.Kutija sa 10 x 1000 doza, 10 x 2500 doza i 10 x 5000 doza.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj rešenja: 323-01-00436-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00437-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00438-18-001 od 27.05.2019. za lek

Nobilis Gumboro D78, vakcina protiv Gamboro bolesti živine,

liofilizat za suspenziju, 10x5000 doza

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 10x1000 doza: 323-01-00436-18-001 od 27.05.2019.Pakovanje 10x2500 doza: 323-01-00437-18-001 od 27.05.2019.Pakovanje 10x5000 doza: 323-01-00438-18-001 od 27.05.2019.