Nobilis® IB 4-91 1x 3.6log10 EID50/doz liofilizat za suspenziju

Broj rešenja: 323-01-00097-19-002 од 10.09.2019. za lek

Nobilis® IB 4-91, vakcina protiv inf. bronhitisa živine, liofilizat za

suspenziju, 10 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00098-19-002 од 10.09.2019. za lek

Nobilis® IB 4-91, vakcina protiv inf. bronhitisa živine, liofilizat za

suspenziju, 10 x 2500 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis

IB 4-91, liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza i 10x2500 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00097-19-002 од 10.09.2019. za lek

Nobilis® IB 4-91, vakcina protiv inf. bronhitisa živine, liofilizat za

suspenziju, 10 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00098-19-002 од 10.09.2019. za lek

Nobilis® IB 4-91, vakcina protiv inf. bronhitisa živine, liofilizat za

suspenziju, 10 x 2500 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija.

IME LEKA

Nobilis® IB 4-91

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, varijantni soj 4-91liofilizat za suspenzijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine IBV, varijantni soj 4-91

≥ 3.6log10 EID50 *

*50 % embrioinfektivna doza: titar virusa koji dovodi do infekcije kod 50% inokulisanih embriona

Pomoćne supstance:

Sorbitol, hidrolizovani želatin, kazein, natrijum hidrogen fosfat, voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pilića u cilju smanjenja respiratornih simptoma infektivnog bronhitisa uzrokovanog varijantnim sojem IB 4-91.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

laboratorijskim i terenskim ispitivanjima

Vakcinacija veoma često može izazvati blage respiratorne simptome bolesti koji mogu trajati do nekoliko dana, u zavisnosti od zdravstvenog stanja i kondicije pilića.

Broj rešenja: 323-01-00097-19-002 од 10.09.2019. za lek

Nobilis® IB 4-91, vakcina protiv inf. bronhitisa živine, liofilizat za

suspenziju, 10 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00098-19-002 од 10.09.2019. za lek

Nobilis® IB 4-91, vakcina protiv inf. bronhitisa živine, liofilizat za

suspenziju, 10 x 2500 doza

Postmarketinška iskustva

Pojava blagih respiratornih simptoma bolesti je prijavljivana veoma retko.

Učestalost neželjenih reakcija prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana.- česta 1-10 životinja od 100. - povremena 1-10 od 1000 životinja - retka 1-10 od 10 000 životinja . - veoma retka manje od 1 od 10 000 životinja, uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba raspršivanjem, okularna/nazalna upotreba i upotreba dodavanjem u vodu za piće.Aplikuje se najmanje 3,6log10EID50 1 doza po ptici, raspršivanjem, intranazalno/okularno ili dodavanjem u vodu za piće.

Pri izboru veličine pakovanja vakcine, treba voditi računa da broj doza treba da bude najmanje jednak broju pilića koje treba vakcinisati. Ukoliko je broj pilića koje treba vakcinisati između dve standardne veličine pakovanja tj. broja doza, treba uzeti prvo naredno pakovanje sa brojem doza većim od broja pilića.

Smernica za primenu vakcine

Vakcina se može davati jednodnevnim i starijim pilićima raspršivanjem ili intranazalno/okularno. Od sedmog dana starosti i kasnije vakcina se može davati putem vode za piće.

Buduće nosilje i roditelji:

Vakcina se može davati počevši od prvog dana starosti intranazalno/okularno ili raspršivanjem. Od sedmog dana starosti i kasnije može se davati putem vode za piće. Za postizanje dugotrajnijeg imuniteta, treba vršiti revakcinaciju svakih 6 nedelja nakon inicijalnog davanja vakcine.

Upotreba raspršivanjem:Vakcinu je najbolje razblažiti u destilovanoj vodi ili alternativno u hladnoj, čistoj vodi, koja ne sme da sadrži primese gvožđa i hlora. Potreban broj bočica sa vakcinom treba otvoriti ispod površine vode. Vodu dobro promešati nakon dodavanja vakcine. Nakon rekonstitucije, dobijena suspenzija izgleda bistro.

Broj rešenja: 323-01-00097-19-002 од 10.09.2019. za lek

Nobilis® IB 4-91, vakcina protiv inf. bronhitisa živine, liofilizat za

suspenziju, 10 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00098-19-002 од 10.09.2019. za lek

Nobilis® IB 4-91, vakcina protiv inf. bronhitisa živine, liofilizat za

suspenziju, 10 x 2500 doza

Zapremina vode u kojoj će se rekonstituisati vakcina treba da bude dovoljna da obezbedi ujednačenu distribuciju vakcine prilikom raspršivanja po pilićima, što zavisi od uzrasta pilića i načina držanja pilića koji se vakcinišu, ali se generalno preporučuje 250 - 400 mL vode za 1000 doza vakcine. Rekonstituisanu vakcinu treba ravnomerno raspršiti nad tačnim brojem pilića, sa razdaljine od 30-40 cm, pomoću raspršivača koji pravi sprej krupnih kapljica. Najbolje je vakcinaciju sprovesti pri prigušenom svetlu, kada su pilići zbijeni u grupe. Atomizeri za raspršivanje vakcine ne smeju sadržati sediment, tragove korozije, niti tragove dezinficijenasa najbolje je koristiti atomizere koji su namenjeni isključivo za vakcinaciju.

Upotreba dodavanjem u vodu za piće:Bočice sa vakcinom treba otvoriti ispod površine vode. Vodu dobro promešati nakon dodavanja vakcine. Nakon rekonstitucije, dobijena suspenzija izgleda bistro.Za rekonstituciju vakcine koristiti hladnu, čistu vodu koja ne sme sadržati primese gvožđa i hlora. Generalno pravilo je da se 1000 doza vakcine rastvori u 1 litru vode za piće za svaki dan starosti pilića za 1000 doza vakcine, 1 litar vode x starost pilića u danima, do maksimalne zapremine od 20 litara vode za 1000 doza vakcine. Za teške linije pilića, ili u periodu velikih vrućina, količina vode u kojoj se rastvara 1000 doza vakcine može da se poveća do maksimalno 40 litara. Dodavanjem oko 2 g mleka u prahu ili 20 mL običnog obranog mleka na 1 litar vode, virus duže zadržava aktivnost. Veoma je važno osigurati da pilići vodu sa vakcinom popiju tokom 1-2 sata. Vakcinaciju je najbolje sprovesti u ranim jutarnjim časovima jer je u tom periodu unos vode najveći, ili u svežijem periodu dana. Hrana treba da bude dostupna tokom vakcinacije. Poželjno je neko vreme pre vakcinacije pilićima uskratiti pijaću vodu. Period uskraćivanja vode zavisi od klimatskih uslova i treba da bude što je moguće kraći, ali najmanje pola sata. Ključno je obezbediti dovoljan broj pojilica sa dovoljno mesta za sve životinje. Pojilice moraju da budu čiste i bez primesa deterdženata i dezinficijenasa. Svežu vodu dati tek kada pilići popiju svu vodu sa rekonstituisanom vakcinom.Ukoliko se vakcina primenjuje u centralizovanom sistemu napajanja, potrebna je pažljiva organizacija i posebna obazrivost tokom vakcinacije.

Okularna/nazalna upotreba:Vakcina se rekonstituiše rastvara u fiziološkom rastvoru NaCl ili u sterilnoj destilovanoj vodi obično 30 mL za 1000 doza, 75 mL za 2500 doza i aplikuje standardnom kapaljkom. Jednu kap treba aplikovati u jednu nozdrvu ili u jedno oko. Kod aplikacije u nozdrvu, pre puštanja ptice treba biti siguran da je udahnula aplikovanu kap.

Okularna/nazalna upotreba i upotreba raspršivanjem daju najbolje rezultate i treba da budu metoda izbora, pre svega kod vakcinacije mladih pilića.

Program vakcinacije:Veterinar treba da odredi optimalno vreme za imunizaciju, u skladu sa lokalnom situacijom.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pošto stabilnost vakcinalnog virusa u suspenziji nakon rekonstitucije može biti smanjena zbog njegove osetljivosti na delovanje visokih temperatura i nečistoća, voda koja se koristi za rekonstituciju liofilizata treba da bude hladna i dobrog kvaliteta. Dodavanjem obranog mleka u vodu za piće, vakcinalni virus duže zadržava aktivnost.

Broj rešenja: 323-01-00097-19-002 од 10.09.2019. za lek

Nobilis® IB 4-91, vakcina protiv inf. bronhitisa živine, liofilizat za

suspenziju, 10 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00098-19-002 од 10.09.2019. za lek

Nobilis® IB 4-91, vakcina protiv inf. bronhitisa živine, liofilizat za

suspenziju, 10 x 2500 doza

Treba koristiti samo obrano mleko, pošto punomasno mleko može da blokira sistem automatskih pojilica, a takođe i da redukuje efikasnost vakcinacije.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u frižideru 2 - 8 °C. Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe liofilizata : 9 meseci.Rok upotrebe posle rekonstitucije: 2 sata.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.Vakcinalni virus se može širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane ptice, pa treba voditi računa da vakcinisane jedinke budu odvojene od nevakcinisanih.Nakon vakcinacije oprati i dezinfikovati ruke i opremu, kako bi se sprečilo širenje virusa.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

IB 4-91 je namenjen za zaštitu pilića od respiratornih simptoma bolesti uzrokovane

varijantnim sojem 4-91 virusa infektivnog bronhitisa i ne treba da se koristi kao zamena za druge IBV vakcine.Vakcina treba da se primenjuje samo onda kada je na osnovu epidemioloških podataka ustanovljeno da je varijantni soj 4-91 IBV značajan za oblast u kojoj se namerava izvršiti vakcinacija. Voditi računa da ne dođe do uvođenja varijantnog soja u oblasti u kojima on nije prisutan.Voditi računa da ne dođe do širenja vakcinalnog virusa sa vakcinisanih pilića na fazane.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Kada se vakcina primenjuje raspršivanjem u obliku spreja, pri rukovanju vakcinom je neophodno nositi zaštitnu masku sa zaštititom za oči.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Pokazano je da je primena ove vakcine bezbedna kod roditelja i nosilja tokom perioda nošenja jaja.

Predoziranje

Za sve preporučene načine primene je pokazano da je primena doze koja je desetostruko veća od maksimalne preporučene doze bezbedna za ciljnu vrstu.

Broj rešenja: 323-01-00097-19-002 од 10.09.2019. za lek

Nobilis® IB 4-91, vakcina protiv inf. bronhitisa živine, liofilizat za

suspenziju, 10 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00098-19-002 од 10.09.2019. za lek

Nobilis® IB 4-91, vakcina protiv inf. bronhitisa živine, liofilizat za

suspenziju, 10 x 2500 doza

Interakcije

Primena vakcine Nobilis

IB 4-91 može negativno da utiče na efikasnost vakcine protiv

rinotraheitisa ćuraka TRT, u periodu od 7 dana pre i posle primene ove vakcine.

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljen lek ili ostatak leka se uništavaju prokuvavanjem, spaljivanjem ili potapanjem u odgovarajući dezinficijens, u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Vakcina je namenjena za aktivnu imunizacija protiv varijantnog soja IB 4-91 virusa infektivnog bronhitisa, koji uzrokuje infektivni bronhitis kod pilića.

Pakovanje:

Bočice od stakla hidrolitičke grupe I, zapremine 10 mL, koje sadrže 1000 ili 2500 doza liofilizovane vakcine. Bočice su zatvorene zapušačem od halogenbutil gume i kodiranom aluminijumskom kapicom.Pakovanja: kutija 10 x 1000 doza i 10 x 2500 doza.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

10 x 1000 doza

323-01-00097-19-002 od 10.09.2019. godine

10 x 2500 doza

323-01-00098-19-002 od 10.09.2019. godine