Nobilis® Gumboro D78 1x 4log10 TCID50/doza liofilizat za okulonazalnu suspenziju/ upotreba u vodi za piće

UPUTSTVO ZA LEK

NOBILIS

GUMBORO D78, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 2500 doza

NOBILIS

GUMBORO D78, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango d.o.o.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Nobilis Gumboro D78

vakcina koja sadrži živi virus Gumboro bolesti, soj D78liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotrebu u vodi za piće za piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus Gumboro bolesti, soj D78

≥ 4,0 log10 TCID

*50% infektivna doza za kulturu tkiva

Pomoćne supstance:

saharoza; goveđi serum albumin; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-

hidrogenfosfat, dihidrat; mononatrijum-glutamat; gentamicin sulfat; voda za injekcije.

Liofilizat svetlosmeđe/crvenkastosmeđe boje, pretežno sfernog oblika kuglice.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kokoške pilići: brojleri, buduće nosilje i budući roditelji

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba dodavanjem u vodu za piće, okulonazalna upotreba i upotreba raspršivanjem.

Doziranje: jedna doza od najmanje 4,0log10 TCID

Zapremina vakcine koja se primenjuje zavisi od načina primene.

Vakcina je u obliku liofilizovanih kuglica sfera u čašici. U jednoj čašici se može naći 3 do 100 kuglica, u zavisnosti od potrebnog broja doza i prinosa virusa u proizvodnji vakcine. Vakcinu ne koristiti ako je sadržaj u čašici braonkaste boje i lepi se za pakovanje, jer to ukazuje da je došlo do oštećenja pakovanja. Nakon otvaranja, svako pakovanje treba iskoristiti odmah i u potpunosti.

Sadržaj čašice sipati u vodu, a vodu sa dodatom vakcinom dobro promešati pre upotrebe. Rekonstitucijom vakcine se dobija bistra suspenzija.

Program vakcinacije:Vakcina se prijemčivim pticama primenjuje jednokratno i to što je ranije moguće.Uzrast pilića u kom se vakcina primenjuje zavisi od nivoa maternalnih antitela u jatu, koji se utvrđuje prvog dana života serološkim ispitivanjem.Kod pilića bez maternalnih antitela vakcina se može primeniti već prvog dana života, i to okulonazalnim putem ili raspršivanjem.Kod pilića sa maternalnim antitelima, vakcina se može dati u uzrastu od 14-28 dana, dodavanjem u vodu za piće. U terenskim uslovima, primena vakcine se normalno ne preporučuje pre uzrasta od 17 dana za brojlerske piliće može se primeniti i od 14. dana, ako je titar maternalnih antitela jako nizak i pre uzrasta od 21 dan za zamenske roditeljske piliće, kada su roditelji bili vakcinisani inaktivisanom Gumboro vakcinom.U jatima sa heterogenim imunskim statusom preporučuje se primena druge doze vakcine 6-8 dananakon primene prve doze.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Upotreba u vodi za piće:Sadržaj čašice/čašica sipati u vodu. Vodu sa dodatom vakcinom treba dobro promešati pre upotrebe. Rekonstitucijom vakcine se dobija bistra suspenzija. Vakcina se rekonstituiše u hladnoj i čistoj vodi, koja ne sadrži tragove hlora, gvožđa ili drugih dezinficijenasa i/ili deterdženata. Sudovi u kojima se vakcina rekonstituiše i primenjuje ne smeju sadržati tragove deterdženata ili dezinficijenasa. Hlor i u niskim koncentracijama 1 ppm štetno deluje na stabilnost vakcinalnog virusa, pa se preporučuje dodavanje obranog mleka u vodu, u količini od 500 mL na 10 L vode odnosno 2 g obranog mleka u prahu na 1L vode. Nakon dodavanja mleka u vodu i dobrog mešanja, ovaj rastvor treba da stoji još 15-30 minuta pre dodavanja vakcine. Sme se koristiti samo obrano mleko, jer punomasno mleko može da blokira sistem za napajanje i redukuje efikasnost vakcine.

Vakcina se rastvara u onoj količini vode koju će životinje popiti tokom približno 1-2 sata. Generalna preporuka je 20-30 litara vode za 1000 doza vakcine, ali potrebnu količinu vode treba odrediti na osnovu broja ptica koje treba vakcinisati, uzrasta ptica, rase ptica, vremenskih uslova i uzgojne prakse koja se primenjuje na farmi. Ukoliko je broj ptica koje treba vakcinisati između standardnih veličina pakovanja, treba izabrati pakovanje sa većim brojem doza.Da bi živina ožednela i pila vodu sa rekonstituisanom vakcinom, treba joj uskratiti vodu za piće pre vakcinacije period uskraćivanja vode treba svesti na minimum, posebno kod brojlera. Takođe treba osigurati da pticama tokom vakcinacije bude dostupna hrana, jer ukoliko nema hrane ptice neće piti vodu sa vakcinom. Vakcinu treba davati rano ujutru, jer je to glavni period napajanja u toku dana, odnosno najhladnije doba dana u toplom periodu godine.Ukoliko se vakcina primenjuje kroz sistem za napajanje, pre dodavanja vode za vakcinom ga je potrebno kompletno isprazniti.Kada je kompletna voda sa vakcinom popijena, nastaviti sa normalnim napajanjem vodom.

Upotreba raspršivanjemVakcina se rekonstituiše u hladnoj i čistoj vodi, u koju se može dodati obrano mleko u prahu 2%. Za rekonstituciju se ne sme koristiti voda koja sadrži tragove hlora, gvožđa ili drugih dezinficijenasa, antiseptika i/ili deterdženata. Sadržaj čašice/čašica sipati u vodu. Vodu sa dodatom vakcinom dobro promešati pre upotrebe. Rekonstitucijom vakcine se dobija bistra suspenzija. Oprema u kojoj se vakcina rekonstituiše i aparat za raspršivanje ne smeju sadržati tragove sedimenata, korozije, deterdženata ili antiseptika. Za vakcinaciju se koristi oprema namenjena isključivo za vakcinaciju.Količina vode za rekonstituciju vakcine mora da se prilagodi opremi koja se koristi za raspršivanje i treba da bude dovoljna da omogući ujednačenu vakcinaciju svih ptica, što zavisi od broja i uzrasta ptica koje se vakcinišu, kao i od sistema uzgoja preporuka je 1000 doza na 1 litar vode. Rekonstituisanu vakcinu treba raspršiti po pticama ravnomerno, sa razdaljine od 30 do 40 cm. Da bi se obezbedila ravnomerna distribucija vakcine, poželjno je da ptice tokom raspršivanja budu grupisane što bliže jedna drugoj zbijene što se može postići smanjenjem svetla u objektu. Ukoliko je potrebno, tokom primene vakcine raspršivanjem ventilacioni sistem u objektu treba smanjiti/zatvoriti/isključiti.

Intranazalna/intraokularna upotrebaVakcina se rastvara u fiziološkom rastvoru i aplikuje se putem standardizovane kapaljke sa poznatom i ujednačenom veličinom kapljica. Potrebna količina rastvora zavisi od broja doza i veličine primenjenih kapi; obično 30 mL za 1000 doza. Pri rekonstituciji i primeni vakcine voditi računa da je propisana doza po ptici najmanje 4,0log10 TCID

Jedna kap aplikuje se u jednu

nozdrvu ili u jedno oko. Pre oslobađanja ptice treba sačekati da se kap resorbuje/raširi po oku, odnosno da je ptica udahne.Nakon završene vakcinacije, oprati i dezinfikovati ruke i korišćenu opremu. Neiskorišćenu količinu vakcine treba uništiti kuvanjem ili spaljivanjem.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi od 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle rekonstitucije:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.Dobar imunski odgovor zavisi od vakcinalnog imunogena i kompetentnosti imunskog sistema jedinke. Imunogenost vakcinalnog antigena će biti smanjena kod neodgovarajućih uslova čuvanja vakcine ili kod njene neodgovarajuće primene. Imunokompetentnost životinje može biti ugrožena delovanjem različitih faktora, kao što su loše zdravstveno stanje, neuhranjenost, genetski faktori, istovremena primena drugih lekova i stres.U određenim uslovima, na primer kada je infektivni pritisak u okruženju veoma visok i kada su prisutni varijantni sojevi virusa, i potpuno imune ptice mogu da podlegnu bolesti. Zbog toga, uspešna vakcinacija možda neće podrazumevati potpunu zaštitu jata u uslovima infekcije.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinalni virus D78 se može širiti sa vakcinisanih ptica na ptice u kontaktu i kroz pasaže na pticama može doći do povećanja njegove virulencije. Voditi računa da ne dođe do širenja virusa sa vakcinisanih na nevakcinisane ptice.Ne vakcinisati bolesne ptice. Kod bolesnih i slabih ptica vakcinacija neće rezultirati razvojem adekvatnog imunskog odgovora.Kod pilića, prisustvo maternalnih antitela interferira sa razvojem postvakcinalnog imunskog odgovora.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nakon rukovanja vakcinom oprati i dezinfikovati ruke i opremu.

Upotreba u periodu nošenja jaja

Ne vakcinisati ptice u periodu nošenja jaja, niti u periodu od najmanje četiri nedelje pre pronošenja.

Predoziranje

Nakon primene prekomerne doze vakcine nisu zabeležena neželjena dejstva.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti primene ove vakcine kada se koristi istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o upotrebi ove vakcine pre ili nakon bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje:Zatvorena aluminijumska laminatna čašica sa kontaktnim slojem od polipropilena čašica i polipropilena/polietilena poklopac, sa 2500 ili 5000 doza vakcine.Sekundarno pakovanje:PET plastična kutija sa 12 čašica.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 12x2500 doza: 000781529 2024 od 28.08.2024.Pakovanje 12x5000 doza: 000782008 2024 od 28.08.2024.