Nobilis® IB MA 5 1x 3.0log10 EID50/doza liofilizat za suspenziju

Broj rešenja:

323-01-00196-19-001 od 07.10.2019 za lek Nobilis® IB MA 5 , vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00197-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5 , vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 10 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00005-2022-8-002 od 10.02.2022.

UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis

IB MA 5, Liofilizat za suspenziju,

1. x 1000 doza i 10 x 2500 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00196-19-001 od 07.10.2019 za lek Nobilis® IB MA 5 , vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00197-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5 , vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 10 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00005-2022-8-002 od 10.02.2022.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET INTERNATIONAL B.V.Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija.

IME LEKA

Nobilis

IB MA 5

Vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Ma5, tip Massachusetts

liofilizat za suspenziju

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivne supstance:

doza liofilizat za suspenziju sadrži:Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine soj Massachusetts min.3.0log

*Embrio infektivna doza: doza koja inficira 50% pilećih embriona

Pomoćne supstance:

1mL stabilizatora pre liofiliziranja sadrži :Sorbitol

Hidrolizovani želatin

Pankreasni hidrolizat kazeina

Dinatrijumfosfat, dihidrat

Voda za injekcije do

1mL

INDIKACIJE

Indukcija aktivnog imuniteta kod pilića, počevši od prvog dana života i služi za zaštitu protiv virusa infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts.

KONTRAINDIKACIJE

Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje.

NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja:

323-01-00196-19-001 od 07.10.2019 za lek Nobilis® IB MA 5 , vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00197-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5 , vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 10 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00005-2022-8-002 od 10.02.2022.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doza: 3.0 log

Primenjeni volumen zavisi od tipa opreme, kao i uzrasta ptica za vakcinaciju.- Aplikacija aerosolomVakcina se razblaži u hladnoj i čistoj vodi, koja ne sme da sadrži primese gvožđa i hlora. Bočice sa vakcinom treba otvoriti pod vodom. Atomizeri za raspršivanje vakcine ne smeju sadržati sediment ni tragove dezinficijenasa najbolje je koristiti atomizere koji su isključivo namenjeni za vakcinaciju. Voda sa razblaženom vakcinom mora biti raspršivana nad tačno određenim brojem životinja i to na razdaljini od 30 do 40cm od njih. Najbolje je vakcinaciju sprovesti u mraku kada pilići stoje u grupi.Za jednodnevne piliće koristiti 0.25 litara vode na 1.000 pilića 1.000 doza, a raspršivač podesiti tako da kapljice padaju kao fina kiša.Za starije piliće rastvoriti 1.000 doza u 1 litar vode i podesiti raspršivač da proizvodi sitne kapljice.- Intranazalna/intraokularna aplikacijaVakcina se rastvori u originalnom razblaživaču ili u fiziološkom rastvoru NaCl, 30mL za 1.000 doza i aplikuje standardnom, srednjom kapaljkom. Jednu kap treba aplikovati sa razdaljine od nekoliko cm u jednu nozdrvu i jedno oko. Posle aplikacije u nozdrvu, treba biti siguran da je jedinka aspirirala jednu kap.Upozorenje: za ovaj vid aplikacije vakcine preporučuje se originalan razblaživač.- Primena u vodi za pićeBočice sa vakcinom treba otvoriti pod vodom. Koristiti hladnu, čistu vodu koja ne sadrži primese gvožđa i hlora. Dodavanjem 2g mleka u prahu na 1 litar vode, aktivnost virusa se produžava. Vrlo je važno osigurati da pilići popiju vodu sa vakcinom u toku 2 sata. Da bi se ovakva situacija obezbedila, poželjno je neko vreme pre vakcinacije uskratiti pilićima vodu za piće. Takođe, potrebno je obezbediti dovoljan broj pojilica sa dovoljno mesta za jedinke. One moraju biti čiste i bez primesa deterdženata i dezinficijenasa.Rastvoriti 1.000 doza u onoj količini vode koja je potrebna, s obzirom na uzrast pilića maksimalno u 40 litara vode.Vakcinaciju je najbolje sprovesti u jutarnjim časovima ili u svežijem periodu dana. Ukoliko se vakcina primenjuje u centralizovanom sistemu napajanja, potrebna je pažljiva organizacija i posebna obazrivost u toku same vakcinacije.Upozorenje: najbolji rezultati vakcinacije postižu se primenom vakcine u obliku aerosola ili okulo-nazalnom aplikacijom. To sigurno mora biti metod izbora kada su u pitanju jednodnevni pilići. Ukoliko se upotrebljava pijaća voda za davanje vakcine, za razblaživanje vakcine treba upotrebiti količinu vode koju živina može da popije za 2 sata.

Program vakcinacije

Optimalno vreme vakcinacije kao i izabrani metod primene vakcine zavise od lokalne situacije na farmi. Mišljenje veterinara je u tom slučaju jedino merodavno. Vakcina je pouzdana već i kod jednodnevnih pilića.

Broj rešenja:

323-01-00196-19-001 od 07.10.2019 za lek Nobilis® IB MA 5 , vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00197-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5 , vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 10 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00005-2022-8-002 od 10.02.2022.

Brojleri:Vakcinaciju jednodnevnih pilića treba sprovesti aerosol metodom ili intranazalno/okularnom aplikacijom.

Nosilje i roditeljska jata:Vakcinaciju jednodnevnih pilića treba sprovesti aerosol metodom ili intranazalno/okularnom aplikacijom

Revakcinacija za 6 nedelja aerosol aplikacijom, intranazalno/okularnom aplikacijom ili u vodi za piće.

Imunitet:

Posle prve vakcinacije adekvatan imunitet protiv infekcije Massachusetts serotipom virusa infektivnog bronhitisa traje 6 nedelja ukoliko je vakcina pravilno primenjena.

Primenjuje se putem:

Upotreba raspršivanjem,

Upotreba dodavanjem u vodu za piće,

Intranazalna / intraokularna upotreba.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Zaštiti od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle rekonstitucije:

Vakcinu treba utrošiti u roku od dva sata nakon re-konstitucije.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Broj rešenja:

323-01-00196-19-001 od 07.10.2019 za lek Nobilis® IB MA 5 , vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00197-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5 , vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 10 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00005-2022-8-002 od 10.02.2022.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nema posebnih upozorenja.

Upotreba tokom nošenja jaja

Dokazano je da vakcinacija tokom perioda nošenja ne uzrokuje bilo kakve neželjene reakcije kod ptica. Prolazni pad nosivosti jaja može biti prouzrokovan bilo kakvim uznemiravanjem ptica.

Predoziranje

Nema simptoma.

Interakcije

Vakcina se može kombinovati sa drugim respiratornim vakcinama, posebno sa ND vakcinama: Nobilis

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Bočice od 10mL, od hidrolitičkog stakla tipa I, koje sadrže 1.000 ili 2.500 doza

liofilizovane vakcine. Bočice su zatvorene zapušačem od halogenbutil gume i kodiranom aluminijumskom kapicom.Veličina pakovanja: 10 x 1.000 doza i 10 x 2.500 doza

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

10 x 1.000 doza : 323-01-00196-19-001 od 07.10.2019. godine10 x 2.500 doza : 323-01-00197-19-001 od 07.10.2019. godine