Nobilis® IB MA 5 1x 3.0log10 EID50/doza liofilizat za suspenziju

Broj rešenja:

323-01-00196-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00197-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00627-22-001 od 25.09.2023. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 12 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00627-22-002 od 25.09.2023. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 12 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis

IB Ma5, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 doza

Nobilis

IB Ma5, liofilizat za suspenziju, 10 x 2500 doza

Nobilis

IB Ma5, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 1000 doza

Nobilis

IB Ma5, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 2500 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00196-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00197-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00627-22-001 od 25.09.2023. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 12 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00627-22-002 od 25.09.2023. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 12 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET INTERNATIONAL B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija.

IME LEKA

Nobilis

IB MA 5

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Ma5, tip Massachusetts

liofilizat za suspenziju

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivna supstanca:

Jedna doza liofilizata za suspenziju sadrži:

Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine soj Massachusetts min.3.0log

*embrioinfektivna doza: doza koja inficira 50% pilećih embriona

Pomoćne supstance: s

orbitol, hidrolizovani želatin, pankreasni hidrolizat kazeina, natrijum-

hidrogenfosfat, dihidrat, voda za injekcije

INDIKACIJE

Indukcija aktivnog imuniteta kod pilića, počevši od prvog dana života i služi za zaštitu protiv virusa infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts.Dužina trajanja imuniteta: najmanje 6 nedelja.

KONTRAINDIKACIJE

Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Broj rešenja:

323-01-00196-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00197-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00627-22-001 od 25.09.2023. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 12 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00627-22-002 od 25.09.2023. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 12 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Jedna doza vakcine najmanje 3,0log10 EID

po piletu, na jedan od sledećih načina primene:

upotreba raspršivanjem

upotreba dodavanjem u vodu za piće

intranazalna/intraokularna upotreba

Vakcina može biti u obliku liofilizovanog kolača u staklenoj bočici ili u obliku liofilizovanih kuglica sfera u čašici. U jednoj čašici se može naći 3 do 100 kuglica, u zavisnosti od potrebnog broja doza i prinosa u proizvodnji. U slučaju kada se vakcina nalazi u čašici, ne koristiti je ako je sadržaj braonkaste boje i lepi se za pakovanje, jer to ukazuje da je došlo do oštećenja pakovanja. Nakon otvaranja, svako pakovanje treba iskoristiti odmah i u potpunosti.

Bočice treba otvoriti pod vodom, a sadržaj čašice/čašica sipati u vodu. U svakom slučaju, pre upotrebe dobro promešati vodu koja sadrži vakcinu. Rekonstitucijom vakcine se dobija bistra suspenzija.

Vakcina se pilićima starim jedan dan i starijim pilićima može davati raspršivanjem ili intranazalnim/okularnim putem primene. Vakcina se pilićima starim najmanje 7 dana može davati i dodavanjem u vodu za piće.

Zapremina vakcine koja će se primeniti zavisi od tipa opreme, kao i uzrasta ptica za vakcinaciju.

Upotreba raspršivanjem aerosolVakcina se razblaži u hladnoj i čistoj vodi, koja ne sme da sadrži primese gvožđa i hlora. Bočice sa moraju otvoriti pod vodom. Atomizeri za raspršivanje vakcine ne smeju sadržati sediment, nititragove korozije ili dezinficijenasa najbolje je koristiti atomizere koji su namenjeni isključivo za vakcinaciju. Razblaženu vakcinu treba ravnomerno raspršivati nad tačno određenim brojem ptica, po svim jedinkama i to sa razdaljine od 30-40 cm. Da bi se obezbedila ravnomerna distribucija vakcine, poželjno je da ptice tokom raspršivanja budu grupisane što bliže jedna drugoj zbijene što se može postići smanjenjem svetla u objektu. Za jednodnevne piliće koristiti 0,25 litara vode na 1000 pilića 1.000 doza, a raspršivač podesiti tako da kapljice padaju kao fina kiša.Za starije piliće rastvoriti 1000 doza u 1 litru vode i podesiti raspršivač da proizvodi fine kapljice.

Intranazalna/intraokularna upotrebaVakcina se rastvori u originalnom razblaživaču ili u fiziološkom rastvoru NaCl, 30 mL za 1000 doza i aplikuje standardnom, srednjom kapaljkom. Jednu kap treba aplikovati sa razdaljine od nekoliko cm u jednu nozdrvu ili u jedno oko. Posle aplikacije u nozdrvu, pre puštanja ptice treba biti siguran da je jedinka aspirirala kap vakcine.

Broj rešenja:

323-01-00196-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00197-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00627-22-001 od 25.09.2023. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 12 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00627-22-002 od 25.09.2023. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 12 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

Napomena: za ovaj vid aplikacije vakcine preporučuje se korišćenje originalnog rastvarača za vakcinu.

Upotreba u vodi za pićeBočice sa vakcinom treba otvoriti pod vodom. Za rekonstituciju koristiti hladnu, čistu vodu koja ne sadrži primese gvožđa i hlora. Dodavanjem 2g mleka u prahu na 1 litar vode, aktivnost virusa se produžava. Vrlo je važno osigurati da pilići popiju vodu sa vakcinom u roku od 2 sata. Da bi se toobezbedilo, poželjno je neko vreme pre vakcinacije uskratiti pilićima vodu za piće. Takođe, potrebno je obezbediti dovoljan broj pojilica sa dovoljno mesta za jedinke. One moraju biti čiste i bez primesa deterdženata i dezinficijenasa.Rastvoriti 1000 doza u onoj količini vode koja je potrebna prema uzrastu pilića maksimalno u 40 litara vode. Na primer, za 1000 pilića uzrasta 14 dana biće potrebno 14 litara vode za piće za rekonstituciju 1000 doza vakcine.Vakcinaciju je najbolje sprovesti u jutarnjim časovima ili u svežijem periodu dana. Ukoliko se vakcina primenjuje u centralizovanom sistemu napajanja, potrebna je pažljiva organizacija i posebna obazrivost u toku same vakcinacije. Preporučuje se da se pre punjenja rastvorenom vakcinom proveri da li su cevi za distribuciju vode prazne. Za veličinu zapata broj ptica između dve stanadrdne veličine pakovanja, treba koristiti veće pakovanje.

Napomena: najbolji rezultati vakcinacije postižu se primenom vakcine u obliku aerosolaraspršivanjem ili okulo-nazalnim putem. Ovo su preporučeni načini primene za vakcianciju mladih ptica uključujući jednodnevne piliće. Primena vakcine putem vode za piće nije preporučena za piliće mlađe od 7 dana.

Program vakcinacije

Optimalno vreme vakcinacije kao i izabrani metod primene vakcine zavise od lokalne situacije na farmi. Mišljenje veterinara je u tom slučaju jedino merodavno. Brojleri:Vakcinaciju jednodnevnih pilića treba sprovesti aerosol metodom raspršivanjem ili intranazalnom/intraokularnom aplikacijom.Nosilje i roditeljska jata:Vakcinaciju jednodnevnih pilića treba sprovesti aerosol metodom raspršivanjem ili intranazalnom/intraokularnom aplikacijom. Revakcinacija za 6 nedelja raspršivanjem aerosol, intranazalnom/intraokularnom aplikacijom ili dodavanjem u vodu za piće.

Smernice kada se vakcina koristi sa vakcinom Nobilis IB 4-91:

Slediti prethodno navedeno uputstvo za rekonstituciju oba liofilizata i primenu vakcine raspršivanjem ili intranazalnim/intraokularnim putem. Upotrebiti istu zapreminu kao kod davanja pojedinačnih vakcina.Rok upotrebe rekonstituisanih pomešanih vakcina: 2 sata.

Broj rešenja:

323-01-00196-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00197-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00627-22-001 od 25.09.2023. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 12 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00627-22-002 od 25.09.2023. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 12 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati tačku 8.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Zaštiti od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle rekonstitucije:

vakcinu treba utrošiti u roku od dva sata nakon rekonstitucije.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nema posebnih upozorenja.

Upotreba tokom nošenja jaja

Dokazano je da vakcinacija tokom perioda nošenja ne uzrokuje bilo kakve neželjene reakcije kod ptica. Prolazni pad nosivosti jaja može biti prouzrokovan bilo kakvim uznemiravanjem ptica.

Predoziranje

Nema simptoma.

Broj rešenja:

323-01-00196-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00197-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00627-22-001 od 25.09.2023. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 12 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00627-22-002 od 25.09.2023. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 12 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

Interakcije

Vakcina se može primeniti istog dana, ali ne pomešana sa drugim respiratornim vakcinama, posebno sa ND vakcinama: Nobilis® Clone 30.Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se ova vakcina može mešati i primenjivati sa vakcinom Nobilis IB Ma5 raspršivanjem ili intranazalno/intraokularno, komercijalnim pilićima počevši od prvog dana starosti. Za kombinovanu primenu primenu pomešanih vakcina vreme potrebno za razvoj imuniteta je 3 nedelje, a trajanje imuniteta 6 nedelja, za utvrđenu zaštitu od sojeva Massachusetts i varijantnog soja 4-91 IBV. Parametri neškodljivosti pomešanih vakcina se ne razlikuju od onih opisanih za pojedinačno primenjene vakcine.Istovremena primena obe vakcine povećava rizik od rekombinacije virusa i potencijalne pojave novih varijanti. Međutim, šansa da do toga dođe je procenjena kao veoma niska i dodatno je svedena na minimum rutinskom istovremenom vakcinacijom svih pilića u objektu, kao i čišćenjem i dezinfekcijom prostora nakon svakog proizvodnog ciklusa. Pre upotrebe pročitati informacije o proizvodu Nobilis IB 4-91.Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa vakcinom Nobilis IB 4-91.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje:Bočica od hidrolitičkog stakla tipa I, zatvorena zapušačem od halogenbutil gume i zaptivena aluminijumskom kapicom, sa 1000 i 2500 doza vakcine.Zatvorena aluminijumska laminatna čašica sa kontaktnim slojem od polipropilena čašica i polipropilena/polietilena poklopac, sa 1000 i 2500 doza vakcine.Sekundarno pakovanje:Kartonska kutija sa 10 bočica.PET plastična kutija sa 12 čašica.

Broj rešenja:

323-01-00196-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00197-19-001 od 07.10.2019. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 10 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00627-22-001 od 25.09.2023. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 12 x 1000 doza 3.0log10 EID50/doza

Broj rešenja:

323-01-00627-22-002 od 25.09.2023. za lek Nobilis® IB MA 5, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat

za suspenziju, 12 x 2500 doza 3.0log10 EID50/doza

Veličina pakovanja: 10 bočica x 1000 doza10 bočica x 2500 doza12 čašica x 1000 doza13 čašica x 2500 doza

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 10 x 1000 doza: 323-01-00196-19-001 od 07.10.2019. godinePakovanje 10 x 2500 doza: 323-01-00197-19-001 od 07.10.2019. godine

Pakovanje 12x1000 doza: 323-01-00627-22-001 od 25.09.2023. godinePakovanje 12x2500 doza: 323-01-00627-22-002 od 25.09.2023. godine